Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het therapeutische effect van betaïne bij syringomyelia

11 maart 2024 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing

Het effect van betaïne bij refractaire syringomyelia (RS)

Doel: Deze klinische proef heeft tot doel de indicaties, therapeutische effecten en bijwerkingen van betaïne bij refractaire syringomyelie te evalueren.

Primaire uitkomstmaat: Het primaire eindpunt is de verandering van ASIA in week 12. De klinische werkzaamheid wordt gedefinieerd als een ASIA-toename van ≥ 1 in week 12, vergeleken met die vóór het gebruik van betaïne.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De pathogenese van syringomyelia is slecht begrepen en duraplastiek of shunten is niet altijd effectief. Hoewel algemeen wordt aangenomen dat syringomyelie eenvoudigweg een ophoping van hersenvocht uit de subarachnoïdale ruimte is, is de pathogenese waarschijnlijk complexer en kan er sprake zijn van cellulaire en moleculaire processen.

De onderzoekers veronderstelden dat betaïne een sleutelrol zou kunnen spelen in de pathogenese van syringomyelia, vooral posttraumatische syringomyelia (PTS), en dat betaïne, als een osmotisch homeostase-gerelateerd medicijn, de osmotische homeostase bij syringomyelia zou beschermen.

Primaire doelstellingen: Deze klinische proef heeft tot doel de indicaties, therapeutische effecten en veiligheid van betaïne bij refractaire syringomyelie te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Contra-indicatie voor duraplastie- en shuntbehandeling vanwege voorgeschiedenis of hoog risico op ernstige bijwerkingen,
  • niet-effectieve respons op duraplastiek en shuntbehandeling in de 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • De geschatte levensverwachting moet groter zijn dan 12 maanden.
  • Vermogen om een ​​schriftelijk document met geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereid te ondertekenen, of constante zorgverleners die een schriftelijk document met geïnformeerde toestemming goed begrijpen en bereid zijn dit te ondertekenen.
  • Moet tabletten kunnen doorslikken

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers hebben een cardiometabole ziekte waarvoor zij voorgeschreven medicijnen gebruiken
  • Bewijs van tumormetastase, recidief of invasie;
  • Geschiedenis van psychiatrische ziekten;
  • Geschiedenis van aanvallen;
  • Voorgeschiedenis van arteriosclerotische hart- en vaatziekten (ASCVD), b.v. beroerte, myocardinfectie, instabiele angina pectoris, binnen 6 maanden;
  • New York Heart Association graad II of hoger congestief hartfalen;
  • Ernstige en onvoldoende gecontroleerde hartritmestoornissen;
  • Significante vasculaire ziekte, b.v. matige of ernstige halsslagaderstenose, aorta-aneurysma, -geschiedenis van aortadissectie;
  • Ernstige infectie;
  • Geschiedenis van allergie voor relevante medicijnen;
  • Zwangerschaps-, borstvoedings- of vruchtbaarheidsprogramma in de volgende 12 maanden;
  • Geschiedenis of huidige diagnose van perifere zenuwziekte;
  • Abnormaal in lever- en nierfunctie;
  • Actieve tuberculose;
  • Getransplanteerde organen;
  • Menselijk immunodeficiëntievirus;
  • Deelname aan andere experimentele onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: betaïne
orale betaïne
Geneesmiddel: Betaïne
50 mg/kg gedurende 12 weken
Placebo-vergelijker: placebo
rijstmeel als placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AZIË Score
Tijdsspanne: 1 dag vóór en 3 dagen, 3 maanden, na de medicamenteuze behandeling
American Spinal Injury Association (ASIA) Score voor het evalueren van de functie van het ruggenmerg, graad van de functie van het ruggenmerg, motorisch 1-100, sensorisch 1-224, hogere scores betekenen een beter resultaat
1 dag vóór en 3 dagen, 3 maanden, na de medicamenteuze behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
remissie van syringomyelia
Tijdsspanne: 1 dag vóór en 3 dagen, 3 maanden, na de medicamenteuze behandeling
Remissie van syringomyelie wordt gedefinieerd als een vermindering van ≥ 25% in het volume van syringomyelie op T2-beelden in week 12, vergeleken met vóór het gebruik van thalidomide
1 dag vóór en 3 dagen, 3 maanden, na de medicamenteuze behandeling
Elektrofysiologische resultaten
Tijdsspanne: 1 dag vóór en 3 dagen, 3 maanden, na de medicamenteuze behandeling
elektromyografie en opgewekt potentieel; Verandering van N9-13 ten opzichte van de uitgangswaarde in de elektrofysiologie na de operatie
1 dag vóór en 3 dagen, 3 maanden, na de medicamenteuze behandeling
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 1 dag vóór en 3 dagen, 3 maanden, na de medicamenteuze behandeling
mate van pijn, 1-10, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
1 dag vóór en 3 dagen, 3 maanden, na de medicamenteuze behandeling
Klekamp en Sammi syringomyelia-schaal
Tijdsspanne: 1 dag vóór en 3 dagen, 3 maanden, na de medicamenteuze behandeling
voor het evalueren van de ruggenmergfunctie betekenen hogere scores een beter resultaat
1 dag vóór en 3 dagen, 3 maanden, na de medicamenteuze behandeling
gewijzigde Japanse Orthopedische Verenigingsscores (mJOA)
Tijdsspanne: 1 dag vóór en 3 dagen, 3 maanden, na de medicamenteuze behandeling
Motorische functie, sensorische functie, blaasfunctie; voor het evalueren van de functie van het ruggenmerg; 0-17, hogere scores betekenen een beter resultaat
1 dag vóór en 3 dagen, 3 maanden, na de medicamenteuze behandeling
xuanwu syringomyelia-schaal
Tijdsspanne: 3 dagen, 3 maanden, na medicamenteuze behandeling
voor het evalueren van de functie van het ruggenmerg, voor het evalueren van de functie van het ruggenmerg; 0-18, hogere scores betekenen een slechter resultaat
3 dagen, 3 maanden, na medicamenteuze behandeling
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 3 dagen, 3 maanden, na medicamenteuze behandeling
Incidentie van complicaties
3 dagen, 3 maanden, na medicamenteuze behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XWTEBS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren