- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06399796
Resistenza all'insulina in relazione all'ipertiroidismo e all'ipotiroidismo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli ormoni tiroidei (TH) svolgono un ruolo importante nella regolazione del bilancio energetico, del metabolismo del glucosio e dei lipidi. Mentre i TH si oppongono all'azione dell'insulina e stimolano la gluconeogenesi e la glicogenolisi epatica, aumentano l'espressione di geni come il trasportatore del glucosio di tipo 4 (GLUT--4) e la fosfoglicerato chinasi, coinvolti rispettivamente nel trasporto del glucosio e nella glicolisi, agendo così in sinergia con l’insulina facilitando lo smaltimento e l’utilizzo del glucosio nei tessuti periferici.
Ciò indica una possibile interazione tra lo stato della tiroide e la sensibilità all’insulina. La valutazione del modello omeostatico (HOMA) è un metodo per valutare la funzione delle cellule β e la resistenza all'insulina (IR) dalle concentrazioni di glucosio basale (a digiuno) e di insulina o di peptide C. Il modello di valutazione dell'omeostasi (HOMA) per IR (HOMA-IR) ricava stime della sensibilità all'insulina dalla modellazione matematica della glicemia a digiuno e delle concentrazioni di insulina.
Valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA - IR) basata su misurazioni della glicemia a digiuno e dell'insulina; derivato dal prodotto dei valori di insulina e glucosio diviso per una costante, ovvero calcolato utilizzando la seguente formula: glucosio a digiuno (mg/dL) X insulina a digiuno (mU/L) / 405 (per unità SI: glucosio a digiuno ( mmol/L) X insulina a digiuno (mU/L) / 22,5), un valore superiore a 2 indica resistenza all’insulina.
Sia nei gruppi ipertiroidei che in quelli ipotiroidei si è verificato un aumento significativo dei livelli di LDL. La quantità di insulina specificamente legata e il numero di recettori dell’insulina per cellula erano inversamente correlati al livello di LDL. Il numero di recettori dell'insulina e la quantità di insulina legata nei soggetti testati con aumento del LDL erano corrispondentemente bassi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Sulla base della determinazione della variabile di risultato principale, la dimensione minima stimata del campione richiesto è di 108 casi (36 casi in ciascun gruppo).
La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software G*power 3.1.9.7., sulla base delle seguenti ipotesi:
L'HbA1C era elevata nel 22,3% del gruppo ipotiroideo e nel 21% del gruppo ipertiroideo rispetto al gruppo di controllo, elevata solo nel (16,1%) La dimensione media dell'effetto era stimata pari a 0,3 Il test statistico principale è il test chi_squer, bontà di adattamento Alfa = 0,05, Potenza = 0,80 Rapporto di allocazione= 1.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti per adulti di età superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Tutti i pazienti con diabete mellito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La prevalenza del diabete mellito tra i pazienti con disturbi della tiroide
Lasso di tempo: linea di base
|
per dimostrare che la prevalenza del diabete mellito è elevata tra i pazienti con disturbi della tiroide
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Thyroid and insulin resistance
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