Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Betaiinin terapeuttinen vaikutus syringomyeliassa

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing

Betaiinin vaikutus tulenkestävään syringomyeliaan (RS)

Tarkoitus: Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida betaiinin käyttöaiheita, terapeuttisia vaikutuksia ja sivuvaikutuksia refraktaarisessa syringomyeliassa.

Ensisijainen tulosmittaus: Ensisijainen päätetapahtuma on ASIA:n muutos viikolla 12. Kliininen teho määritellään ASIA:n lisääntymisenä ≥ 1 viikolla 12 verrattuna betaiinin käyttöä edeltävään vaikutukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Syringomyelian patogeneesi on huonosti ymmärretty, ja duraplastia tai shunting eivät aina ole tehokkaita. Vaikka yleisesti ajatellaan, että syringomyelia on yksinkertaisesti aivo-selkäydinnesteen kerääntyminen subarachnoidaalista tilasta, patogeneesi on todennäköisesti monimutkaisempi ja siihen voi liittyä solu- ja molekyyliprosesseja.

Tutkijat olettivat, että betaiini saattaa olla avainrooli syringomyelia-taudin, erityisesti posttraumaattisen syringomyelian (PTS) patogeneesissä, ja että betaiini osmoottiseen homeostaasiin liittyvänä lääkkeenä suojaa osmoottista homeostaasia syringomyeliassa.

Ensisijaiset tavoitteet: Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida betaiinin käyttöaiheita, terapeuttisia vaikutuksia ja turvallisuutta refraktorisessa syringomyeliassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vasta-aihe duraplastialle ja shunting hoidolle historian tai vakavien haittavaikutusten suuren riskin vuoksi,
  • tehoton vaste duraplastialle ja ohitushoidolle 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Arvioidun elinajanodote on oltava yli 12 kuukautta.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja tai jatkuvat omaishoitajat, jotka ymmärtävät hyvin ja ovat valmiita allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.
  • Pitää pystyä nielemään tabletteja

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujilla on kardiometabolinen sairaus, johon he käyttävät määrättyjä lääkkeitä
  • Todisteet kasvaimen etäpesäkkeistä, uusiutumisesta tai invaasiosta;
  • Psykiatristen sairauksien historia ;
  • Kohtausten historia;
  • Aiemmat arterioskleroottiset sydän- ja verisuonitaudit (ASCVD), esim. aivohalvaus, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, 6 kuukauden sisällä;
  • New York Heart Association Grade II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
  • Vakava ja riittämättömästi hallittu sydämen rytmihäiriö;
  • Merkittävä verisuonisairaus, esim. kohtalainen tai vaikea kaulavaltimon ahtauma, aortan aneurysma, -historia aortan dissektiosta;
  • Vaikea infektio;
  • Aiemmat allergiat asiaankuuluville lääkkeille;
  • Raskaus, imetys tai hedelmällisyysohjelma seuraavien 12 kuukauden aikana;
  • Ääreishermosairauden historia tai nykyinen diagnoosi;
  • Epänormaali maksan ja munuaisten toiminta;
  • Aktiivinen tuberkuloosi;
  • Siirretyt elimet;
  • Ihmisen immuunikatovirus;
  • Osallistuminen muihin kokeellisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: betaiini
oraalinen betaiini
Lääke: Betaiini
50 mg/kg 12 viikon ajan
Placebo Comparator: plasebo
riisijauhoa lumelääkkeenä
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASIA Pisteet
Aikaikkuna: 1 päivä ennen ja 3 päivää, 3 kuukautta lääkehoidon jälkeen
American Spinal Injury Associationin (ASIA) pisteet selkäytimen toiminnan arvioimiseksi, selkäytimen toiminnan aste, motor1-100, sensorinen 1-224, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
1 päivä ennen ja 3 päivää, 3 kuukautta lääkehoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
syringomyelia remissio
Aikaikkuna: 1 päivä ennen ja 3 päivää, 3 kuukautta lääkehoidon jälkeen
syringomyelia-remissio määritellään ≥ 25 %:n pienenemiseksi syringomyelia-tilavuudessa T2-kuvissa viikolla 12 verrattuna ennen talidomidin käyttöä
1 päivä ennen ja 3 päivää, 3 kuukautta lääkehoidon jälkeen
Elektrofysiologian tulokset
Aikaikkuna: 1 päivä ennen ja 3 päivää, 3 kuukautta lääkehoidon jälkeen
elektromyografia ja herätetty potentiaali; N9-13:n muutos sähköfysiologian lähtötasosta leikkauksen jälkeen
1 päivä ennen ja 3 päivää, 3 kuukautta lääkehoidon jälkeen
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 1 päivä ennen ja 3 päivää, 3 kuukautta lääkehoidon jälkeen
kivun aste, 1-10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
1 päivä ennen ja 3 päivää, 3 kuukautta lääkehoidon jälkeen
Klekamp ja Sammi syringomyelia-asteikko
Aikaikkuna: 1 päivä ennen ja 3 päivää, 3 kuukautta lääkehoidon jälkeen
Selkäytimen toiminnan arvioinnissa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta
1 päivä ennen ja 3 päivää, 3 kuukautta lääkehoidon jälkeen
muokatut Japanin ortopedian liiton tulokset (mJOA)
Aikaikkuna: 1 päivä ennen ja 3 päivää, 3 kuukautta lääkehoidon jälkeen
Motorinen toiminta, sensorinen, virtsarakon toiminta, selkäytimen toiminnan arviointiin, 0-17, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
1 päivä ennen ja 3 päivää, 3 kuukautta lääkehoidon jälkeen
xuanwu syringomyelia-asteikko
Aikaikkuna: 3 päivää, 3 kuukautta lääkehoidon jälkeen
selkäytimen toiminnan arvioinnissa, selkäytimen toiminnan arvioinnissa ；0-18， korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
3 päivää, 3 kuukautta lääkehoidon jälkeen
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 päivää, 3 kuukautta lääkehoidon jälkeen
Komplikaatioiden esiintyvyys
3 päivää, 3 kuukautta lääkehoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xuanwu Hospital, Beijing

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XWTEBS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa