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Risposte fisiologiche acute all'allenamento sulla restrizione del flusso sanguigno due volte al giorno

19 marzo 2024 aggiornato da: Peter Ladlow, Defence Medical Rehabilitation Centre, UK

Effetti dell'allenamento di restrizione del flusso sanguigno due volte al giorno sul gonfiore muscolare, marcatori di danno muscolare e infiammazione indotti dall'esercizio fisico: uno studio di controllo randomizzato

Il Dipartimento accademico di riabilitazione militare (ADMR) sta attualmente conducendo uno studio di controllo randomizzato (RCT) pan-difesa che indaga l'utilità di un addestramento sulla restrizione del flusso sanguigno due volte al giorno nel personale militare del Regno Unito con dolore persistente al ginocchio (NCT05719922). A causa dei limiti logistici, questo RCT pan-difensivo si limita a raccogliere dati sui risultati prima e dopo l’intervento. Pertanto, i meccanismi fisiologici acuti che sostengono l’adattamento rimarranno sconosciuti.

Di conseguenza, ADMR sta intraprendendo un ulteriore RCT in un unico centro che confronterà le risposte fisiologiche acute all'allenamento di resistenza a basso carico con e senza l'aggiunta della restrizione del flusso sanguigno. Nello specifico, questo studio chiarirà l'effetto dell'allenamento con restrizione del flusso sanguigno due volte al giorno sulle misurazioni del gonfiore muscolare, del danno muscolare e dell'infiammazione. Questi dati possono aiutare a ottimizzare la prescrizione di esercizi di restrizione del flusso sanguigno nell'ambito della riabilitazione della difesa del Regno Unito e altrove.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Loughborough, Regno Unito, LE12 5QW
        • Reclutamento
        • Defence Medical Rehabilitation Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kieran M Lunt, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 55 anni
  • Non devono aver eseguito un regolare allenamento di resistenza degli arti inferiori negli ultimi 6 mesi (i partecipanti devono aver eseguito <1 sessione di allenamento di resistenza degli arti inferiori a settimana nei 6 mesi precedenti)
  • Membro dello staff DMRC (personale civile o di servizio)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione medica correlata al BFR*.
  • Qualsiasi lesione muscoloscheletrica attuale degli arti inferiori
  • Gamma di movimento limitata. cioè. Ginocchio bloccato cronicamente o deformità in flessione fissa.
  • Qualsiasi menomazione fisica o comorbilità (incluse malattie cardiovascolari) che impedisca la partecipazione sicura alle procedure di intervento e/o valutazione
  • Condizione patologica non muscoloscheletrica o grave (ad es. Artropatia infiammatoria, infezione o tumore).
  • Uso di qualsiasi farmaco che possa controindicare l'efficacia del BFR o influenzare i biomarcatori ematici di EIMD o di infiammazione.
  • Uso di integratori che migliorano le prestazioni o aiuti ergogenici come la creatina monoidrato.

  • Qualsiasi individuo noto per essere attualmente incinta

    *Criteri di esclusione su base medica (basati sulle controindicazioni cliniche all'esecuzione del BFR):

  • Storia di malattie cardiovascolari (ipertensione, malattia vascolare periferica, trombosi/embolia, cardiopatia ischemica, infarto del miocardio).
  • Anamnesi dei seguenti disturbi muscoloscheletrici: artrite reumatoide, necrosi avascolare o osteonecrosi, osteoartrite grave.
  • Anamnesi dei seguenti disturbi neurologici: neuropatia periferica, morbo di Alzheimer, sclerosi laterale amiotrofica, morbo di Parkinson, grave lesione cerebrale traumatica.
  • Vene varicose degli arti inferiori.
  • Infezione acuta virale o batterica delle vie respiratorie superiori o inferiori allo screening.
  • Sindrome compartimentale da sforzo cronico nota o sospetta degli arti inferiori (il laccio emostatico aumenta la pressione muscolare intra-compartimentale).
  • Gonfiore postoperatorio.
  • Inserimento chirurgico di componenti metallici nella posizione di gonfiaggio della cuffia.
  • Storia di una qualsiasi delle seguenti condizioni o disturbi non elencati in precedenza: diabete, cancro attivo.
  • Storia di elevato rischio di svenimenti o vertigini inspiegabili durante l'attività fisica/esercizio che causa perdita di equilibrio
  • Aumento del rischio di ictus emorragico, rabdomiolisi indotta dall’esercizio fisico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Allenamento di resistenza a basso carico
Allenamento di resistenza a basso carico due volte al giorno per quattro giorni
Altro: Allenamento di resistenza a basso carico
Esercizi di leg press ed estensori del ginocchio. Quattro serie (30,15,15,15 ripetizioni) eseguite al 20% di una ripetizione massima.
Sperimentale: Allenamento sulla restrizione del flusso sanguigno
Allenamento di resistenza a basso carico due volte al giorno con limitazione del flusso sanguigno per quattro giorni
Dispositivo: Allenamento di resistenza a basso carico con limitazione del flusso sanguigno
L'intervento prevede il posizionamento di un sistema di laccio emostatico pneumatico sulla coscia prossimale. Il bracciale viene gonfiato all'80% della pressione di occlusione dell'arto durante gli esercizi di rafforzamento degli arti inferiori. Questi esercizi includono esercizi di leg press ed estensori del ginocchio. Quattro serie (30,15,15,15 ripetizioni) eseguite al 20% di una ripetizione massima.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima contrazione isometrica volontaria dei muscoli estensori del ginocchio
Lasso di tempo: Misure raccolte la mattina del giorno 1,2,3,4,5,8. Misurazioni eseguite anche immediatamente prima e 30 secondi dopo l'esercizio nei giorni 1 e 4
Misurato utilizzando un dinamometro isocinetico
Misure raccolte la mattina del giorno 1,2,3,4,5,8. Misurazioni eseguite anche immediatamente prima e 30 secondi dopo l'esercizio nei giorni 1 e 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore del muscolo vasto laterale
Lasso di tempo: Misure raccolte la mattina del giorno 1,2,3,4,5,8. Misurazioni eseguite anche prima, 3 minuti dopo e 4 ore dopo l'esercizio nei giorni 1 e 4
Misurato utilizzando gli ultrasuoni in modalità B
Misure raccolte la mattina del giorno 1,2,3,4,5,8. Misurazioni eseguite anche prima, 3 minuti dopo e 4 ore dopo l'esercizio nei giorni 1 e 4
Prelievo di sangue venoso per marcatori di danno muscolare indotto dall'esercizio fisico
Lasso di tempo: Misure raccolte la mattina dei giorni 1,2,4,5,8. Misurazioni eseguite anche prima, 10 minuti dopo e 4 ore dopo l'esercizio il giorno 1
Campioni di sangue venoso per misurare i marcatori del danno muscolare indotto dall’esercizio fisico. Ad esempio, creatina chinasi (unità/L)
Misure raccolte la mattina dei giorni 1,2,4,5,8. Misurazioni eseguite anche prima, 10 minuti dopo e 4 ore dopo l'esercizio il giorno 1
Indolenzimento muscolare a insorgenza ritardata
Lasso di tempo: Misure raccolte la mattina del giorno 1,2,3,4,5,8
Misurato utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm. Un punteggio più alto indica maggiori livelli di dolore muscolare.
Misure raccolte la mattina del giorno 1,2,3,4,5,8
Disagio al quadricipite
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo ogni sessione di allenamento
Misurato immediatamente dopo ogni sessione di allenamento utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm. Un punteggio più alto indica maggiori livelli di disagio.
Misurato immediatamente dopo ogni sessione di allenamento
Disagio causato dal bracciale BFR
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo ogni sessione di allenamento
Misurato nel gruppo di intervento immediatamente dopo ogni sessione di esercizio utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm. Un punteggio più alto indica maggiori livelli di disagio.
Misurato immediatamente dopo ogni sessione di allenamento
Valutazione dello sforzo percepito
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo ogni sessione di allenamento
Misurato utilizzando una scala Borg da 0 a 10 sulla scala dello sforzo percepito. Un punteggio più alto rappresenta maggiori livelli di sforzo.
Misurato immediatamente dopo ogni sessione di allenamento
Gamma di movimento dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: Misure raccolte la mattina del giorno 1,2,3,4,5,8
misurata con un goniometro
Misure raccolte la mattina del giorno 1,2,3,4,5,8
Questionario quotidiano sul benessere
Lasso di tempo: Misure raccolte la mattina del giorno 1,2,3,4,5,8
Questionario quotidiano sul benessere della riabilitazione della difesa del Regno Unito. Questo questionario chiede ai partecipanti di valutare: affaticamento, dolori muscolari, qualità del sonno, livelli di stress e umore su una scala Likert da 1 a 5.
Misure raccolte la mattina del giorno 1,2,3,4,5,8
Prelievo di sangue venoso per marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Misure raccolte la mattina dei giorni 1,2,4,5,8. Misurazioni eseguite anche prima, 10 minuti dopo e 4 ore dopo l'esercizio il giorno 1
Campioni di sangue venoso per misurare i marcatori di infiammazione. Ad esempio, interleuchina-6 (pg/ml), fattore di necrosi tumorale alfa (pg/ml) e fattore di crescita endoteliale vascolare (pg/ml).
Misure raccolte la mattina dei giorni 1,2,4,5,8. Misurazioni eseguite anche prima, 10 minuti dopo e 4 ore dopo l'esercizio il giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Defence Medical Rehabilitation Centre, UK

Collaboratori

University of Bath

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alexander Bennett, PhD, Defence Medical Rehabilitation Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2242/MODREC/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei partecipanti saranno resi disponibili su richiesta ragionevole al ricercatore capo

Periodo di condivisione IPD

Al termine della diffusione dei risultati della ricerca (ovvero pubblicazioni e atti di conferenze)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La maggior parte dei dati saranno disponibili pubblicamente, ma a causa di problemi di privacy, alcuni dati relativi ai partecipanti sono disponibili solo ai ricercatori in buona fede che lavorano su un progetto correlato, previo completamento di un accordo di non divulgazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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