- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06333730
Vergelijking van de anesthesie-effectiviteit van mentale zenuwblokkade versus inferieure alveolaire zenuwblokkade in mandibulaire anterieure tanden en premolaren bij symptomatische onomkeerbare pulpitis
Vergelijking van de anesthesie-effectiviteit van mentale zenuwblokkade versus inferieure alveolaire zenuwblokkade in mandibulaire anterieure tanden en premolaren bij symptomatische onomkeerbare pulpitis - een gerandomiseerde klinische studie
Symptomatische onomkeerbare pulpitis is een pijnlijke aandoening waarbij anesthesie nodig is om effectieve tandheelkundige ingrepen uit te voeren. Het mentale zenuwblok en het inferieure alveolaire zenuwblok zijn twee veelgebruikte technieken voor het bereiken van anesthesie in de onderkaaktanden.
Studieopzet: Deze gerandomiseerde klinische studie. Aantal deelnemers: 96 deelnemers, die willekeurig in twee groepen worden verdeeld: MINB en IANB.
Inclusiecriteria: Deelnemers met mandibulaire premolaren of lagere anterieure die scherpe en aanhoudende pijn ervaren als reactie op thermische stimuli en een elektrische pulpatester, evenals bloedingen tijdens het openen van de toegang, zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria: Deelnemers met een medische voorgeschiedenis, allergieën of contra-indicaties voor plaatselijke verdoving, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, deelnemers die pijnbeïnvloedende medicijnen gebruiken of deelnemers die pijn ervaren in meer dan één tand worden uitgesloten.
Bij beide technieken wordt 2% lidocaïne en adrenaline 1:80.000 gebruikt. Leeftijd, geslacht en de werkzaamheid van de anesthesie zullen in beide groepen worden geregistreerd. Ter vergelijking zal de chikwadraattoets worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Symptomatische onomkeerbare pulpitis is een tandheelkundige aandoening die wordt gekenmerkt door een ontsteking van de tandpulpa, een zacht weefsel dat zenuwen en bloedvaten bevat die zich in de centrale holte van de tand bevinden. De ontsteking is ernstig en belemmert het vermogen van de pulpa om op natuurlijke wijze te genezen, wat uiteindelijk tot necrose leidt, vandaar het label 'onomkeerbaar'. De klinische manifestatie van symptomatische onomkeerbare pulpitis is ondragelijke, aanhoudende pijn, verergerd door blootstelling aan warme of koude stimuli en druk. Ontoereikend ingrijpen stelt de patiënt bloot aan het risico op infectie of abcesvorming, waardoor uitgebreide tandheelkundige ingrepen nodig zijn, waaronder wortelkanaalbehandeling of tandextractie.
Het inferieure alveolaire zenuwblok (IANB) is een veelgebruikte regionale anesthesietechniek in de tandheelkunde, die wordt gebruikt om diepgaande anesthesie van de onderkaaktanden en het tandvlees te verschaffen. Het is een veilige en betrouwbare anesthesietechniek die vaak in de tandheelkunde wordt gebruikt om pijn te voorkomen tijdens procedures zoals extracties, wortelkanalen en plaatsing van implantaten, waardoor een comfortabele ervaring voor de patiënt wordt gegarandeerd. Het mentale of scherpe zenuwblok is een tandheelkundige anesthesietechniek die de ondertanden, het tandvlees, de onderlip en de kin verdooft door de scherpe en mentale zenuwen, die takken zijn van de inferieure alveolaire zenuw, te blokkeren.
Lokale anesthesie in de endodontie zorgt voor pijnverlichting en comfort voor de patiënt tijdens procedures zoals wortelkanaalbehandeling door zenuwimpulsen te blokkeren die pijnsignalen naar de hersenen overbrengen. Bij pijnlijke pulpitis kan een pulpectomie onder lokale anesthesie nodig zijn, maar de effectiviteit van injecties kan per tand verschillen, waarbij de onderkaaktanden minder reageren in vergelijking met de bovenkaaktanden vanwege hun dikkere corticale bot en de complexere anatomie. De inferieure alveolaire zenuw wordt doorgaans geblokkeerd in het onderste molaire en premolaargebied om gevoelloosheid te bereiken. Deze aanpak zorgt echter niet altijd voor volledige verdoving van de zenuwuiteinden in de tanden. Om de kans op succes te vergroten, wordt aanbevolen om aanvullende injecties toe te dienen, zoals intra-ossale injecties of het aanbrengen van 4% articaïne via de wang, samen met het inferieure alveolaire zenuwblok.
