- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06392529
Efficacia del gel Spanlastics caricato con voriconazolo rispetto alla crema con clotriamazolo nel trattamento della candidasi vulvovaginale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio attuale sarà uno studio clinico prospettico controllato randomizzato. 28 pazienti di sesso femminile affetti da candidosi vulvovaginale saranno arruolati nei seguenti 2 gruppi:
Gp 1 (gruppo Test): comprende 14 pazienti con candidosi vulvovaginale albicans che saranno randomizzate nei seguenti sottogruppi:
Gp 1a: sarà trattato con gel SP caricato con F2 VCZ per 3 giorni. Gp 1 b: verrà trattato con gel SP caricato con F2 VCZ per 5 giorni. Gp 2 (gruppo di controllo): incluse 14 pazienti con candidosi vulvovaginale albicans saranno randomizzate nei seguenti sottogruppi Gp 2 a: saranno trattate con la crema di Clotrimazolo disponibile sul mercato per 3 giorni.
Gp 2 b: Verrà trattato con la crema al Clotrimazolo disponibile in commercio per 5 giorni.
Ai pazienti verranno prelevati dei prelievi prima di iniziare il protocollo terapeutico e al termine dello stesso. Verrà valutata la compliance dei pazienti alle creme.
Criterio di inclusione:
Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 20 e 40 anni affetti da candidosi vulvovaginale causata dalla specie albicans.
Criteri di esclusione:
Donne incinte, donne affette da candidosi vulvovaginale causata da altre specie piuttosto che da C. albicans.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Giza, Egitto
- Beni-Suef University Teaching Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 20 e 40 anni affetti da candidosi vulvovaginale causata dalla specie albicans.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte, donne affette da candidosi vulvovaginale causata da altre specie piuttosto che da C. albicans.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo Voriconazolo
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Il farmaco verrà applicato localmente sulla vagina di pazienti affetti da Candidasis albican vaginale
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Gruppo clotriamazolo
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Il farmaco verrà applicato localmente sulla vagina di pazienti affetti da Candidasis albican vaginale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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efficacia del nano voriconazolo rispetto al clotrimazolo nel trattamento della candidosi vaginale albicans e nella rimozione dei sintomi
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutare e confrontare l'efficacia del nano voriconazolo rispetto al clotrimazolo nel trattamento della candidosi vaginale albicans in 3 e 5 giorni tramite strisci di coltura
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Voriconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC-H-PhBSU-24009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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