Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den terapeutiske effekten av betain i syringomyelia

11. mars 2024 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing

Effekten av betain i refraktær syringomyelia (RS)

Formål: Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere indikasjoner, terapeutiske effekter og bivirkninger av betain i refraktær syringomyeli.

Primært resultatmål: Det primære endepunktet er endringen av ASIA ved uke 12. Den kliniske effekten er definert som ASIA-økning ≥ 1 ved uke 12, sammenlignet med den før bruk av betain.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Patogenesen til syringomyeli er dårlig forstått og duraplastikk eller shunting er ikke alltid effektive. Selv om det generelt antas at syringomyelia ganske enkelt er en akkumulering av CSF fra subaraknoidalrommet, er patogenesen sannsynligvis mer kompleks og kan involvere cellulære og molekylære prosesser.

Etterforskerne antok at betain kan spille en nøkkelrolle i patogenesen av syringomyelia, spesielt posttraumatisk syringomyelia (PTS), og at betain, som et osmotisk homeostase-relatert medikament, ville beskytte osmotisk homeostase i syringomyelia.

Primære mål: Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere indikasjoner, terapeutiske effekter og sikkerhet for betain ved refraktær syringomyeli.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kontraindikasjon for duraplastikk og shuntbehandling på grunn av historie eller høy risiko for alvorlige bivirkninger,
  • ikke-effektiv respons på duraplastikk og shuntbehandling i 12 måneder før studiestart.
  • Estimert forventet levealder må være større enn 12 måneder.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument, eller konstante omsorgspersoner som godt forstår og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Må kunne svelge tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne har en kardiometabolsk sykdom som de tar reseptbelagte medisiner for
  • Bevis på tumormetastaser, tilbakefall eller invasjon;
  • Historie om psykiatriske sykdommer ;
  • Historie med anfall;
  • Anamnese med arteriosklerotiske kardiovaskulære sykdommer (ASCVD), f.eks. hjerneslag, myokardinfeksjon, ustabil angina, innen 6 måneder;
  • New York Heart Association Grade II eller høyere kongestiv hjertesvikt;
  • Alvorlig og utilstrekkelig kontrollert hjertearytmi;
  • Betydelig karsykdom, f.eks. moderat eller alvorlig carotisstenose, aortaaneurisme, -historie av aortadisseksjon;
  • Alvorlig infeksjon;
  • Anamnese med allergi mot relevante legemidler;
  • Graviditet, amming eller fruktbarhetsprogram i de følgende 12 månedene;
  • Historie eller nåværende diagnose av perifer nervesykdom;
  • unormal lever- og nyrefunksjon;
  • Aktiv tuberkulose;
  • Transplanterte organer;
  • Humant immunsviktvirus;
  • Deltakelse i andre eksperimentelle studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: betain
oral betain
Legemiddel: Betain
50 mg/kg i 12 uker
Placebo komparator: placebo
rismel som placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ASIA-poengsum
Tidsramme: 1 dag før og 3 dager, 3 måneder etter medikamentell behandling
American Spinal Injury Association(ASIA) Score for evaluering av ryggmargsfunksjonen, graden av ryggmargsfunksjonen, motor1-100, sensorisk 1-224, høyere score betyr et bedre resultat
1 dag før og 3 dager, 3 måneder etter medikamentell behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
syringomyeli remisjon
Tidsramme: 1 dag før og 3 dager, 3 måneder etter medikamentell behandling
syringomyelia-remisjon er definert som ≥ 25 % reduksjon i syringomyelia-volum på T2-bilder ved uke 12, sammenlignet med det før thalidomidbruk
1 dag før og 3 dager, 3 måneder etter medikamentell behandling
Elektrofysiologiske resultater
Tidsramme: 1 dag før og 3 dager, 3 måneder etter medikamentell behandling
elektromyografi og fremkalt potensial; Endring av N9-13 fra baseline i elektrofysiologi ved postoperasjon
1 dag før og 3 dager, 3 måneder etter medikamentell behandling
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 1 dag før og 3 dager, 3 måneder etter medikamentell behandling
grad av smerte, 1-10, høyere skår betyr dårligere resultat
1 dag før og 3 dager, 3 måneder etter medikamentell behandling
Klekamp og Sammi syringomyelia-skala
Tidsramme: 1 dag før og 3 dager, 3 måneder etter medikamentell behandling
for evaluering av ryggmargsfunksjonen betyr høyere score et bedre resultat
1 dag før og 3 dager, 3 måneder etter medikamentell behandling
modifisert Japanese Orthopedic Association Scores (mJOA)
Tidsramme: 1 dag før og 3 dager, 3 måneder etter medikamentell behandling
Motorisk funksjon， sensorisk， blærefunksjon；for evaluering av ryggmargsfunksjonen；0-17， høyere score betyr et bedre resultat
1 dag før og 3 dager, 3 måneder etter medikamentell behandling
xuanwu syringomyelia skala
Tidsramme: 3 dager, 3 måneder, etter medikamentell behandling
for evaluering av ryggmargsfunksjonen, for evaluering av ryggmargsfunksjonen；0-18， høyere score betyr et dårligere resultat
3 dager, 3 måneder, etter medikamentell behandling
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 3 dager, 3 måneder, etter medikamentell behandling
Forekomst av komplikasjoner
3 dager, 3 måneder, etter medikamentell behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XWTEBS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syringomyeli

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere