Incrementi della dose di letrozolo nei pazienti con PCOS resistenti al letrozolo

Uno studio clinico prospettico di coorte sarà condotto presso la clinica ambulatoriale di Beni Suef dal periodo di ottobre 2023 a gennaio 2024, su 102 pazienti con PCOS che hanno ricevuto letrozolo per un mese mostrando resistenza o anovulazione.

Criteri di inclusione: età compresa tra 18 e 40 anni, analisi dello sperma normale del partner maschile e diagnosi di PCOS basata su una forma modificata dei criteri di Rotterdam (almeno due dei tre criteri menzionati: oligomenorrea anovulazione cronica, segni clinici o biochimici di iperandrogenismo e ovaio policistico all'ecografia).

Criteri di esclusione: eventuali controindicazioni per la gravidanza e pazienti che hanno ricevuto altri farmaci per l'induzione dell'ovulazione come metformina o clomifene citrato e gonadotropine in concomitanza, iperprolattinemia; funzioni anormali della tiroide; fibromi uterini multipli; sospetto di endometriosi e adenomiosi Lo studio effettuato su 102 pazienti con PCOS resistenti al regime convenzionale con letrozolo, sono stati divisi in 2 gruppi, Gruppo A(hanno ricevuto Femara 2,5 mg (Novartis pharma) 3 compresse al giorno a partire dal secondo giorno del ciclo mestruale per 5 giorni) e Gruppo B: ricevuto Femara 2,5 mg (2 compresse due volte al giorno per 5 giorni a partire dal secondo giorno del ciclo. Ecografia transvaginale per il monitoraggio della crescita follicolare e dello spessore endometriale eseguita il 12° e il 14° giorno del ciclo. Gli esiti primari dello studio erano la dimensione follicolare e lo spessore dell'endometrio (rilevamento dell'ovulazione). Gli esiti secondari erano i tassi di gravidanza biochimica e clinica.

Considerazioni etiche Approvazione da parte del comitato etico dell'istituzione, il comitato etico per la ricerca della Facoltà di Medicina dell'Università di Beni-Suef ha approvato lo studio (FMBSUREC/03102023/Ali). Processo di consenso individuale: il consenso informato è stato raccolto dopo aver spiegato gli obiettivi e le procedure dello studio a ciascun paziente.

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando la potenza G* (8) per il calcolo della dimensione del campione, sulla base del presupposto che la dimensione dell'effetto fosse 0,5. Per una confidenza del 95% e una potenza dell'80% e presupposto per l'utilizzo di un test t per due gruppi di medie indipendenti, la dimensione minima del campione richiesta è di 102 partecipanti con 51 partecipanti in ciascun gruppo.

Analisi dei dati e statistiche I dati categorici sono stati riportati come numeri e proporzioni e i confronti sono stati eseguiti utilizzando il chi-quadrato e il test esatto di Fisher quando appropriato. Le variabili continue sono state presentate utilizzando la media e la deviazione standard e confrontate utilizzando un test t non appaiato per dati distribuiti normalmente e il test U di Mann-Whitney per dati non distribuiti normalmente. Un valore di p <0,05 è stato considerato statisticamente significativo. Tutte le analisi statistiche sono state eseguite con Statistical Package for Social Sciences (SPSS), versione 26 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA)