Esposizione prenatale a contaminanti emergenti e dermatite atopica dei bambini (PECCAD)
14 marzo 2024 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University
Esposizione prenatale a contaminanti emergenti e dermatite atopica della prole (PECCAD)
Questo studio prospettico di coorte mira a indagare l’associazione tra i livelli ematici prenatali di contaminanti emergenti e l’incidenza a cinque anni di dermatite atopica (AD) nella prole.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico di coorte di nascita, condotto nella popolazione prenatale di Shanghai, prevede la raccolta di campioni di sangue materno durante la gestazione per misurare direttamente i livelli di esposizione biologica ai contaminanti emergenti, tra cui sostanze per- e polifluoroalchiliche (PFAS), ritardanti di fiamma organofosfati (OPFR), e Microplastiche.
I livelli nel siero e nel sangue intero di questi contaminanti vengono valutati durante la gravidanza alle 12-14, 22-26 e 31-34 settimane di gestazione.
Successivamente, lo studio valuta la funzione della barriera cutanea nei neonati a 24-48 ore, 42 giorni e 6 mesi di età.
Durante un periodo di cinque anni, viene valutata l'incidenza della dermatite atopica (AD) nella prole.
Gli obiettivi di questo studio di coorte sono duplici: (1) chiarire la relazione tra l'esposizione materna ai contaminanti emergenti e lo sviluppo di AD nella prole e (2) valutare l'impatto di tale esposizione sulla funzione di barriera cutanea dei neonati.
Questa ricerca mira a fornire prove sostanziali per la prevenzione dell’AD, offrendo un approccio unico e significativo per mitigare l’incidenza dell’AD.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
456
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti della ricerca provengono dalla coorte di nascita MKNFOAD consolidata (NCT 02889081), con inclusione in loco presso la clinica ambulatoriale per la prima gravidanza del Minhang Maternal and Child Health Hospital.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La madre intende procedere alle cure prenatali e al parto presso l'ospedale materno-infantile di Minhang
- 12-14 settimane di gravidanza singola, non nati morti o aborti spontanei, prole senza malattie cutanee ereditarie familiari
- La prole prevede di rimanere a Shanghai fino a 5 anni e di procedere al follow-up presso il Dipartimento di Dermatologia dell'Ospedale pediatrico affiliato all'Università di Fudan
- consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Gravidanze multiple
- morte perinatale
- un feto con disturbi congeniti della pelle o delle appendici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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partecipanti dalla coorte di nascita con AD
L'associazione tra il sangue intero materno e i livelli sierici di contaminanti emergenti (EC), tra cui sostanze per- e polifluoroalchiliche (PFAS), ritardanti di fiamma organofosfati (OPFR) e microplastiche durante la gravidanza e l'incidenza di dermatite atopica nella prole.
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I livelli di contaminanti emergenti (EC), come le sostanze per- e polifluoroalchiliche (PFAS), i ritardanti di fiamma organofosfati (OPFR) e le microplastiche, vengono valutati nel sangue materno e nel sangue del cordone ombelicale durante la gestazione.
Altri nomi:
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partecipanti dalla coorte di nascita senza AD
L’associazione tra il sangue intero materno e i livelli sierici di contaminanti emergenti (EC), tra cui sostanze per- e polifluoroalchiliche (PFAS), ritardanti di fiamma organofosfati (OPFR) e microplastiche durante la gravidanza e la ridotta incidenza di dermatite atopica nella prole.
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I livelli di contaminanti emergenti (EC), come le sostanze per- e polifluoroalchiliche (PFAS), i ritardanti di fiamma organofosfati (OPFR) e le microplastiche, vengono valutati nel sangue materno e nel sangue del cordone ombelicale durante la gestazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dermatite atopica: incidenza della dermatite atopica infantile
Lasso di tempo: a 1 anno
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Diagnosi della malattia secondo i criteri di Williams.
Lo stato della pelle è stato esaminato tramite intervista in loco da dermatologi pediatrici.
I genitori hanno consultato o visitato un dermatologo una volta che il loro bambino ha sviluppato sintomi cutanei.
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a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione di barriera cutanea del neonato (perdita di acqua transepidermica, TEWL)
Lasso di tempo: neonato 24-48 ore
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Il TEWL sarà valutato dal dispositivo dell'adattatore multiprobe 4.
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neonato 24-48 ore
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Funzione di barriera cutanea del neonato (perdita di acqua transepidermica, TEWL)
Lasso di tempo: bambino di 42 giorni
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Il TEWL sarà valutato dal dispositivo dell'adattatore multiprobe 4.
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bambino di 42 giorni
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Funzione di barriera cutanea del neonato (perdita di acqua transepidermica, TEWL)
Lasso di tempo: neonato di 6 mesi
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Il TEWL sarà valutato dal dispositivo dell'adattatore multiprobe 4.
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neonato di 6 mesi
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Funzione di barriera cutanea del neonato (idratazione dello strato corneo, SCH)
Lasso di tempo: neonato 24-48 ore
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SCH sarà valutato dal dispositivo di Multi Probe Adapter 4.
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neonato 24-48 ore
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Funzione di barriera cutanea del neonato (idratazione dello strato corneo, SCH)
Lasso di tempo: bambino di 42 giorni
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SCH sarà valutato dal dispositivo di Multi Probe Adapter 4.
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bambino di 42 giorni
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Funzione di barriera cutanea del neonato (idratazione dello strato corneo, SCH)
Lasso di tempo: neonato di 6 mesi
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SCH sarà valutato dal dispositivo di Multi Probe Adapter 4.
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neonato di 6 mesi
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Funzione di barriera cutanea del neonato (pH superficiale della pelle)
Lasso di tempo: neonato 24-48 ore
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Il pH della pelle sarà valutato dal dispositivo del Multi Probe Adapter 4.
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neonato 24-48 ore
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Funzione di barriera cutanea del neonato (pH superficiale della pelle)
Lasso di tempo: bambino di 42 giorni
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Il pH della pelle sarà valutato dal dispositivo del Multi Probe Adapter 4.
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bambino di 42 giorni
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Funzione di barriera cutanea del neonato (pH superficiale della pelle)
Lasso di tempo: neonato di 6 mesi
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Il pH della pelle sarà valutato dal dispositivo del Multi Probe Adapter 4.
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neonato di 6 mesi
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Funzione di barriera cutanea del neonato (contenuto di sebo)
Lasso di tempo: neonato 24-48 ore
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Il contenuto di sebo sarà valutato dal dispositivo del Multi Probe Adapter 4.
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neonato 24-48 ore
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Funzione di barriera cutanea del neonato (contenuto di sebo)
Lasso di tempo: bambino di 42 giorni
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Il contenuto di sebo sarà valutato dal dispositivo del Multi Probe Adapter 4.
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bambino di 42 giorni
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Funzione di barriera cutanea del neonato (contenuto di sebo)
Lasso di tempo: neonato di 6 mesi
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Il contenuto di sebo sarà valutato dal dispositivo del Multi Probe Adapter 4.
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neonato di 6 mesi
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dermatite atopica
Lasso di tempo: incidenza di AD nei 6 mesi successivi alla nascita
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Diagnosi della malattia secondo i criteri di Williams.
Lo stato della pelle è stato esaminato tramite intervista in loco da dermatologi pediatrici.
I genitori hanno consultato o visitato un dermatologo una volta che il loro bambino ha sviluppato sintomi cutanei.
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incidenza di AD nei 6 mesi successivi alla nascita
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dermatite atopica
Lasso di tempo: incidenza di AD all’età di due anni.
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Diagnosi della malattia secondo i criteri di Williams.
Lo stato della pelle è stato esaminato tramite intervista in loco da dermatologi pediatrici.
I genitori hanno consultato o visitato un dermatologo una volta che il loro bambino ha sviluppato sintomi cutanei.
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incidenza di AD all’età di due anni.
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dermatite atopica
Lasso di tempo: incidenza di AD all’età di cinque anni.
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Diagnosi della malattia secondo i criteri di Williams.
Lo stato della pelle è stato esaminato tramite intervista in loco da dermatologi pediatrici.
I genitori hanno consultato o visitato un dermatologo una volta che il loro bambino ha sviluppato sintomi cutanei.
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incidenza di AD all’età di cinque anni.
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esposizione prenatale a sostanze perfluoroalchiliche e polifluoroalchiliche (PFAS) all'inizio della gravidanza
Lasso di tempo: 12-14 settimane di gestazione
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Livelli nel sangue intero materno di sostanze perfluoroalchiliche e polifluoroalchiliche (PFAS) comprendenti 15 varianti: PFPeA, PFHxA, PFHpA, PFOA, PFNA, PFDA, PFUnDA, PFDoDA, PFTrDA, PFHpDA, PFBS, PFPeS, PFHxS, PFOS e PFDS
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12-14 settimane di gestazione
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esposizione prenatale a sostanze perfluoroalchiliche e polifluoroalchiliche (PFAS) a metà gravidanza
Lasso di tempo: 22-26 settimane di gestazione
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Livelli nel sangue intero materno di sostanze perfluoroalchiliche e polifluoroalchiliche (PFAS) comprendenti 15 varianti: PFPeA, PFHxA, PFHpA, PFOA, PFNA, PFDA, PFUnDA, PFDoDA, PFTrDA, PFHpDA, PFBS, PFPeS, PFHxS, PFOS e PFDS
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22-26 settimane di gestazione
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esposizione prenatale a sostanze perfluoroalchiliche e polifluoroalchiliche (PFAS) alla fine della gravidanza
Lasso di tempo: 34-36 settimane di gestazione
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Livelli nel sangue intero materno di sostanze perfluoroalchiliche e polifluoroalchiliche (PFAS) comprendenti 15 varianti: PFPeA, PFHxA, PFHpA, PFOA, PFNA, PFDA, PFUnDA, PFDoDA, PFTrDA, PFHpDA, PFBS, PFPeS, PFHxS, PFOS e PFDS
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34-36 settimane di gestazione
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esposizione prenatale a sostanze perfluoroalchiliche e polifluoroalchiliche (PFAS) nel primo trimestre
Lasso di tempo: 12-14 settimane di gestazione
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Livelli sierici materni di sostanze perfluoroalchiliche e polifluoroalchiliche (PFAS) comprendenti 15 varianti: PFPeA, PFHxA, PFHpA, PFOA, PFNA, PFDA, PFUnDA, PFDoDA, PFTrDA, PFHpDA, PFBS, PFPeS, PFHxS, PFOS e PFDS
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12-14 settimane di gestazione
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esposizione prenatale a sostanze perfluoroalchiliche e polifluoroalchiliche (PFAS) nel secondo trimestre
Lasso di tempo: 22-26 settimane di gestazione
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Livelli sierici materni di sostanze perfluoroalchiliche e polifluoroalchiliche (PFAS) comprendenti 15 varianti: PFPeA, PFHxA, PFHpA, PFOA, PFNA, PFDA, PFUnDA, PFDoDA, PFTrDA, PFHpDA, PFBS, PFPeS, PFHxS, PFOS e PFDS
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22-26 settimane di gestazione
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esposizione prenatale a sostanze perfluoroalchiliche e polifluoroalchiliche (PFAS) nel terzo trimestre
Lasso di tempo: 34-36 settimane di gestazione
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Livelli sierici materni di sostanze perfluoroalchiliche e polifluoroalchiliche (PFAS) comprendenti 15 varianti: PFPeA, PFHxA, PFHpA, PFOA, PFNA, PFDA, PFUnDA, PFDoDA, PFTrDA, PFHpDA, PFBS, PFPeS, PFHxS, PFOS e PFDS
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34-36 settimane di gestazione
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Sostanze perfluoroalchiliche e polifluoroalchiliche (PFAS) nel sangue intero del cordone ombelicale
Lasso di tempo: alla consegna
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Livelli nel sangue intero del cordone ombelicale di PFDoDA, PFTrDA, PFHpDA, PFBS, PFPeS, PFHxS, PFOS e PFDS
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alla consegna
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Siero del cordone ombelicale Sostanze perfluoroalchiliche e polifluoroalchiliche (PFAS)
Lasso di tempo: alla consegna.
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Livelli sierici del cordone ombelicale di PFDoDA, PFTrDA, PFHpDA, PFBS, PFPeS, PFHxS, PFOS e PFDS
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alla consegna.
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esposizione prenatale ai ritardanti di fiamma organofosfati (OPFR) all'inizio della gravidanza
Lasso di tempo: 12-14 settimane di gestazione
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Livelli nel sangue intero materno di ritardanti di fiamma organofosfati (OPFR) comprendenti 9 varianti: TEP、TBP、TBEP/TBOEP、TPrP、TCEP、TCPP/TCIPP、TDCPP/TDCIPP、TDBP/TDBPP、TPhP/TPHP
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12-14 settimane di gestazione
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esposizione prenatale ai ritardanti di fiamma organofosfati (OPFR) a metà gravidanza
Lasso di tempo: 22-26 settimane di gestazione
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Livelli nel sangue intero materno di ritardanti di fiamma organofosfati (OPFR) comprendenti 9 varianti: TEP、TBP、TBEP/TBOEP、TPrP、TCEP、TCPP/TCIPP、TDCPP/TDCIPP、TDBP/TDBPP、TPhP/TPHP
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22-26 settimane di gestazione
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esposizione prenatale ai ritardanti di fiamma organofosfati (OPFR) alla fine della gravidanza
Lasso di tempo: 34-36 settimane di gestazione
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Livelli nel sangue intero materno di ritardanti di fiamma organofosfati (OPFR) comprendenti 9 varianti: TEP、TBP、TBEP/TBOEP、TPrP、TCEP、TCPP/TCIPP、TDCPP/TDCIPP、TDBP/TDBPP、TPhP/TPHP
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34-36 settimane di gestazione
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esposizione prenatale ai ritardanti di fiamma organofosfati (OPFR) nel primo trimestre
Lasso di tempo: 12-14 settimane di gestazione
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Livelli sierici materni di ritardanti di fiamma organofosfati (OPFR) comprendenti 9 varianti: TEP、TBP、TBEP/TBOEP、TPrP、TCEP、TCPP/TCIPP、TDCPP/TDCIPP、TDBP/TDBPP、TPhP/TPHP
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12-14 settimane di gestazione
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esposizione prenatale ai ritardanti di fiamma organofosfati (OPFR) nel secondo trimestre
Lasso di tempo: 22-26 settimane di gestazione
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Livelli sierici materni di ritardanti di fiamma organofosfati (OPFR) comprendenti 9 varianti: TEP、TBP、TBEP/TBOEP、TPrP、TCEP、TCPP/TCIPP、TDCPP/TDCIPP、TDBP/TDBPP、TPhP/TPHP
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22-26 settimane di gestazione
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esposizione prenatale ai ritardanti di fiamma organofosfati (OPFR) nel terzo trimestre
Lasso di tempo: 34-36 settimane di gestazione
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Livelli sierici materni di ritardanti di fiamma organofosfati (OPFR) comprendenti 9 varianti: TEP、TBP、TBEP/TBOEP、TPrP、TCEP、TCPP/TCIPP、TDCPP/TDCIPP、TDBP/TDBPP、TPhP/TPHP
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34-36 settimane di gestazione
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Ritardanti di fiamma organofosfati (OPFR) nel sangue intero del cordone ombelicale
Lasso di tempo: alla consegna
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Livelli nel sangue intero del cordone ombelicale di PFDoDA, PFTrDA, PFHpDA, PFBS, PFPeS, PFHxS, PFOS e PFDS
|
alla consegna
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Siero del cordone ombelicale Ritardanti di fiamma organofosfati (OPFR)
Lasso di tempo: alla consegna
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Livelli sierici del cordone ombelicale di PFDoDA, PFTrDA, PFHpDA, PFBS, PFPeS, PFHxS, PFOS e PFDS
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alla consegna
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esposizione prenatale alle microplastiche all’inizio della gravidanza
Lasso di tempo: 12-14 settimane di gestazione
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Livelli di microplastiche nel sangue intero materno
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12-14 settimane di gestazione
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esposizione prenatale alle microplastiche a metà gravidanza
Lasso di tempo: 22-26 settimane di gestazione
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Livelli di microplastiche nel sangue intero materno
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22-26 settimane di gestazione
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esposizione prenatale alle microplastiche alla fine della gravidanza
Lasso di tempo: 34-36 settimane di gestazione
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Livelli di microplastiche nel sangue intero materno
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34-36 settimane di gestazione
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esposizione prenatale alle microplastiche nel primo trimestre
Lasso di tempo: 12-14 settimane di gestazione
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Livelli sierici materni di microplastiche
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12-14 settimane di gestazione
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esposizione prenatale alle microplastiche nel secondo trimestre
Lasso di tempo: 22-26 settimane di gestazione
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Livelli sierici materni di microplastiche
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22-26 settimane di gestazione
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esposizione prenatale alle microplastiche nel terzo trimestre
Lasso di tempo: 34-36 settimane di gestazione
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Livelli sierici materni di microplastiche
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34-36 settimane di gestazione
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Microplastiche nel sangue intero del cordone ombelicale
Lasso di tempo: alla consegna.
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Livelli di microplastiche nel sangue intero del cordone ombelicale
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alla consegna.
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Siero del cordone ombelicale Microplastiche
Lasso di tempo: alla consegna.
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Livelli sierici di microplastiche del cordone ombelicale
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alla consegna.
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Rinite allergica
Lasso di tempo: incidenza di rinite allergica all’età di cinque anni.
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Un'indagine sulla storia medica del paziente e sulla cartella clinica elettronica
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incidenza di rinite allergica all’età di cinque anni.
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Asma
Lasso di tempo: incidenza di asma all’età di cinque anni.
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Un'indagine sulla storia medica del paziente e sulla cartella clinica elettronica
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incidenza di asma all’età di cinque anni.
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Emangioma infantile
Lasso di tempo: Incidenza di emangioma infantile a 1 anno
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Diagnosi dai dermatologi
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Incidenza di emangioma infantile a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ying Ye, MD,PhD, Children's Hospital of Fudan University Shanghai, China, 201102
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lowe AJ, Dharmage SC, Abramson MJ, Vijayasarathy S, Erbas B, Mueller JF, Lodge CJ. Cord-serum per- and poly-fluoroalkyl substances and atopy and eczema at 12-months. Allergy. 2019 Apr;74(4):812-815. doi: 10.1111/all.13669. Epub 2018 Dec 4. No abstract available.
- Chen Q, Huang R, Hua L, Guo Y, Huang L, Zhao Y, Wang X, Zhang J. Prenatal exposure to perfluoroalkyl and polyfluoroalkyl substances and childhood atopic dermatitis: a prospective birth cohort study. Environ Health. 2018 Jan 17;17(1):8. doi: 10.1186/s12940-018-0352-7.
- Okada E, Sasaki S, Kashino I, Matsuura H, Miyashita C, Kobayashi S, Itoh K, Ikeno T, Tamakoshi A, Kishi R. Prenatal exposure to perfluoroalkyl acids and allergic diseases in early childhood. Environ Int. 2014 Apr;65:127-34. doi: 10.1016/j.envint.2014.01.007. Epub 2014 Jan 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2018
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AD2016-2027
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non esiste un piano per rendere disponibili gli IPD.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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