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척수공동증에 대한 베타인의 치료 효과

2024년 3월 11일 업데이트: Xuanwu Hospital, Beijing

난치성 척수공동증(RS)에 대한 베타인의 효과

목적: 본 임상시험은 난치성 척수공동증에서 베타인의 적응증, 치료 효과 및 부작용을 평가하는 것을 목표로 합니다.

1차 결과 측정: 1차 종료점은 12주차 ASIA의 변화입니다. 임상 유효성은 베타인 사용 전과 비교하여 12주차에 ASIA가 1 이상 증가한 것으로 정의됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

척수공동증의 발병기전은 잘 알려져 있지 않으며 경막성형술이나 단락술이 항상 효과적인 것은 아닙니다. 일반적으로 척수공동증은 단순히 지주막하 공간에서 뇌척수액이 축적되는 것이라고 생각되지만, 발병 기전은 더 복잡할 가능성이 높으며 세포 및 분자 과정을 포함할 수 있습니다.

연구자들은 베타인이 척수공동증, 특히 외상후 척수공동증(PTS)의 발병에 핵심적인 역할을 할 수 있으며, 삼투성 항상성 관련 약물인 베타인이 척수공동증에서 삼투성 항상성을 보호할 것이라고 가정했습니다.

일차 목적: 이 임상 시험의 목적은 난치성 척수공동증에 대한 베타인의 적응증, 치료 효과 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 심각한 부작용이 발생할 위험이 높거나 병력이 있어 경막성형술 및 션트 치료가 금기인 경우,
  • 연구 시작 전 12개월 동안 경막성형술 및 션트 치료에 대한 비효과적인 반응.
  • 예상 수명은 12개월 이상이어야 합니다.
  • 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지, 또는 서면 동의서에 대한 이해와 서명 ​​의지가 있는 지속적인 간병인.
  • 알약을 삼킬 수 있어야 함

제외 기준:

  • 참가자는 처방된 약물을 복용하는 심장 대사 질환이 있습니다.
  • 종양 전이, 재발 또는 침윤의 증거
  • 정신질환 병력;
  • 발작의 병력;
  • 동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD) 병력, 예: 뇌졸중, 심근경색, 불안정 협심증, 6개월 이내;
  • 뉴욕심장협회 등급 II 이상 울혈성 심부전;
  • 심각하고 부적절하게 조절되는 심장 부정맥;
  • 심각한 혈관 질환(예: 중등도 또는 중증 경동맥 협착증, 대동맥류, - 대동맥 박리 병력;
  • 심각한 감염;
  • 관련 약물에 대한 알레르기 병력
  • 향후 12개월 동안의 임신, 수유 또는 출산 프로그램
  • 말초 신경 질환의 병력 또는 현재 진단;
  • 간 및 신장 기능의 이상;
  • 활동성 결핵;
  • 이식된 장기;
  • 인체 면역 결핍 바이러스;
  • 다른 실험 연구에 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베타인
경구 베타인
의약품: 베타인
12주 동안 50mg/kg
위약 비교기: 위약
위약으로서의 쌀가루
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아시아 점수
기간: 약물치료 1일 전, 3일, 3개월 후
미국 척수 손상 협회(ASIA) 척수 기능을 평가하는 점수, 척수 기능의 정도, 운동 1-100, 감각 1-224, 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미합니다.
약물치료 1일 전, 3일, 3개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척수공동증 관해
기간: 약물치료 1일 전, 3일, 3개월 후
척수공동증 완화는 탈리도마이드 사용 전과 비교하여 12주차 T2 영상에서 척수공동증 부피가 25% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
약물치료 1일 전, 3일, 3개월 후
전기 생리학 결과
기간: 약물치료 1일 전, 3일, 3개월 후
근전도검사 및 유발전위; 수술 후 전기생리학 기준선에서 N9-13의 변화
약물치료 1일 전, 3일, 3개월 후
VAS(시각적 아날로그 척도)
기간: 약물치료 1일 전, 3일, 3개월 후
통증 정도(1~10), 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미
약물치료 1일 전, 3일, 3개월 후
Klekamp 및 Sammi 척수공동증 척도
기간: 약물치료 1일 전, 3일, 3개월 후
척수 기능을 평가하는 경우 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
약물치료 1일 전, 3일, 3개월 후
수정된 일본 정형외과 협회 점수(mJOA)
기간: 약물치료 1일 전, 3일, 3개월 후
운동 기능, 감각, 방광 기능; 척수 기능 평가; 0-17, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
약물치료 1일 전, 3일, 3개월 후
쉬안우 척수공동증 척도
기간: 3일, 3개월, 약물치료 후
척수 기능 평가용, 척수 기능 평가용; 0-18, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미
3일, 3개월, 약물치료 후
합병증 발생률
기간: 3일, 3개월, 약물치료 후
합병증 발생률
3일, 3개월, 약물치료 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xuanwu Hospital, Beijing

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XWTEBS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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