Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтический эффект бетаина при сирингомиелии

11 марта 2024 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing

Эффект бетаина при рефрактерной сирингомиелии (RS)

Цель: Данное клиническое исследование направлено на оценку показаний, терапевтических эффектов и побочных эффектов бетаина при рефрактерной сирингомиелии.

Первичный показатель результата: Первичной конечной точкой является изменение ASIA на 12 неделе. Клиническая эффективность определяется как увеличение ASIA ≥ 1 на 12 неделе по сравнению с таковым до применения бетаина.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Патогенез сирингомиелии недостаточно изучен, а дуропластика или шунтирование не всегда эффективны. Хотя обычно считается, что сирингомиелия представляет собой просто скопление спинномозговой жидкости из субарахноидального пространства, патогенез, вероятно, более сложен и может включать клеточные и молекулярные процессы.

Исследователи предположили, что бетаин может играть ключевую роль в патогенезе сирингомиелии, особенно посттравматической сирингомиелии (ПТС), и что бетаин, как препарат, регулирующий осмотический гомеостаз, будет защищать осмотический гомеостаз при сирингомиелии.

Основные цели: Это клиническое исследование направлено на оценку показаний, терапевтических эффектов и безопасности бетаина при рефрактерной сирингомиелии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: chenghua yuan
  • Номер телефона: +861083198899
  • Электронная почта: yuanchenghua@ccmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Рекрутинг
        • Fengzeng Jian
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • jian guan, dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Противопоказания к пластике твердой мозговой оболочки и шунтирующему лечению в связи с анамнезом или высоким риском тяжелых побочных эффектов.
  • неэффективный ответ на пластику твердой мозговой оболочки и шунтирующее лечение за 12 месяцев до включения в исследование.
  • Предполагаемая продолжительность жизни должна превышать 12 месяцев.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии или постоянные лица, осуществляющие уход, которые хорошо понимают и готовы подписать письменный документ об информированном согласии.
  • Должен уметь глотать таблетки

Критерий исключения:

  • У участников имеется кардиометаболическое заболевание, для лечения которого они принимают назначенные лекарства.
  • Доказательства метастазирования, рецидива или инвазии опухоли;
  • История психических заболеваний;
  • История судорог;
  • История атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (АСССЗ), например. инсульт, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия - в течение 6 мес;
  • застойная сердечная недостаточность II степени или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;
  • Серьезная и неадекватно контролируемая сердечная аритмия;
  • Серьезные сосудистые заболевания, например умеренный или тяжелый стеноз сонной артерии, аневризма аорты, расслоение аорты в анамнезе;
  • Тяжелая инфекция;
  • История аллергии на соответствующие препараты;
  • Программа беременности, лактации или фертильности в течение следующих 12 месяцев;
  • Заболевания периферических нервов в анамнезе или текущий диагноз;
  • Нарушение функции печени и почек;
  • Активный туберкулез;
  • Пересаженные органы;
  • Вирус иммунодефицита человека;
  • Участие в других экспериментальных исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: бетаин
пероральный бетаин
Лекарство: Бетаин
50 мг/кг в течение 12 недель
Плацебо Компаратор: плацебо
рисовая мука как плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
АЗИЯ Оценка
Временное ограничение: 1 день до и 3 дня, 3 месяца после медикаментозного лечения
Американская ассоциация спинальных травм (ASIA) Оценка функции спинного мозга, степень функции спинного мозга, двигательная 1-100, сенсорная 1-224, более высокие баллы означают лучший результат.
1 день до и 3 дня, 3 месяца после медикаментозного лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ремиссия сирингомиелии
Временное ограничение: 1 день до и 3 дня, 3 месяца после медикаментозного лечения
Ремиссия сирингомиелии определяется как уменьшение объема сирингомиелии на ≥ 25% на изображениях Т2 на 12 неделе по сравнению с таковым до применения талидомида.
1 день до и 3 дня, 3 месяца после медикаментозного лечения
Результаты электрофизиологии
Временное ограничение: 1 день до и 3 дня, 3 месяца после медикаментозного лечения
электромиография и вызванный потенциал; Изменение N9-13 от исходного уровня в электрофизиологии в послеоперационном периоде
1 день до и 3 дня, 3 месяца после медикаментозного лечения
Визуально-аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: 1 день до и 3 дня, 3 месяца после медикаментозного лечения
степень боли от 1 до 10, более высокие баллы означают худший результат
1 день до и 3 дня, 3 месяца после медикаментозного лечения
Шкала сирингомиелии Клекампа и Сэмми
Временное ограничение: 1 день до и 3 дня, 3 месяца после медикаментозного лечения
при оценке функции спинного мозга более высокие баллы означают лучший результат
1 день до и 3 дня, 3 месяца после медикаментозного лечения
модифицированные оценки Японской ортопедической ассоциации (mJOA)
Временное ограничение: 1 день до и 3 дня, 3 месяца после медикаментозного лечения
Двигательная функция, сенсорная функция, функция мочевого пузыря; для оценки функции спинного мозга; 0–17; более высокие баллы означают лучший результат.
1 день до и 3 дня, 3 месяца после медикаментозного лечения
шкала сирингомиелии Сюаньу
Временное ограничение: 3 дня, 3 месяца, после лечения препаратом
для оценки функции спинного мозга, для оценки функции спинного мозга；0-18, более высокие баллы означают худший результат
3 дня, 3 месяца, после лечения препаратом
Частота осложнений
Временное ограничение: 3 дня, 3 месяца, после лечения препаратом
Частота осложнений
3 дня, 3 месяца, после лечения препаратом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xuanwu Hospital, Beijing

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XWTEBS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться