- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06392529
Efficacité du gel Spanlastics chargé de voriconazole par rapport à la crème de clotriamazole dans le traitement de la candidase vulvo-vaginale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude actuelle sera un essai clinique prospectif contrôlé randomisé. 28 patientes atteintes de candidose vulvo-vaginale seront inscrites dans les 2 groupes suivants :
Gp 1 (Groupe Test) : incluant 14 patientes atteintes de candidose vulvo-vaginale albicans qui seront randomisées dans les sous-groupes suivants :
Gp 1a : sera traité avec le gel SP chargé F2 VCZ pendant 3 jours. Gp 1 b : Sera traité avec le gel SP chargé F2 VCZ pendant 5 jours. Gp 2 (Groupe témoin) : dont 14 patientes atteintes de candidose vulvo-vaginale albicans seront randomisées dans les sous-groupes suivants Gp 2 a : sera traité avec la crème Clotrimazole disponible sur le marché pendant 3 jours.
Gp 2 b : Sera traité avec la crème Clotrimazole disponible sur le marché pendant 5 jours.
Des frottis seront réalisés sur les patients avant de commencer le protocole thérapeutique et après l'avoir terminé. L'observance des patients aux crèmes sera évaluée.
Critère d'intégration:
Patientes âgées de 20 à 40 ans souffrant de candidose vulvo-vaginale causée par l'espèce albicans.
Critère d'exclusion:
Femmes enceintes, femelle souffrant de candidose vulvo-vaginale causée par d'autres espèces que C. albicans.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Raghda Hussein, Assistant Professor
- Numéro de téléphone: 00201010647666
- E-mail: Raghda.hussien@pharm.bsu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sara Abdallah
Lieux d'étude
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Giza, Egypte
- Recrutement
- Beni-Suef University Teaching Hospital
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Contact:
- Raghda Hussein, Assistant Professor
- Numéro de téléphone: 01010647666
- E-mail: Raghda.hussien@pharm.bsu.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patientes âgées de 20 à 40 ans souffrant de candidose vulvo-vaginale causée par l'espèce albicans.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, femelle souffrant de candidose vulvo-vaginale causée par d'autres espèces que C. albicans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe Voriconazole
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Le médicament sera appliqué localement sur le vagin des patientes souffrant de Candidasis albican vaginale.
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Groupe clotriamazole
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Le médicament sera appliqué localement sur le vagin des patientes souffrant de Candidasis albican vaginale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Traitement de la candidose vaginale albicans et élimination des symptômes
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Voriconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- #FWA00015590
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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