- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06388876
L'effetto dell'esercizio fisico sul disturbo da stress post-traumatico e sulla qualità del sonno negli individui colpiti dai terremoti di Kahramanmaraş del 2023
24 aprile 2024 aggiornato da: Bahar Anaforoglu, Ankara Yildirim Beyazıt University
L'effetto degli interventi di esercizio fisico sul disturbo da stress post-traumatico e sulla qualità del sonno nei giovani individui direttamente colpiti dai terremoti di Kahramanmaraş del 2023 in Turchia: uno studio randomizzato controllato in doppio cieco
I disastri naturali possono avere effetti negativi sulla salute fisica e mentale.
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e i disturbi del sonno sono tra i problemi più comuni riscontrati dopo i disastri naturali.
L’esercizio fisico può rappresentare un metodo sicuro, economico, accessibile e non farmacologico per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico e dei problemi del sonno.
Lo scopo di questo studio era di studiare l'effetto degli interventi di esercizio sul disturbo da stress post-traumatico e sulla qualità del sonno nei giovani soggetti colpiti dai terremoti di Kahramanmaraş del 2023 in Türkiye.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino
- Ankara Yildirim Beyazıt University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-30
- direttamente colpite dal terremoto di Mardin
- fornire il consenso volontario alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- coinvolgimento in un programma di esercizio fisico regolare attivo esistente
- la presenza di un problema fisico in grado di impedire l'esercizio fisico
- la presenza di gravi disturbi psichiatrici o problemi cognitivi e/o percettivi
- uso regolare di farmaci sedativi o neuropsichiatrici
- dipendenza attiva da alcol o droghe
- parametri di valutazione mancanti
- mancata partecipazione ai programmi di intervento o mancato proseguimento dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esercizio
Il gruppo di esercizi ha svolto esercizio aerobico per 6 settimane.
Anche questo gruppo ha ricevuto consigli, incluso lo stile di vita.
|
I membri del gruppo di esercizi hanno ricevuto un intervento di esercizi due volte a settimana per sei settimane accompagnati da un fisioterapista.
Altri nomi:
All’inizio del programma, ai membri dei singoli gruppi sono stati forniti consigli sullo stile di vita, sia verbalmente che per iscritto (sotto forma di brochure) nell’ambito di un’iniziativa formativa comune. I singoli gruppi hanno ricevuto sia scritti (brochure) che verbali formazione nell'ambito delle raccomandazioni sullo stile di vita (effetti dell'esercizio fisico programmato e regolare, problemi del sonno, metodi per affrontare lo stress, ecc.).
|
|
Sperimentale: controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto solo consigli, incluso lo stile di vita.
|
All’inizio del programma, ai membri dei singoli gruppi sono stati forniti consigli sullo stile di vita, sia verbalmente che per iscritto (sotto forma di brochure) nell’ambito di un’iniziativa formativa comune. I singoli gruppi hanno ricevuto sia scritti (brochure) che verbali formazione nell'ambito delle raccomandazioni sullo stile di vita (effetti dell'esercizio fisico programmato e regolare, problemi del sonno, metodi per affrontare lo stress, ecc.).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala breve del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Questa scala self-report di tipo Likert è stata sviluppata da LeBeau et al. per valutare i sintomi da stress post-traumatico.
La scala è composta da nove domande e un'unica dimensione.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio compreso tra 0 per "Per niente" e 4 per "Estremamente".
I punteggi totali possibili vanno da 0 a 36.
Maggiore è il punteggio totale, maggiore è il livello di Disturbo da Stress Post-traumatico.
Il valore limite della scala è stato calcolato come 24
|
6 settimane
|
|
Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il Pittsburgh Sleep Quality Index è composto da 24 domande e sette categorie che forniscono informazioni sul tipo e sulla gravità dei disturbi del sonno riscontrati nell'ultimo mese.
Il Pittsburgh Sleep Quality Index include domande che valutano la qualità del sonno, il tempo di transizione, la durata, l’efficienza, il disturbo, l’uso di farmaci per il sonno e le disfunzioni diurne dovute a problemi del sonno.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (nessun disagio) a 3 (grave disagio).
I punteggi totali possibili vanno da 0 a 21.
Un punteggio più alto significa una qualità del sonno peggiore.
Un punteggio totale compreso tra 0 e 5 indica un sonno sano, tra 6 e 10 un sonno scarso e un punteggio superiore a 10 un disturbo del sonno a lungo termine.
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: bahar külünkoğlu, assoc. prof., Ankara Yildirim Beyazıt University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AnkaraYBUbk
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .