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Implementazione di ProMuscle nella pratica quotidiana (PUMP-fit)

7 maggio 2024 aggiornato da: Patricia van der Laag, UMC Utrecht

Attuazione dell'intervento sullo stile di vita combinato ProMuscle per gli anziani che vivono in comunità nelle pratiche di assistenza comunitaria.

Attuazione di un intervento sullo stile di vita combinato (economico) precedentemente mostrato per gli anziani che vivono in comunità, ProMuscle, in almeno quattro delle otto comunità della "Foodvalley" nei Paesi Bassi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ProMuscle è un intervento combinato sullo stile di vita che si è dimostrato efficace nel migliorare la massa muscolare, la forza muscolare e il funzionamento fisico negli anziani che vivono in comunità. Potenzialmente, potrebbe facilitare le persone anziane nel mantenere la loro indipendenza funzionale.

Nonostante i risultati promettenti, ProMuscle non fa ancora parte della cura quotidiana. In precedenza sono stati identificati i fattori che influenzano il successo dell'implementazione e le strategie di implementazione mirate a questi fattori sono state sviluppate e formattate come strumenti di implementazione per gli operatori sanitari.

Per aumentare la probabilità di un'implementazione di successo di ProMuscle, questo studio mira a indagare l'efficacia della strategia PUMP-fit (cassetta degli strumenti di implementazione) sull'adozione di ProMuscle nell'assistenza alla comunità

Per valutare l'efficacia del toolbox di implementazione PUMP-fit, verrà condotto un test di cluster a cuneo a gradini ibrido di tipo 3 con un'analisi del metodo misto. Viene scelto un percorso a cuneo a gradini per la capacità di confrontare tra cluster, ma anche all'interno di cluster.

Inoltre, ProMuscle è già risultato efficace ei ricercatori hanno ipotizzato che la cassetta degli attrezzi di implementazione dovrebbe essere valutabile per tutti gli operatori sanitari della "Foodvalley". Infine, si consiglia un design a cuneo a gradini se il tempo è limitato e un piccolo campione di professionisti da cui reclutare rispetto alla dimensione totale del campione necessaria per rilevare qualsiasi effetto.

Inoltre, i ricercatori hanno ipotizzato che il programma sarebbe stato adattato ai risultati dei contesti specifici raccolti dai destinatari di ProMuscle. Uno studio ibrido di tipo tre mira a indagare l'implementazione come risultato primario e l'effetto dell'intervento (adattato) come risultato secondario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3508 GA
        • University Medical Center Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Per poter partecipare a questo studio, gli operatori sanitari devono soddisfare i seguenti criteri:

  • Fisioterapista, lifestyle coach o dietista in una delle comunità della Foodvalley nei Paesi Bassi
  • Interessato a programmi di stile di vita combinati per adulti più anziani
  • Frequentemente coinvolto nel mantenimento del funzionamento fisico negli anziani

I criteri di ingresso e di esclusione per i residenti più anziani che ricevono ProMuscle sono:

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 65 anni
  • Vivere in una delle otto comunità della 'Foodvalley' (Ede, Wageningen, Nijkerk, Rhenen, Veenendaal, Barneveld, Scherpenzeel, Renswoude)
  • In grado di comprendere l'olandese
  • Sono pre-fragili o fragili (ottenere 1 o più punti sui criteri di fragilità fritti) o riferiscono perdita di forza muscolare

Criteri di esclusione:

- Una o più bandiere rosse per la partecipazione a esercizi di resistenza progressiva senza il consenso di un medico specialista o medico generico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Implementazione come di consueto
Gli operatori sanitari saranno istruiti a implementare ProMuscle nella loro pratica come di consueto
Altro: Implementazione come di consueto

In primo luogo, gli operatori sanitari riceveranno la formazione ProMuscle da uno dei ricercatori durante un incontro online di un'ora.

Al termine della formazione gli operatori sanitari vengono informati sulle condizioni obbligatorie per implementare ProMuscle (campione, materiale, approvazione della direzione).

Gli operatori sanitari ricevono un questionario sulla loro preparazione per l'implementazione. I risultati di questo questionario sono direttamente visibili. I risultati contengono un grafico delle possibili barriere per l'implementazione nella loro pratica.

Successivamente verranno istruiti a iniziare con l'implementazione come di consueto.
Sperimentale: Strategia PUMP-fit: cassetta degli attrezzi per l'implementazione
Gli operatori sanitari ricevono una cassetta degli attrezzi per l'implementazione personale, adattata alle barriere dei loro contesti per l'implementazione
Altro: Strategia PUMP-fit (toolbox di implementazione)

Gli operatori sanitari riceveranno la formazione ProMuscle da uno dei ricercatori durante un incontro online di un'ora (durante il periodo di controllo).

Gli operatori sanitari saranno informati sulla piattaforma e sugli strumenti. Gli operatori sanitari ricevono un login personale per la piattaforma online. Gli operatori sanitari ricevono un questionario sulla loro preparazione per l'implementazione. I risultati di questo questionario sono direttamente visibili sulla piattaforma All'interno dell'ambiente separato della piattaforma online, gli operatori sanitari possono accedere alla propria cassetta degli attrezzi per l'implementazione. La cassetta degli attrezzi è adattata al loro contesto personale sulla base dei risultati del "Readinesstool".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adozione di ProMuscle
Lasso di tempo: 36 settimane
Il numero di operatori sanitari che erogano ProMuscle viene misurato con i dati amministrativi e la REport of Sustainment Scale (PRESS). Poiché non è possibile misurare l'adozione al basale, il questionario MISII (Misure of Innovation-Specific Implementation Intentions) verrà utilizzato per misurare l'adottabilità (l'attenzione nell'adottare un EBP) al T0
36 settimane
Fedeltà di ProMuscle
Lasso di tempo: 36 settimane
La fedeltà è il grado in cui un intervento è stato attuato come prescritto. Il numero di attività descritte nelle linee guida ProMuscle eseguite dagli operatori sanitari sarà valutato con una checklist di autovalutazione basata sul contenuto dell'intervento ProMuscle. Il confronto dei risultati della fedeltà prima e dopo aver ricevuto la strategia PUMP-fit può indicare se la cassetta degli attrezzi ha contribuito alla fedeltà della consegna di ProMuscle.
36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fedeltà della strategia PUMP-fit
Lasso di tempo: 24 settimane

La fedeltà è il grado in cui un intervento è stato attuato come prescritto. Per la strategia PUMP-fit, la fedeltà è definita come il grado in cui le attività descritte nella cassetta degli attrezzi di implementazione online vengono implementate come prescritto.

Il numero di attività di implementazione descritte nel toolbox di implementazione e il tempo in cui gli operatori sanitari sono attivi nel toolbox di implementazione saranno raccolti dalla piattaforma online (attività di tracciamento).

La fedeltà secondo gli operatori sanitari sarà valutata con un self-report contenente dichiarazioni basate sul quadro Fidelity of Implementation (FOI). Le affermazioni sono valutate con una scala Likert a 5 punti, maggiore è il punteggio, maggiore è la fedeltà.

Inoltre, l'esperienza degli operatori sanitari sulla fedeltà sarà indagata durante la valutazione del processo guidata dal dominio "implementazione" del framework RE-AIM.
24 settimane
Accettabilità della strategia PUMP-fit
Lasso di tempo: 36 settimane
L'accettabilità sarà misurata con la misura di accettabilità dell'intervento (AIM) tradotta. L'AIM contiene quattro affermazioni sull'accettabilità della strategia di implementazione PUMP-fit. Le affermazioni sono valutate su una scala Likert a cinque punti. Maggiore è il punteggio, maggiore è l'accettabilità della strategia PUMP-fit.
36 settimane
Adeguatezza della strategia PUMP-fit
Lasso di tempo: 36 settimane
L'adeguatezza sarà misurata con la misura di adeguatezza dell'intervento tradotta (IAM). Lo IAM contiene quattro affermazioni sull'adeguatezza della strategia di implementazione PUMP-fit. Le affermazioni sono valutate su una scala Likert a cinque punti. Maggiore è il punteggio, maggiore è l'adeguatezza della strategia PUMP-fit.
36 settimane
Fattibilità della strategia PUMP-fit
Lasso di tempo: 36 settimane
La fattibilità sarà misurata con il questionario di fattibilità della misura di intervento (FIM) tradotto. Il FIM contiene quattro affermazioni sulla fattibilità della strategia di implementazione PUMP-fit. Le affermazioni sono valutate su una scala Likert a cinque punti. Maggiore è il punteggio, maggiore è la fattibilità della strategia PUMP-fit.
36 settimane
Barriere e facilitatori per l'implementazione di ProMuscle
Lasso di tempo: 36 settimane

Barriere e facilitatori saranno valutati con un questionario sviluppato dal gruppo di ricerca. Il questionario contiene affermazioni su diversi fattori che potrebbero influenzare l'implementazione (framework CFIR) e si basa sullo "Strumento di pensiero sulla prontezza Wandersman" e sulla "Prontezza dell'organizzazione". Le affermazioni sono valutate su una scala Likert a 5 punti. I fattori con punteggio pari o inferiore a tre saranno definiti barriere. I fattori con un punteggio di quattro o più alto saranno definiti facilitatori.

