- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06333730
Confronto tra l'efficacia anestetica del blocco del nervo mentale e del blocco del nervo alveolare inferiore nei denti anteriori mandibolari e nei premolari nella pulpite irreversibile sintomatica
Confronto tra l'efficacia anestetica del blocco del nervo mentale e del blocco del nervo alveolare inferiore nei denti anteriori mandibolari e nei premolari nella pulpite irreversibile sintomatica: uno studio clinico randomizzato
La pulpite irreversibile sintomatica è una condizione dolorosa che richiede l’anestesia per eseguire procedure odontoiatriche efficaci. Il blocco del nervo mentale e il blocco del nervo alveolare inferiore sono due tecniche comunemente utilizzate per ottenere l'anestesia nei denti mandibolari.
Disegno dello studio: questo studio clinico randomizzato Numero di partecipanti: 96 partecipanti che saranno divisi casualmente in due gruppi: MINB e IANB.
Criteri di inclusione: Verranno inclusi partecipanti con premolari mandibolari o anteriori inferiori che avvertono dolore acuto e persistente in risposta a stimoli termici e un tester elettrico per polpa, nonché sanguinamento durante l'apertura di accesso.
Criteri di esclusione: saranno esclusi i partecipanti con anamnesi medica, allergie o controindicazioni all'anestetico locale, donne incinte o che allattano, coloro che assumono farmaci antidolorifici o coloro che avvertono dolore a più di un dente.
Entrambe le tecniche utilizzeranno lidocaina al 2% e adrenalina 1:80.000. Età, sesso e efficacia dell'anestesia verranno registrati in entrambi i gruppi. Per il confronto verrà utilizzato il test del chi quadrato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pulpite irreversibile sintomatica è una condizione dentale caratterizzata dall'infiammazione della polpa dentale, un tessuto molle contenente nervi e vasi sanguigni situato all'interno della cavità centrale del dente. L'infiammazione è grave e inabilita la capacità della polpa di guarire naturalmente, portando alla sua eventuale necrosi, da qui l'etichetta "irreversibile". La manifestazione clinica della pulpite irreversibile sintomatica è un dolore lancinante e incessante, aggravato dall'esposizione a stimoli caldi o freddi e dalla pressione. Un intervento inadeguato espone il paziente al rischio di infezione o formazione di ascessi, rendendo necessarie procedure odontoiatriche estese, inclusa la terapia canalare o l’estrazione del dente.
Il blocco del nervo alveolare inferiore (IANB) è una tecnica di anestesia regionale ampiamente utilizzata in odontoiatria, utilizzata per fornire un'anestesia profonda dei denti mandibolari e delle gengive. È una tecnica di anestesia sicura e affidabile comunemente utilizzata in odontoiatria per prevenire il dolore durante procedure quali estrazioni, canali radicolari e posizionamento di impianti, garantendo un'esperienza confortevole per il paziente. Il blocco del nervo mentale o incisivo è una tecnica di anestesia dentale che anestetizza i denti inferiori, le gengive, il labbro inferiore e il mento bloccando i nervi incisivo e mentale, che sono rami del nervo alveolare inferiore.
L’anestesia locale in endodonzia fornisce sollievo dal dolore e comfort al paziente durante procedure come la terapia canalare bloccando gli impulsi nervosi che trasmettono segnali di dolore al cervello. La pulpite dolorosa può richiedere una pulpectomia in anestesia locale, ma l'efficacia delle iniezioni può variare da un dente all'altro, con i denti mandibolari che sono meno reattivi rispetto ai denti mascellari a causa del loro osso corticale più spesso e dell'anatomia più complessa. Il nervo alveolare inferiore viene tipicamente bloccato nella regione dei molari e dei premolari inferiori per ottenere intorpidimento. Tuttavia, questo approccio potrebbe non fornire sempre il completo intorpidimento delle terminazioni nervose dei denti. Per aumentare le probabilità di successo, si consiglia di somministrare iniezioni supplementari come iniezioni intraossee o applicare articaina al 4% attraverso la guancia insieme al blocco del nervo alveolare inferiore.
In uno studio clinico randomizzato con 153 partecipanti, le percentuali di successo anestetico per il blocco del nervo mentale e lo IANB erano rispettivamente del 53% e del 47%, senza differenze significative tra loro. Tuttavia, la combinazione di entrambe le tecniche aggiungendo un IANB al MINB ha migliorato significativamente le percentuali di successo portandole all’82%. In uno studio condotto da Batista da Silva e colleghi, è stata valutata l'efficacia di 0,6 ml di lidocaina al 2% e articaina al 4% somministrati al di fuori del foro mentale. I risultati hanno mostrato che l’uso di articaina al 4% ha comportato un tasso di successo dell’anestesia dal 70% all’80%.
Questo studio clinico randomizzato sarà condotto presso il dipartimento di odontoiatria operativa, facoltà di odontoiatria di Peshawar, Peshawar. L'approvazione etica sarà ottenuta dal comitato etico dell'ospedale. La dimensione del campione sarà di 96 persone (48 in ciascun gruppo) con un livello di significatività del 5%, potenza del test dell'80%, utilizzando il successo per IANB pari al 53% e il blocco mentale all'80%. Per partecipare a questo studio, i pazienti dovevano avere carie esposta nei premolari mandibolari o anteriori inferiori che causava dolore acuto e persistente in risposta a stimoli termici e ad un tester elettrico per la polpa, nonché sanguinamento durante l'apertura di accesso. Dovevano anche avere un'anamnesi medica che rientrasse nella classe I o II dell'American Society of Anesthesiologists e comprendere le scale del dolore. Saranno esclusi i pazienti con allergie o controindicazioni all'anestetico locale, le donne incinte o che allattano, quelli con una storia di abuso di farmaci, che assumono farmaci antidolorifici o che avvertono dolore attivo in più di un dente.
I partecipanti verranno divisi casualmente in due, uno riceverà il blocco del nervo mentale (MINB) e l'altro IANB utilizzando la tecnica di randomizzazione a blocchi. Ogni dimensione del blocco era otto. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale a ricevere il blocco del nervo mentale o il blocco del nervo alveolare inferiore. Per eseguire un blocco alveolare inferiore con lidocaina al 2% e adrenalina 1:80.000, il dentista spiegherà prima la procedura al paziente e otterrà il suo consenso informato. Il paziente verrà posizionato comodamente su una poltrona odontoiatrica e con la testa appoggiata. Il sito di iniezione verrà sterilizzato con una soluzione antisettica e la siringa verrà caricata con la soluzione anestetica. Successivamente, il dentista inserirà l'ago nella piega mucobuccale adiacente ai molari mandibolari e lo farà avanzare verso il forame mandibolare, mirando leggermente anteriormente e superiormente. Aspirando per verificare la presenza di sangue o resistenza, l'ago verrà riposizionato se fosse presente. Una volta posizionato correttamente l'ago, il dentista inietta lentamente 1,8-1,9 ml di soluzione anestetica controllando eventuali segni di stimolazione nervosa, come intorpidimento delle labbra o della lingua. Dopo aver completato l'iniezione, l'ago verrà ritirato e smaltito adeguatamente in un contenitore per oggetti taglienti. Per il blocco mentale con lidocaina al 2% e adrenalina 1:80.000, verrà localizzato il foro mentale e verrà inserito l'ago. Dopo l'aspirazione, 0,6-0,9 ml di anestetico è stato iniettato durante il monitoraggio della stimolazione nervosa. L'ago verrà quindi ritirato e smaltito correttamente. Dopo tre minuti verrà valutata l'efficacia anestetica di ciascuna tecnica valutando il punteggio del dolore durante l'apertura dell'accesso e la strumentazione utilizzando una scala analogica visiva (scala a 10 punti). Un punteggio superiore a 3 è stato considerato inefficace.
L'analisi dei dati verrà eseguita utilizzando la versione 22 di SPSS. Le statistiche descrittive verranno calcolate per tutti i dati numerici e categoriali. L'efficacia di due interventi (IANB e MINB) sarà confrontata utilizzando il test chi-quadrato. La stratificazione verrà eseguita in base al genere per controllare i fattori confondenti. Un livello di significatività P <0,05 sarà considerato significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Iftikhar Akbar, FCPS, CHIPE
- Numero di telefono: 00923479368676
- Email: driftikhar156@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marghalara Noor, BDS
- Numero di telefono: 00923359631393
- Email: marghalaranoor96@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Reclutamento
- Peshawar Dental College
-
Contatto:
- Marghalara Noor, BDS
- Numero di telefono: 00923359631393
- Email: marghalaranoor96@gmail.com
-
Contatto:
- Prof. Dr. Iftikhar Akbar, FCPS, CHIPE
- Numero di telefono: 00923479368676
- Email: driftikhar156@hotmail.com
-
Sub-investigatore:
- Saifa Rashad, BDS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con premolari mandibolari o anteriori inferiori
- Dolore acuto e persistente in risposta a stimoli termici e ad un tester elettrico per la polpa
- Sanguinamento durante l'apertura dell'accesso
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con una storia medica
- Allergie o controindicazioni all'anestetico locale
- Donne incinte o che allattano
- Paziente che assume farmaci antidolorifici
- Paziente che avverte dolore in più di un dente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Blocco del nervo alveolare inferiore (IANB)
48 pazienti saranno selezionati casualmente nel gruppo con blocco del nervo alveolare inferiore
|
Dopo il consenso informato, l'ago verrà inserito nella piega muco-buccale adiacente ai molari mandibolari e fatto avanzare verso il forame mandibolare, mirando leggermente anteriormente e superiormente.
Aspirando per verificare la presenza di sangue o resistenza, l'ago verrà riposizionato se fosse presente.
Una volta posizionato correttamente l'ago, il dentista inietterà lentamente 1,8-1,9
mL della soluzione anestetica.
|
Sperimentale: Blocco nervoso mentale (MNB)
48 pazienti saranno selezionati casualmente nel gruppo con blocco del nervo mentale
|
Dopo il consenso informato, l'ago verrà inserito nella piega vestibolare tra i premolari inferiori.
Aspirare per verificare la presenza di sangue o resistenza.
Una volta posizionato correttamente l'ago, 0,6-0,9
verranno depositati ml di soluzione anestetica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
CONFRONTO DELL'EFFICACIA ANESTETICA DEL BLOCCO DEL NERVO MENTALE RISPETTO AL BLOCCO DEL NERVO ALVEOLARE INFERIORE NEI DENTI ANTERIORI MANDIBOLARI E PREMOLARI NELLA PULPITE IRREVERSIBILE SINTOMATICA
Lasso di tempo: Due mesi
|
Il dolore dopo l'anestesia in entrambi i gruppi sarà valutato tramite scala analogica Visual Pain e maggiore di 3 sarà considerato inefficace
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Saifa Rashad, BDS, Peshawar Dental College
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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