Impatti di un intervento musicale standardizzato sulla cura della medicazione complessa durante il ricovero domiciliare (MUCAFOCSS) (MUCAFOCSS)
Fattibilità ed effetti di un intervento musicale standardizzato sulla cura della medicazione complessa durante il ricovero domiciliare: uno studio controllato e randomizzato
In Francia, i servizi di ricovero domiciliare (HAD) si stanno sviluppando come alternativa al ricovero convenzionale. Per intervenire a domicilio dei pazienti è necessario definire un motivo di rinvio. Quella più diffusa sul territorio nazionale è la "vestizione complessa". Le cure associate a queste medicazioni possono portare a sintomi come dolore e/o ansia, e quindi diminuire la qualità della vita del paziente. Questi due sintomi possono essere correlati, con la presenza di uno che aumenta l'intensità dell'altro. Pertanto, i trattamenti farmacologici sono spesso implementati come parte della cura, ma potrebbero non essere sufficienti per alleviare i pazienti. La musica ha molti interessi nel dolore e nell'ansia dei pazienti. L'applicazione MUSIC CARE© consente la realizzazione di interventi musicali standardizzati. È stato dimostrato che è efficace nel ridurre il dolore e l'ansia acuti e cronici in molti contesti clinici.
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità dell'implementazione di MUSIC CARE© nella cura di medicazioni complesse a domicilio e confermarne l'efficacia sui sintomi sperimentati dai pazienti. Inoltre, sarà prestata attenzione all'impatto di questo intervento musicale standardizzato sul tempo di cura, sull'uso di farmaci durante la cura e sulla soddisfazione dei pazienti e degli operatori sanitari.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La medicazione complessa motivo di rinvio rappresenta uno dei casi più frequenti di ricoveri domiciliari (HAD), rappresentando il 28,4% dei giorni di HAD nel 2018 a livello nazionale. Possono verificarsi per diverse patologie. Implicano cure quotidiane o più volte alla settimana per riparare le medicazioni, monitorare l'avanzamento della ferita e la guarigione.
La cura complessa delle medicazioni può portare a sintomi per il paziente come dolore e/o ansia. Questi sintomi possono essere correlati. Infatti, l'ansia potrebbe influenzare i sentimenti e la valutazione del dolore del paziente.
MUSIC CARE© consente la realizzazione di interventi musicali standardizzati. Questa tecnica può essere paragonata alla sofrologia e all'ipnosi, ma le suggestioni verbali sono sostituite da suggestioni musicali. Questa applicazione è considerata efficace nel ridurre il dolore acuto e cronico, ridurre l'ansia, ridurre l'uso di droghe in diversi contesti clinici e sviluppare una buona soddisfazione del paziente dalla letteratura internazionale.
L'ipotesi di questo studio è che l'uso di MUSIC CARE© durante l'assistenza domiciliare di medicazioni complesse potrebbe ridurre il dolore e l'ansia dei pazienti, ridurre le richieste di trattamenti farmacologici da parte dei pazienti, ridurre il tempo necessario per la cura e sviluppare un livello positivo di soddisfazione tra i pazienti e badanti.
I partecipanti saranno reclutati durante il loro ricovero presso l'HAD della Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon (Ile de France). Un elenco di randomizzazione verrà creato in anticipo per determinare l'ordine di passaggio nelle condizioni sperimentali. Dopo la verifica dei criteri di inclusione e della proposta di studio, i pazienti che acconsentiranno a partecipare firmeranno un modulo di consenso libero e informato e verrà assegnato un numero identificativo codificato. Risponderanno a due tempi di misurazione, uno prima e uno dopo la cura. Anche i caregiver compileranno dei questionari. Per ottenere risultati statisticamente sfruttabili, saranno inclusi 250 pazienti.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francia, 75019
- Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- motivo del rinvio "medicazione complessa"
- età > 18 anni
- consenso informato
- scala numerica del dolore ≥3 durante la cura
- in grado di parlare e scrivere francese
Criteri di esclusione:
- pazienti con deficit della funzione uditiva
- pazienti con diagnosi di patologie psichiatriche
- i cosiddetti pazienti vulnerabili, vale a dire sotto tutela o curatela, o privati della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Braccio non interventistico
Condizioni standard di medicazioni complesse, senza intervento sperimentale.
Sarà un intervento di controllo
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Comparatore attivo: Braccio comparativo con musica rilassante da Youtube©
Condizioni standard di medicazioni complesse + uso di musica rilassante non standardizzata durante medicazioni complesse
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Utilizzo di musica di rilassamento non standardizzata con Youtube© durante le cure
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio interventistico con MUSIC CARE©
Condizioni standard di medicazioni complesse + somministrazione di uno specifico programma di musicoterapia (metodo U) erogato in cuffia da un tablet, sotto la direzione di infermieri qualificati.
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Uso di MUSIC CARE© durante le cure
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore avvertito durante la cura: scala numerica
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Misurazione con una scala numerica (da 0 il minimo a 10 il massimo)
|
Subito dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione dell'ansia
Lasso di tempo: Immediatamente prima/dopo l'intervento
|
Misurazione valutata tramite scala numerica (da 0 il minimo a 10 il massimo)
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Immediatamente prima/dopo l'intervento
|
|
Tempo necessario per la cura
Lasso di tempo: Immediatamente prima/dopo l'intervento
|
Misurazione da parte degli operatori sanitari
|
Immediatamente prima/dopo l'intervento
|
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Soddisfazione del paziente e dei caregiver: scala numerica
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Misurazione con scala numerica (da 0 il minimo a 10 il massimo)
|
Subito dopo l'intervento
|
|
Richiesta di trattamento da parte del paziente durante la cura
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Misurazione con una domanda dicotomica (Sì/No)
|
Subito dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jérémy Martin, Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FOCSS-2019-1
- 2019-A01320-57 (Altro identificatore: Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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