- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06333730
Comparação da eficácia anestésica do bloqueio do nervo mental versus bloqueio do nervo alveolar inferior em dentes anteriores inferiores e pré-molares na pulpite irreversível sintomática
Comparação da eficácia anestésica do bloqueio do nervo mental versus bloqueio do nervo alveolar inferior em dentes anteriores inferiores e pré-molares na pulpite irreversível sintomática - um ensaio clínico randomizado
A pulpite irreversível sintomática é uma condição dolorosa que requer anestesia para a realização de procedimentos odontológicos eficazes. O bloqueio do nervo mentual e o bloqueio do nervo alveolar inferior são duas técnicas comumente usadas para obter anestesia nos dentes inferiores.
Desenho do estudo: Este estudo clínico randomizado Número de participantes: 96 participantes que serão divididos aleatoriamente em dois grupos: MINB e IANB.
Critério de inclusão: Serão incluídos participantes com pré-molares inferiores ou anteriores inferiores apresentando dor aguda e persistente em resposta a estímulos térmicos e um testador de polpa elétrico, bem como sangramento durante a abertura do acesso.
Critérios de exclusão: Serão excluídos participantes com histórico médico, alergias ou contraindicações ao anestésico local, mulheres grávidas ou lactantes, que estejam em uso de medicamentos analgésicos ou que sintam dor em mais de um dente.
Ambas as técnicas utilizarão lidocaína a 2% e adrenalina 1:80.000. Idade, sexo e eficácia da anestesia serão registrados em ambos os grupos. O teste qui-quadrado será utilizado para comparação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pulpite irreversível sintomática é uma condição dentária caracterizada pela inflamação da polpa dentária, um tecido mole que contém nervos e vasos sanguíneos localizado na cavidade central do dente. A inflamação é grave e incapacita a capacidade de cicatrização natural da polpa, levando à sua eventual necrose, daí o rótulo de “irreversível”. A manifestação clínica da pulpite irreversível sintomática é uma dor excruciante e implacável, agravada pela exposição a estímulos quentes ou frios e à pressão. A intervenção inadequada expõe o paciente ao risco de infecção ou formação de abscesso, necessitando de procedimentos odontológicos extensos, incluindo terapia de canal radicular ou extração dentária.
O bloqueio do nervo alveolar inferior (IANB) é uma técnica de anestesia regional amplamente utilizada em odontologia, utilizada para fornecer anestesia profunda dos dentes inferiores e gengivas. É uma técnica de anestesia segura e confiável comumente usada em odontologia para prevenir a dor durante procedimentos como extrações, canais radiculares e colocação de implantes, garantindo uma experiência confortável para o paciente. O bloqueio do nervo mentual ou incisivo é uma técnica de anestesia dentária que anestesia os dentes inferiores, gengivas, lábio inferior e queixo, bloqueando os nervos incisivo e mentual, que são ramos do nervo alveolar inferior.
A anestesia local em endodontia proporciona alívio da dor e conforto ao paciente durante procedimentos como terapia de canal radicular, bloqueando os impulsos nervosos que transmitem sinais de dor ao cérebro. A pulpite dolorosa pode exigir pulpectomia sob anestesia local, mas a eficácia das injeções pode variar entre os dentes, com os dentes inferiores sendo menos responsivos em comparação com os dentes superiores devido ao seu osso cortical mais espesso e anatomia mais complexa. O nervo alveolar inferior é normalmente bloqueado na região dos molares e pré-molares inferiores para causar dormência. No entanto, esta abordagem nem sempre proporciona um entorpecimento completo das terminações nervosas dos dentes. Para aumentar a probabilidade de sucesso, recomenda-se a administração de injeções suplementares, como injeções intraósseas ou a aplicação de articaína a 4% na bochecha junto com o bloqueio do nervo alveolar inferior.
Em ensaio clínico randomizado com 153 participantes, as taxas de sucesso anestésico para bloqueio do nervo mentoniano e BNIA foram de 53% e 47%, respectivamente, sem diferença significativa entre elas. No entanto, combinar ambas as técnicas adicionando um IANB ao MINB melhorou significativamente as taxas de sucesso para 82%. Em estudo realizado por Batista da Silva e colaboradores, foi avaliada a eficácia de 0,6 mL de lidocaína a 2% e articaína a 4% administradas fora do forame mentoniano. Os resultados mostraram que o uso de articaína a 4% resultou em uma taxa de sucesso da anestesia de 70% a 80%.
Este ensaio clínico randomizado será conduzido no departamento de odontologia operatória da faculdade de odontologia de Peshawar, Peshawar. A aprovação ética será obtida do conselho de ética do hospital. O tamanho da amostra será de 96 (48 em cada grupo) com nível de significância de 5%, poder de teste de 80%, sendo o sucesso do IANB de 53% e bloqueio mental de 80%. Para participar deste estudo, os pacientes precisavam ter cárie exposta em seus pré-molares inferiores ou ântero-inferiores causando dor aguda e persistente em resposta a estímulos térmicos e um testador pulpar elétrico, bem como sangramento durante a abertura do acesso. Eles também precisavam ter um histórico médico enquadrado nas classes I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologistas e compreender as escalas de dor. Serão excluídos pacientes com alergia ou contraindicação ao anestésico local, mulheres grávidas ou lactantes, aqueles com histórico de abuso de drogas, que tomem medicamentos analgésicos ou que apresentem dor ativa em mais de um dente.
Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois, um recebendo bloqueio do nervo mental (MINB) e outro IANB usando a técnica de randomização em bloco. Cada tamanho de bloco era oito. Após obter o consentimento informado, os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para receber bloqueio do nervo mental ou bloqueio do nervo alveolar inferior. Para realizar um bloqueio alveolar inferior com lidocaína a 2% e adrenalina 1:80.000, o dentista primeiro explicará o procedimento ao paciente e obterá seu consentimento informado. O paciente será posicionado confortavelmente em uma cadeira odontológica e com a cabeça apoiada. O local da injeção será esterilizado com solução anti-séptica e a seringa será carregada com a solução anestésica. A seguir, o dentista inserirá a agulha na prega mucovestibular adjacente aos molares inferiores e avançará em direção ao forame mandibular, visando ligeiramente anterior e superiormente. Aspirando para verificar se há sangue ou resistência, a agulha será reposicionada se algum deles estiver presente. Assim que a agulha estiver posicionada corretamente, o dentista injeta lentamente 1,8-1,9 mL da solução anestésica enquanto verifica quaisquer sinais de estimulação nervosa, como dormência nos lábios ou na língua. Após completar a injeção, a agulha será retirada e descartada adequadamente em um recipiente para objetos cortantes. Para o bloqueio mental com lidocaína 2% e adrenalina 1:80.000, será localizado o forame mentoniano e inserida a agulha. Após aspiração, 0,6-0,9 mL de anestésico foi injetado durante o monitoramento da estimulação nervosa. A agulha será então retirada e descartada adequadamente. Após três minutos, a eficácia anestésica de cada técnica será avaliada avaliando o escore de dor durante a abertura do acesso e instrumentação por meio de escala visual analógica (escala de 10 pontos). Pontuação superior a 3 foi considerada ineficaz.
A análise dos dados será realizada no SPSS versão 22. As estatísticas descritivas serão calculadas para todos os dados numéricos e categóricos. A eficácia de duas intervenções (IANB e MINB) será comparada pelo teste do qui-quadrado. A estratificação será realizada com base no gênero para controlar fatores de confusão. Um nível de significância de P < 0,05 será considerado significância.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Iftikhar Akbar, FCPS, CHIPE
- Número de telefone: 00923479368676
- E-mail: driftikhar156@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Marghalara Noor, BDS
- Número de telefone: 00923359631393
- E-mail: marghalaranoor96@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Paquistão, 25000
- Recrutamento
- Peshawar Dental College
-
Contato:
- Marghalara Noor, BDS
- Número de telefone: 00923359631393
- E-mail: marghalaranoor96@gmail.com
-
Contato:
- Prof. Dr. Iftikhar Akbar, FCPS, CHIPE
- Número de telefone: 00923479368676
- E-mail: driftikhar156@hotmail.com
-
Subinvestigador:
- Saifa Rashad, BDS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com pré-molares inferiores ou ântero-inferior
- Experimentando dor aguda e persistente em resposta a estímulos térmicos e um testador de polpa elétrico
- Sangramento durante abertura de acesso
Critério de exclusão:
- Participantes com histórico médico
- Alergias ou contra-indicações ao anestésico local
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Paciente tomando medicação para dor
- Paciente com dor em mais de um dente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Bloqueio do Nervo Alveolar Inferior (IANB)
48 pacientes serão selecionados aleatoriamente no grupo de bloqueio do nervo alveolar inferior
|
Após consentimento informado, a agulha será inserida na prega muco-bucal adjacente aos molares inferiores e avançada em direção ao forame mandibular, visando ligeiramente anterior e superiormente.
Aspirando para verificar se há sangue ou resistência, a agulha será reposicionada se algum deles estiver presente.
Assim que a agulha estiver posicionada corretamente, o dentista injetará lentamente 1,8-1,9
mL da solução anestésica.
|
Experimental: Bloqueio do Nervo Mental (MNB)
48 pacientes serão selecionados aleatoriamente no grupo de bloqueio do nervo mental
|
Após consentimento informado, a agulha será inserida na prega bucal entre os pré-molares inferiores.
Aspirar para verificar se há sangue ou resistência.
Depois que a agulha estiver posicionada corretamente, 0,6-0,9
serão depositados ml da solução anestésica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
COMPARAÇÃO DA EFICÁCIA ANESTÉSICA DO BLOQUEIO DO NERVO MENTAL VERSUS BLOQUEIO DO NERVO ALVEOLAR INFERIOR EM DENTES ANTERIORES E PRÉ-MOLARES MANDIBULARES NA PULPITE IRREVERSÍVEL SINTOMÁTICA
Prazo: Dois meses
|
A dor após a anestesia em ambos os grupos será avaliada através da escala analógica de dor visual e maior que 3 será considerada ineficaz
|
Dois meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Saifa Rashad, BDS, Peshawar Dental College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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