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脊髄空洞症におけるベタインの治療効果

2024年3月11日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing

難治性脊髄空洞症（RS）におけるベタインの効果

目的: この臨床試験は、難治性脊髄空洞症におけるベタインの適応症、治療効果、副作用を評価することを目的としています。

主要評価項目: 主要評価項目は、12 週目の ASIA の変化です。 臨床効果は、ベタイン使用前と比較して、12週目のASIA増加が1以上であると定義されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

脊髄空洞症の病因はほとんど理解されておらず、硬膜形成術やシャント術が常に効果的であるとは限りません。 脊髄空洞症は単にくも膜下腔からのCSFの蓄積であると一般に考えられていますが、病因はより複雑である可能性が高く、細胞および分子プロセスが関与している可能性があります。

研究者らは、ベタインが脊髄空洞症、特に外傷後脊髄空洞症(PTS)の病因に重要な役割を果たしている可能性があり、浸透圧恒常性関連薬としてベタインが脊髄空洞症における浸透圧恒常性を保護すると推測した。

主な目的: この臨床試験は、難治性脊髄空洞症におけるベタインの適応症、治療効果、安全性を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 既往歴または重篤な副作用のリスクが高いため、硬膜形成術およびシャント治療が禁忌である、
  • -研究参加前の12か月以内に硬膜形成術およびシャント治療に効果がなかった。
  • 推定余命は 12 か月以上である必要があります。
  • 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解し、署名する意欲がある、または書面によるインフォームド・コンセント文書をよく理解し、署名する意欲のある常駐の介護者。
  • 錠剤を飲み込める必要がある

除外基準:

  • 参加者は心臓代謝性疾患を患っており、処方薬を服用している
  • 腫瘍の転移、再発、または浸潤の証拠。
  • 精神疾患の病歴;
  • 発作の病歴;
  • 動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）の病歴。 脳卒中、心筋梗塞、不安定狭心症、6か月以内。
  • ニューヨーク心臓協会グレード II 以上のうっ血性心不全。
  • 重篤でコントロールが不十分な不整脈。
  • 重大な血管疾患、例: 中等度または重度の頸動脈狭窄、大動脈瘤、大動脈解離の病歴;
  • 重度の感染症;
  • 関連する薬物に対するアレルギーの病歴;
  • 今後 12 か月以内の妊娠、授乳、または妊孕性プログラム。
  • 末梢神経疾患の病歴または現在の診断。
  • 肝臓および腎臓の機能に異常がある。
  • 活動性結核。
  • 移植された臓器。
  • ヒト免疫不全ウイルス;
  • 他の実験研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベタイン
経口ベタイン
薬：ベタイン
50mg/kgを12週間投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボとしての米粉
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アジアスコア
時間枠：薬物治療の1日前と3ヶ月後の3日
アメリカ脊髄損傷協会(ASIA) 脊髄機能を評価するためのスコア、脊髄機能の程度、運動性1-100、感覚性1-224、スコアが高いほど良い結果を意味します
薬物治療の1日前と3ヶ月後の3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊髄空洞症寛解
時間枠：薬物治療の1日前と3ヶ月後の3日
脊髄空洞寛解は、サリドマイド使用前と比較して、12週目のT2画像上の脊髄空洞体積が25%以上減少したことと定義されます。
薬物治療の1日前と3ヶ月後の3日
電気生理学的な結果
時間枠：薬物治療の1日前と3ヶ月後の3日
筋電図検査と誘発電位。手術後の電気生理学におけるベースラインからの N9-13 の変化
薬物治療の1日前と3ヶ月後の3日
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：薬物治療の1日前と3ヶ月後の3日
痛みの程度、1 ～ 10、スコアが高いほど悪い結果を意味します
薬物治療の1日前と3ヶ月後の3日
クレカンプおよびサミー脊髄空洞症スケール
時間枠：薬物治療の1日前と3ヶ月後の3日
脊髄機能の評価では、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します
薬物治療の1日前と3ヶ月後の3日
修正日本整形外科学会スコア (mJOA)
時間枠：薬物治療の1日前と3ヶ月後の3日
運動機能、感覚、膀胱機能；脊髄機能の評価；0-17、スコアが高いほど良い結果を意味します
薬物治療の1日前と3ヶ月後の3日
xuanwu 脊髄空洞症スケール
時間枠：薬物治療後 3 日、3 か月後
脊髄機能の評価用、脊髄機能の評価用；0-18、スコアが高いほど悪い結果を意味します
薬物治療後 3 日、3 か月後
合併症の発生率
時間枠：薬物治療後 3 日、3 か月後
合併症の発生率
薬物治療後 3 日、3 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xuanwu Hospital, Beijing

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月11日

最初の投稿 (実際)

2024年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月11日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XWTEBS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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