Dosisverhogingen van letrozol bij PCOS-patiënten die resistent zijn tegen letrozol

In de polikliniek Beni Suef zal van oktober 2023 tot januari 2024 een prospectief cohort klinisch onderzoek worden uitgevoerd bij 102 PCOS-patiënten die gedurende één maand Letrozol kregen en resistentie of anovulatie vertoonden.

Inclusiecriteria: Leeftijd 18 - 40 jaar oud, normale spermaanalyse van hun mannelijke partner, en diagnose van PCOS op basis van een aangepaste vorm van de Rotterdamse criteria (minstens twee van de genoemde drie criteria: chronische anovulatie-oligomenorroe, klinische of biochemische tekenen van hyperandrogenisme en polycysteuze eierstokken op echografie).

Uitsluitingscriteria: eventuele contra-indicaties voor zwangerschap en patiënten die gelijktijdig andere medicijnen kregen voor ovulatie-inductie, zoals metformine of clomifeencitraat en gonadotropines, hyperprolactinemie; abnormale schildklierfuncties; meerdere baarmoederfibromen; vermoeden van endometriose en adenomyose De studie werd uitgevoerd bij 102 PCOS-patiënten die resistent waren tegen het conventionele regime voor letrozol. Zij werden verdeeld in 2 groepen, Groep A (kregen Femara 2,5 mg (Novartis pharma) 3 tabletten per dag vanaf de tweede dag van de menstruatiecyclus gedurende 5 dagen) en Groep B: kreeg femara 2,5 mg (2 tabletten tweemaal daags gedurende 5 dagen vanaf de tweede dag van de cyclus. Transvaginale echografie voor het volgen van de folliculaire groei en de dikte van het endometrium, uitgevoerd op de 12e en 14e dag van de cyclus. De primaire uitkomsten van het onderzoek waren de follikelgrootte en de dikte van het endometrium (ovulatiedetectie). Secundaire uitkomsten waren de biochemische en klinische zwangerschapspercentages.

Ethische overwegingen Goedkeuring door de ethische commissie van de instelling. De ethische commissie van de Faculteit Geneeskunde van de Beni-Suef Universiteit heeft het onderzoek goedgekeurd (FMBSUREC/03102023/Ali). Individueel toestemmingsproces: geïnformeerde toestemming werd genomen nadat de onderzoeksdoelstellingen en -procedures aan elke patiënt waren uitgelegd.

De steekproefomvang werd berekend met behulp van G*power (8) voor de berekening van de steekproefomvang, op basis van de aanname dat de effectgrootte 0,5 was. Voor een betrouwbaarheid van 95% en een power van 80%, en aanname voor het gebruik van een t-test voor twee onafhankelijke gemiddeldengroepen, bedraagt ​​de minimaal vereiste steekproefomvang 102 deelnemers met 51 deelnemers in elke groep.

Gegevensanalyse en statistieken Categorische gegevens werden gerapporteerd als getallen en verhoudingen, en vergelijkingen werden uitgevoerd met behulp van chikwadraat en indien nodig de Fisher-exact-test. Continue variabelen werden gepresenteerd met behulp van gemiddelde en standaarddeviatie en vergeleken met behulp van een ongepaarde t-test voor normaal verdeelde gegevens en Mann-Whitney U-test voor gegevens die niet normaal verdeeld waren. Een waarde van p < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd. Alle statistische analyses zijn uitgevoerd met Statistical Package for Social Sciences (SPSS), versie 26 (SPSS Inc., Chicago, IL, VS)