Trattamento Kudzu per l'abuso di alcol (KUDZU)
15 ottobre 2014 aggiornato da: Scott Lukas, Mclean Hospital
Effetti dell'estratto di isoflavone (Kudzu) sul consumo di alcol: studio di pretrattamento a dose singola
Questo è uno studio progettato per verificare se una singola somministrazione di estratto di kudzu (2 mg) ridurrà significativamente il numero di bevande consumate durante una singola sessione di bevute di 1 ora e mezza se somministrato come pretrattamento 2 ore e mezza prima della sessione di bevute.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In un ambiente sperimentale di laboratorio, i soggetti saranno trattati con placebo o 2 grammi di estratto di kudzu 2,5 ore prima di una sessione di bevute pomeridiane.
L'ipotesi dei ricercatori è che il pretrattamento con kudzu ridurrà il consumo di alcol in questo paradigma di libera scelta e autosomministrazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
- McLean Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 36 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di comprendere e rispettare il protocollo
- Buona salute fisica e mentale (normale esame fisico, ECG, esami chimici del sangue e delle urine)
- Indice di massa corporea tra 18 e 30 inclusi
- Età 21-40 anni
- Bevitori di alcolici da moderati a pesanti (in media oltre 20 drink/settimana) o un modello auto-riferito di incidenza di binge drinking 2 o più volte a settimana (4 o più bevande alcoliche in una sola seduta)
- Avere una situazione di vita stabile con l'indirizzo postale attuale
Criteri di esclusione:
- Diagnosi concomitante di disturbo di Asse I
- Dipendenza da alcol attuale o passata; possono soddisfare i criteri per l'abuso di alcol. Altre tossicodipendenze accettabili solo se superiori a 3 anni.
- Modello di storia familiare immediata di alcolismo o problemi con l'alcol (genitori o fratelli)
- Abuso corrente di droghe (diverso dall'abuso di alcol o marijuana). L'abuso di droghe in passato è accettabile.
- I soggetti non possono cercare attivamente un trattamento per alcuna dipendenza da droghe o alcol.
- I soggetti non possono usare marijuana più di una volta alla settimana. L'abuso/dipendenza da marijuana è accettabile se i criteri di utilizzo sono soddisfatti.
- Mantenuto su un farmaco antipsicotico o antidepressivo; assunzione di farmaci su prescrizione ad eccezione di alcuni agenti antifungini a breve termine e alcune creme tropicali per le condizioni cutanee.
- Consumo di tabacco superiore a 5 sigarette al giorno
- Storia di grave trauma cranico con conseguente deterioramento cognitivo o storia di disturbo convulsivo
- Uso pesante di caffeina (superiore a 500 mg su base giornaliera regolare)
- Il soggetto ha epatite attiva e/o aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite superiore del normale
- Per le volontarie, test di gravidanza positivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Questo è uno studio progettato per verificare se una singola somministrazione di estratto di kudzu (2 mg) o placebo ridurrà significativamente il numero di bevande consumate durante una singola sessione di consumo di 1 ora e mezza se somministrato come pretrattamento 2 ore e mezza prima della sessione di consumo.
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Il placebo verrà somministrato come pretrattamento 2 ore e mezza prima di una sessione di bevute
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Comparatore attivo: Kuzu
Kuzu 2 mg
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Kudzu (2 mg) verrà somministrato come pretrattamento 2 ore e mezza prima di una sessione di bevute per vedere se ridurrà significativamente il numero di bevande consumate durante una singola sessione di bevute di 1 ora e mezza.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comportamenti alcolici
Lasso di tempo: Fine dello studio
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Una varietà di misure che descrivono il comportamento nel bere saranno analizzate con opportuni test parametrici (t-test, analisi della varianza): numero di birre consumate, peso e volume consumato, analisi del sorso (numero, intermezzo) e latenza (tempo di apertura prima e successive bevande).
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Fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Scott E. Lukas, Ph.D., McLean Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
10 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-P-001099
- Grant # AA10536 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIAAA)
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