Inoltre, durante il periodo di washout e la valutazione del processo, le barriere e i facilitatori saranno identificati nelle interviste con gli operatori sanitari che implementano ProMuscle.
36 settimane
Accettabilità di ProMuscle
Lasso di tempo: 36 settimane
L'accettabilità di ProMuscle sarà misurata con la misura di accettabilità dell'intervento (AIM) tradotta all'inizio dell'implementazione di ProMuscle (T0). Quattro affermazioni sono valutate su una scala Likert a cinque punti. Più alto è il punteggio, più alto è il punteggio, maggiore è l'accettabilità dell'intervento ProMuscle
36 settimane
Adeguatezza di ProMuscle
Lasso di tempo: 36 settimane
L'adeguatezza sarà misurata con la misura di adeguatezza dell'intervento (IAM) tradotta all'inizio dell'implementazione di ProMuscle (T0). Quattro affermazioni vengono valutate su una scala Likert a cinque punti, maggiore è il punteggio, maggiore è l'adeguatezza di ProMuscle.
36 settimane
Fattibilità di ProMuscle
Lasso di tempo: 36 settimane
La fattibilità sarà misurata con il questionario di fattibilità della misura di intervento (FIM) tradotto all'inizio dell'implementazione di ProMuscle (T0). Quattro affermazioni vengono valutate su una scala Likert a cinque punti, maggiore è il punteggio, maggiore è il punteggio maggiore è la fattibilità dell'intervento ProMuscle
36 settimane
Portata di ProMuscle
Lasso di tempo: 36 settimane
La portata è definita come il numero di anziani e sarà misurata dai dati amministrativi.
36 settimane
Sostegno di ProMuscle
Lasso di tempo: 54 settimane
Il sostegno dell'implementazione di ProMuscle sarà misurato con il Program Sustainability Assessment Tool (PSAT) e durante un focus group di un'ora guidato dal framework RE-AIM (mantenimento del dominio) per valutare se ProMuscle è diventato parte della cura quotidiana.
54 settimane
Destinatari del funzionamento fisico di ProMuscle
Lasso di tempo: 54 settimane
La Short Physical Performance Battery (SPPB) è condotta da operatori sanitari partecipanti per valutare il funzionamento fisico.
54 settimane
Destinatari della forza funzionale degli arti inferiori di ProMuscle
Lasso di tempo: 54 settimane
Il test di sollevamento della sedia ripetuto viene condotto dagli operatori sanitari partecipanti per valutare la forza funzionale.
54 settimane
Destinatari della forza delle gambe di ProMuscle
Lasso di tempo: 54 settimane

L'unica ripetizione (1RM) della forza delle gambe viene eseguita su macchine leg press. L'1RM è condotto da operatori sanitari partecipanti.

L'1RM misura la forza massima e può essere utilizzato per sviluppare il programma di esercizi.
54 settimane
Destinatari di mobilità funzionale di ProMuscle 1RM
Lasso di tempo: 54 settimane
La mobilità funzionale viene misurata con il test Timed-Up-And-Go (TUG).
54 settimane
Destinatari della dipendenza assistenziale di ProMuscle
Lasso di tempo: 54 settimane
Gli operatori sanitari segnalano lo stato di salute attuale dei destinatari in termini di dipendenza dalle cure. Ai destinatari viene chiesto se ricevono assistenza. Le risposte possono essere classificate come nessuna assistenza, assistenza da parte del coniuge o della famiglia, collaboratrice domestica, assistenza domiciliare, assistenza infermieristica o altro aiuto.
54 settimane
Destinatari di massa corporea magra ProMuscle
Lasso di tempo: 54 settimane
La massa corporea magra viene misurata con l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
54 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Collaboratori

Regiodeal Foodvalley

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisette Schoonhoven, prof, Julius Center, University Medical Center Utrecht, The Netherlands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22/050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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