In een gerandomiseerde klinische studie met 153 deelnemers waren de succespercentages van anesthesie voor mentale zenuwblokkade en IANB respectievelijk 53% en 47%, zonder significant verschil daartussen. Door beide technieken te combineren door een IANB aan MINB toe te voegen, werden de succespercentages echter aanzienlijk verbeterd tot 82%. In een onderzoek uitgevoerd door Batista da Silva en collega's werd de effectiviteit van 0,6 ml 2% lidocaïne en 4% articaïne, toegediend buiten het mentale foramen, geëvalueerd. De resultaten toonden aan dat het gebruik van 4% articaïne resulteerde in een succespercentage van 70% tot 80% voor anesthesie.
Deze gerandomiseerde klinische studie zal worden uitgevoerd op de afdeling operatieve tandheelkunde, Peshawar Dental College, Peshawar. Ethische goedkeuring zal worden verkregen van de ethische raad van het ziekenhuis. De steekproefomvang zal 96 zijn (48 in elke groep) bij een significantieniveau van 5%, een testkracht van 80%, waarbij het succes voor IANB 53% zal zijn en voor mentale blokkade 80%. Om aan dit onderzoek deel te nemen, moesten patiënten blootliggende cariës in hun mandibulaire premolaren of lagere anterior hebben, wat scherpe en aanhoudende pijn veroorzaakt als reactie op thermische stimuli en een elektrische pulpatester, evenals bloedingen tijdens het openen van de toegang. Ze moesten ook een medische geschiedenis hebben die onder klasse I of II van de American Society of Anesthesiologists viel en pijnschalen begrijpen. Patiënten met allergieën of contra-indicaties voor plaatselijke verdoving, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, patiënten met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik, die pijnbeïnvloedende medicijnen gebruiken of actieve pijn ervaren in meer dan één tand, worden uitgesloten.
De deelnemers worden willekeurig in tweeën verdeeld: de ene krijgt mentale zenuwblokkade (MINB) en de andere IANB met behulp van de blokrandomisatietechniek. Elke blokgrootte was acht. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming worden de in aanmerking komende patiënten willekeurig toegewezen aan een mentale zenuwblokkade of een inferieure alveolaire zenuwblokkade. Om een inferieur alveolair blok uit te voeren met 2% lidocaïne en adrenaline 1:80.000, zal de tandarts eerst de procedure aan de patiënt uitleggen en diens geïnformeerde toestemming verkrijgen. De patiënt wordt comfortabel in een tandartsstoel geplaatst en met het hoofd ondersteund. De injectieplaats wordt gesteriliseerd met een antiseptische oplossing en de spuit wordt gevuld met de verdovingsoplossing. Vervolgens zal de tandarts de naald in de mucobuccale plooi naast de mandibulaire kiezen inbrengen en deze naar het foramen mandibula voortbewegen, enigszins naar voren en naar boven gericht. Bij het aspireren om te controleren op bloed of weerstand, wordt de naald verplaatst als een van beide aanwezig was. Zodra de naald correct is geplaatst, injecteert de tandarts langzaam 1,8-1,9 ml van de verdovingsoplossing terwijl u controleert op tekenen van zenuwstimulatie, zoals gevoelloosheid van de lip of tong. Na voltooiing van de injectie wordt de naald teruggetrokken en op de juiste manier in een naaldencontainer weggegooid. Voor het mentale blok met 2% lidocaïne en adrenaline 1:80.000 wordt het mentale foramen gelokaliseerd en wordt de naald ingebracht. Na aspiratie 0,6-0,9 Er werd ml verdovingsmiddel geïnjecteerd terwijl werd gecontroleerd op zenuwstimulatie. De naald wordt dan teruggetrokken en op de juiste manier weggegooid. Na drie minuten wordt de anesthesie-effectiviteit van elke techniek geëvalueerd door de pijnscore tijdens het openen van de toegang en de instrumentatie te beoordelen met behulp van een visueel analoge schaal (10-puntsschaal). Een score hoger dan 3 werd als ineffectief beschouwd.
