- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06333730
A mentális idegblokk és az alsó alveoláris idegblokk érzéstelenítő hatékonyságának összehasonlítása a mandibularis elülső fogakban és a premolarokban a tünetekkel járó irreverzibilis pulpitisben
A mentális idegblokk és az alsó alveoláris idegblokk érzéstelenítő hatékonyságának összehasonlítása a mandibularis elülső fogakban és a premolarokban a tünetekkel járó irreverzibilis pulpitisben – Randomizált klinikai vizsgálat
A tünetekkel járó irreverzibilis pulpitis fájdalmas állapot, amely érzéstelenítést igényel a hatékony fogászati eljárások elvégzéséhez. A mentális idegblokk és az inferior alveoláris idegblokk két általánosan használt technika a mandibuláris fogak érzéstelenítésének elérésére.
A vizsgálat felépítése: Ez a randomizált klinikai vizsgálati vizsgálat Résztvevők száma: 96 résztvevő, akiket véletlenszerűen két csoportra osztanak: MINB és IANB.
Bevételi kritériumok: Azok a résztvevők, akiknek a premolaris alsó része vagy az elülső alsó része éles és tartós fájdalmat tapasztal termikus ingerekre és elektromos pulpatesztelőre, valamint vérzésre a hozzáférés megnyitásakor.
Kizárási kritériumok: Kizárásra kerülnek azok a résztvevők, akiknek kórtörténete, allergiája vagy a helyi érzéstelenítővel szembeni ellenjavallata van, terhes vagy szoptató nők, akik fájdalomcsillapító gyógyszert szednek, vagy akik egynél több fogban fájdalmat éreznek.
Mindkét technika 2% lidokaint és 1:80 000 adrenalint használ. Mindkét csoportban rögzítésre kerül az életkor, a nem és az érzéstelenítés hatékonysága. Az összehasonlításhoz a khi-négyzet tesztet használjuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tünetekkel járó irreverzibilis pulpitis egy olyan fogászati állapot, amelyet a fogpép gyulladása jellemez, amely a fog központi üregében elhelyezkedő idegeket és ereket tartalmazó lágyszövet. A gyulladás súlyos, és nem képes a cellulóz természetes gyógyulási képességére, ami végül nekrózishoz vezet, ezért a "visszafordíthatatlan" címke. A tünetekkel járó irreverzibilis pulpitis klinikai megnyilvánulása elviselhetetlen, szűnni nem akaró fájdalom, amelyet meleg vagy hideg ingereknek való kitettség és nyomás súlyosbít. A nem megfelelő beavatkozás fertőzés vagy tályogképződés kockázatának teszi ki a pácienst, ami kiterjedt fogászati beavatkozásokat tesz szükségessé, beleértve a gyökérkezelést vagy a foghúzást.
Az inferior alveoláris idegblokk (IANB) a fogászatban széles körben alkalmazott regionális érzéstelenítési technika, amelyet a mandibula fogak és ínyek mélyreható érzéstelenítésére alkalmaznak. Ez egy biztonságos és megbízható érzéstelenítési technika, amelyet általánosan alkalmaznak a fogászatban, hogy megelőzze a fájdalmat olyan eljárások során, mint a kihúzás, a gyökérkezelés és az implantátum beültetése, kényelmes élményt biztosítva a páciens számára. A mentális vagy metszőidegblokk egy fogászati érzéstelenítési technika, amely az alsó fogak, íny, alsó ajkak és az áll érzéstelenítését jelenti azáltal, hogy blokkolja a metsző és mentális idegeket, amelyek az alsó alveoláris ideg ágai.
Az endodontiában alkalmazott helyi érzéstelenítés fájdalomcsillapítást és a páciens kényelmét biztosítja az olyan eljárások során, mint a gyökérkezelés, azáltal, hogy blokkolja a fájdalomjeleket az agyba továbbító idegimpulzusokat. Fájdalmas pulpitis esetén helyi érzéstelenítésben lehet pulpectomiát végezni, de az injekciók hatékonysága foganként változhat, a mandibula fogak kevésbé reagálnak a maxilláris fogakhoz képest vastagabb kéregcsontjuk és összetettebb anatómiájuk miatt. Az inferior alveoláris ideg jellemzően az alsó moláris és a premoláris régióban blokkolva van a zsibbadás elérése érdekében. Ez a megközelítés azonban nem mindig biztosítja a fogak idegvégződéseinek teljes elzsibbadását. A siker valószínűségének növelése érdekében ajánlatos kiegészítő injekciókat beadni, például csonton belüli injekciókat vagy 4%-os articaint az arcán keresztül, az alsó alveoláris idegblokk mellett.
Egy 153 résztvevővel végzett randomizált klinikai vizsgálatban a mentális idegblokk és az IANB érzéstelenítési sikerességi aránya 53%, illetve 47% volt, és nincs szignifikáns különbség közöttük. Mindazonáltal a két technika kombinálása az IANB hozzáadásával a MINB-hez jelentősen, 82%-ra javította a sikerességi arányt. A Batista da Silva és munkatársai által végzett vizsgálatban 0,6 ml 2%-os lidokain és 4%-os articain hatásosságát értékelték a mentális foramen kívül. Az eredmények azt mutatták, hogy 4%-os articain alkalmazása 70-80%-os sikeres érzéstelenítést eredményezett.
Ezt a randomizált klinikai vizsgálatot a Peshawari Fogászati Főiskola operatív fogászati osztályán fogják lefolytatni. Az etikai jóváhagyást a kórház etikai bizottságától kell beszerezni. A minta mérete 96 (minden csoportban 48) lesz 5%-os szignifikanciaszinten, 80%-os tesztteljesítmény mellett, az IANB sikeressége 53%-a, mentális blokkja pedig 80%. Ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, a betegeknek szabaddá kellett tenni a fogszuvasodást a mandibula premolarisban vagy az elülső alsó részében, ami éles és tartós fájdalmat okozott hőingerekre és elektromos pulpatesztelőre, valamint vérzést a hozzáférés kinyitásakor. Ezenkívül rendelkezniük kellett az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának I. vagy II. osztályába tartozó kórtörténettel, és érteniük kellett a fájdalomskálákat. Kizárásra kerülnek azok a betegek, akik allergiásak vagy ellenjavallatok a helyi érzéstelenítőre, terhes vagy szoptató nők, akiknek kórelőzményében kábítószer-visszaélés szerepel, fájdalomcsillapító gyógyszert szed, vagy több fogban aktív fájdalom jelentkezik.
A résztvevőket véletlenszerűen két részre osztják, az egyik mentális idegblokkot (MINB) kap, a másik pedig IANB-t blokk randomizációs technikával. Mindegyik blokk mérete nyolc volt. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a jogosult betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy mentális idegblokkot vagy inferior alveoláris idegblokkot kapjanak. A 2% lidokain és 1:80 000 arányú adrenalin inferior alveolaris blokkjának végrehajtásához a fogorvos először elmagyarázza a páciensnek az eljárást, és megkapja a beleegyezését. A páciens kényelmesen elhelyezkedik egy fogorvosi székben, fejét megtámasztva. Az injekció beadásának helyét antiszeptikus oldattal sterilizáljuk, és a fecskendőt megtöltjük érzéstelenítő oldattal. Ezután a fogorvos beszúrja a tűt a nyálkahártya-redőbe az alsó őrlőfogak mellett, és a mandibula foramenje felé tolja, kissé előre és felül. A vér vagy rezisztencia ellenőrzésére felszívva a tűt áthelyezi, ha valamelyik jelen volt. Miután a tűt helyesen helyezte el, a fogorvos lassan 1,8-1,9 injekciót fecskendez be ml érzéstelenítő oldatot, miközben ellenőrizze az idegingerlés jeleit, például az ajak- vagy nyelvzsibbadást. Az injekció beadása után a tűt ki kell húzni, és megfelelően egy éles tárgyakat tartalmazó tartályba kell dobni. A 2% lidokain és adrenalin 1:80 000 arányú mentális blokkja esetén a mentális foramen található, és a tűt behelyezik. Leszívás után 0,6-0,9 ml érzéstelenítőt fecskendeztünk be, miközben figyeltük az idegstimulációt. Ezután a tűt ki kell húzni és megfelelően megsemmisíteni. Három perc elteltével az egyes technikák érzéstelenítési hatékonyságát értékelik a fájdalompontszám értékelésével a hozzáférés megnyitása és a műszerezés során vizuális analóg skála (10 pontos skála) segítségével. A 3-nál nagyobb pontszámot hatástalannak tekintették.
Az adatelemzés az SPSS 22-es verziójával történik. Minden numerikus és kategorikus adatra leíró statisztikákat számolunk. Két beavatkozás (IANB és MINB) hatékonyságát a khi-négyzet teszt segítségével hasonlítjuk össze. A rétegződés nem alapján történik a zavaró tényezők ellenőrzése érdekében. A P < 0,05 szignifikancia szint szignifikánsnak tekinthető.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Iftikhar Akbar, FCPS, CHIPE
- Telefonszám: 00923479368676
- E-mail: driftikhar156@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marghalara Noor, BDS
- Telefonszám: 00923359631393
- E-mail: marghalaranoor96@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakisztán, 25000
- Toborzás
- Peshawar Dental College
-
Kapcsolatba lépni:
- Marghalara Noor, BDS
- Telefonszám: 00923359631393
- E-mail: marghalaranoor96@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Prof. Dr. Iftikhar Akbar, FCPS, CHIPE
- Telefonszám: 00923479368676
- E-mail: driftikhar156@hotmail.com
-
Alkutató:
- Saifa Rashad, BDS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők mandibularis premolaris vagy alsó elülső
- Éles és tartós fájdalom a termikus ingerekre és az elektromos cellulóz teszter hatására
- Vérzés a hozzáférés nyitásakor
Kizárási kritériumok:
- Résztvevők kórtörténettel
- Allergia vagy ellenjavallat a helyi érzéstelenítőre
- Terhes vagy szoptató nők
- Fájdalomcsillapító gyógyszert szedő beteg
- A páciens több fogban is fájdalmat érez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Inferior alveoláris idegblokk (IANB)
48 beteget véletlenszerűen választunk ki az inferior alveoláris idegblokk csoportba
|
Tájékozott beleegyezés után a tűt az alsó őrlőfogak melletti nyálka-bukkális redőbe szúrják, és a mandibula foramenje felé tolják, kissé előre és felül.
A vér vagy rezisztencia ellenőrzésére felszívva a tűt áthelyezi, ha valamelyik jelen volt.
Miután a tűt megfelelően helyezték el, a fogorvos lassan 1,8-1,9 injekciót fecskendez be.
ml érzéstelenítő oldatot.
|
Kísérleti: Mentális idegblokk (MNB)
48 beteget véletlenszerűen választanak ki a mentális idegblokkok csoportjába
|
Tájékozott beleegyezés után a tűt az alsó premolárisok közötti bukkális redőbe szúrják.
Aspiráció vér vagy rezisztencia ellenőrzésére.
A tű helyes elhelyezése után 0,6-0,9
ml érzéstelenítő oldat lerakódik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A MENTÁLIS IDEG-BLOKK ALVEOLÁRIS IDEG BLOKKKAL KAPCSOLATOS ALSÓ HATÁSOSSÁGÁNAK ÖSSZEHASONLÍTÁSA A MADIbularis ELÜLSŐ FOGAKBAN ÉS A PREMOLÁRISOKBAN TÜNETES IREVERZIBIL PULPITISBEN
Időkeret: Két hónap
|
Az érzéstelenítés utáni fájdalmat mindkét csoportban a Visual Pain analóg skála segítségével értékelik, és a 3-nál nagyobb érték hatástalannak minősül.
|
Két hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Saifa Rashad, BDS, Peshawar Dental College
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PMC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tünetekkel járó irreverzibilis pulpitis
-
Jordan University of Science and TechnologyAktív, nem toborzóMély fogszuvasodás | Irreverzibilis pulpitis | Reverzibilis pulpitisJordánia
-
Charite University, Berlin, Germany3M; SeptodontMég nincs toborzásIrreverzibilis pulpitis | Dentine fogszuvasodás | Reverzibilis pulpitis
-
Nebu PhilipChristian Dental CollegeMég nincs toborzásIrreverzibilis pulpitisIndia
-
Qatar UniversityCairo University; NYU Langone Health; Mahidol University; Jordan University of Science... és más munkatársakToborzásIrreverzibilis pulpitisKatar
-
University of MalayaToborzásPulpitis – visszafordíthatatlanMalaysia
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásPulpitis – visszafordíthatatlan
-
British University In EgyptToborzásPulpitis – visszafordíthatatlanEgyiptom
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakToborzásPulpitis – visszafordíthatatlanIndia
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAktív, nem toborzó