De data-analyse zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS versie 22. Beschrijvende statistieken zullen worden berekend voor alle numerieke en categorische gegevens. De effectiviteit van twee interventies (IANB en MINB) zal worden vergeleken met behulp van de chikwadraattoets. Stratificatie zal worden uitgevoerd op basis van geslacht om confounders onder controle te houden. Een significantieniveau van P < 0,05 wordt als significantie beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Iftikhar Akbar, FCPS, CHIPE
- Telefoonnummer: 00923479368676
- E-mail: driftikhar156@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Marghalara Noor, BDS
- Telefoonnummer: 00923359631393
- E-mail: marghalaranoor96@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Werving
- Peshawar Dental College
-
Contact:
- Marghalara Noor, BDS
- Telefoonnummer: 00923359631393
- E-mail: marghalaranoor96@gmail.com
-
Contact:
- Prof. Dr. Iftikhar Akbar, FCPS, CHIPE
- Telefoonnummer: 00923479368676
- E-mail: driftikhar156@hotmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Saifa Rashad, BDS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met mandibulaire premolaren of lagere anterieure
- Het ervaren van scherpe en aanhoudende pijn als reactie op thermische stimuli en een elektrische pulpatester
- Bloeden tijdens het openen van de toegang
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een medische voorgeschiedenis
- Allergieën of contra-indicaties voor het plaatselijke verdovingsmiddel
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënt die pijnstillende medicijnen gebruikt
- Patiënt ervaart pijn in meer dan één tand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Inferieur alveolair zenuwblok (IANB)
48 patiënten zullen willekeurig worden geselecteerd in de groep met inferieure alveolaire zenuwblokkade
|
Na geïnformeerde toestemming wordt de naald in de muco-buccale plooi naast de mandibulaire kiezen ingebracht en naar het foramen mandibula gevorderd, enigszins naar voren en naar boven gericht.
Bij het aspireren om te controleren op bloed of weerstand, wordt de naald verplaatst als een van beide aanwezig was.
Zodra de naald correct is geplaatst, injecteert de tandarts langzaam 1,8-1,9
ml van de verdovingsoplossing.
|
Experimenteel: Mentale zenuwblokkade (MNB)
48 patiënten zullen willekeurig worden geselecteerd in de groep met mentale zenuwblokkade
|
Na geïnformeerde toestemming wordt de naald in de mondplooi tussen de onderste premolaren ingebracht.
Aspireren om te controleren op bloed of weerstand.
Zodra de naald correct is gepositioneerd, 0,6-0,9
ml van de verdovingsoplossing wordt afgezet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
VERGELIJKING VAN DE VERDOVENDE EFFICIËNTIE VAN MENTALE ZENUWBLOK VERSUS INFERIEUR ALVEOLAAR ZENUWBLOK IN MANDIBULAIRE ANTERIOREN TANDEN EN PREMOLAREN BIJ SYMPTOMATISCHE ONOMKEERBARE PULPITIS
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Pijn na anesthesie in beide groepen zal worden beoordeeld aan de hand van de analoge visuele pijnschaal en groter dan 3 zal als ineffectief worden beschouwd
|
Twee maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Saifa Rashad, BDS, Peshawar Dental College
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PMC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Symptomatische onomkeerbare pulpitis
-
Jordan University of Science and TechnologyActief, niet wervendDiepe cariës | Onomkeerbare pulpitis | Omkeerbare pulpitisJordanië
-
Nebu PhilipChristian Dental CollegeNog niet aan het werven
-
Qatar UniversityCairo University; NYU Langone Health; Mahidol University; Jordan University of Science... en andere medewerkersWervingOnomkeerbare pulpitisKatar
-
University of MalayaWervingPulpitis - OnomkeerbaarMaleisië
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
British University In EgyptWervingPulpitis - OnomkeerbaarEgypte
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakWervingPulpitis - OnomkeerbaarIndië
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakActief, niet wervend
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesVoltooid