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Efficacia di Chilipad nel migliorare la qualità e il benessere del sonno

24 settembre 2024 aggiornato da: Efforia, Inc
Questo studio testa il sistema di raffreddamento del letto Chilipad Dock Pro e il rilevatore del sonno, concentrandosi su come la temperatura influisce sulla qualità e sul benessere del sonno. Per un periodo di 35 giorni, i parametri acquisiti dal nostro Sleep Tracker e il feedback dei partecipanti verranno utilizzati per valutare la qualità del sonno e il benessere. La partecipazione richiede tempo e impegno minimi: configurazione, sospensione e check-in periodico per fornire feedback.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La qualità del sonno è una pietra angolare del benessere, ma molti faticano a raggiungere notti riposanti. Ricerche emergenti suggeriscono che la regolazione della temperatura può svolgere un ruolo vitale nella qualità del sonno. Il sistema di raffreddamento del letto Chilipad Dock Pro promette di ottimizzare il sonno mantenendo una temperatura ideale. Il buzz sui social media e le testimonianze degli utenti ne hanno lodato l’efficacia, ma la convalida scientifica è limitata.

Il Chilipad Dock Pro è un sistema di sonno avanzato progettato per ottimizzare il sonno regolando dinamicamente la temperatura della superficie del letto. È costituito da un materassino in rete e da un'unità di controllo Dock Pro che fa circolare l'acqua attraverso il materassino, consentendo agli utenti di personalizzare la temperatura tra 55°F e 115°F. Il sistema offre sia il controllo singolo che doppio, rendendolo ideale per l'uso individuale o condiviso. Dotato di funzionalità basate sull'intelligenza artificiale, Dock Pro può monitorare i modelli di sonno e i fattori ambientali per apportare modifiche in tempo reale, garantendo condizioni di sonno ottimali per tutta la notte. Questo sistema di gestione intelligente della temperatura viene migliorato se abbinato allo Sleepme Tracker opzionale, creando un'esperienza di sonno personalizzata.

Questo studio a braccio singolo valuta l'impatto del sistema di raffreddamento del letto ChiliPad Dock Pro sulla qualità e sul benessere del sonno. I partecipanti fungono da controllo, poiché i placebo non sono pratici. Ai partecipanti verrà chiesto di aggiungere in sequenza la funzionalità Chilipad durante la prova. Lo studio utilizzerà scale convalidate come PROMIS Sleep Disturbance Scale, Well-being Survey e SF-36 per quantificare l'efficacia del sistema.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Matthew M Amsden, MBA
  • Numero di telefono: (646) 679-2479 646-679-2479
  • Email: help@efforia.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • negli Stati Uniti
  • recente acquirente o cliente di Sleep.me

Criteri di esclusione:

  • Individui con grave insonnia
  • Individui con gravi allergie o malattie della pelle
  • Individui portatori di pacemaker o dispositivi medici impiantati
  • Individui con gravi disturbi di ansia o stress
  • Individui incinti
  • Individui che viaggiano frequentemente attraverso fusi orari e/o dormono nel proprio letto meno di 21 giorni al mese.
  • Individui con problemi di incontinenza
  • Individui con gravi problemi di mobilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio interventistico Chilipad Docker Pro
Gli utenti riceveranno un Chilipad Docker Pro.
Dispositivo: Chilipad Docker Pro
Il Chilipad Dock Pro è un sistema di sonno avanzato progettato per ottimizzare il sonno regolando dinamicamente la temperatura della superficie del letto. È costituito da un materassino in rete e da un'unità di controllo Dock Pro che fa circolare l'acqua attraverso il materassino, consentendo agli utenti di personalizzare la temperatura tra 55°F e 115°F. Il sistema offre sia il controllo singolo che doppio, rendendolo ideale per l'uso individuale o condiviso. Dotato di funzionalità basate sull'intelligenza artificiale, Dock Pro può monitorare i modelli di sonno e i fattori ambientali per apportare modifiche in tempo reale, garantendo condizioni di sonno ottimali per tutta la notte. Questo sistema di gestione intelligente della temperatura viene migliorato se abbinato allo Sleepme Tracker opzionale, creando un'esperienza di sonno personalizzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonno profondo misurato dal rilevatore del sonno Sleep Me
Lasso di tempo: Giorno 30
Un rilevatore del sonno non indossabile che viene posizionato sotto il materasso all'altezza del cuore e tiene traccia automaticamente delle informazioni sul sonno.
Giorno 30
Sonno REM misurato dal rilevatore del sonno Sleep Me
Lasso di tempo: Giorno 30
Un rilevatore del sonno non indossabile che viene posizionato sotto il materasso all'altezza del cuore e tiene traccia automaticamente delle informazioni sul sonno.
Giorno 30
Tempo per dormire misurato dal rilevatore del sonno Sleep Me
Lasso di tempo: Giorno 30
Un rilevatore del sonno non indossabile che viene posizionato sotto il materasso all'altezza del cuore e tiene traccia automaticamente delle informazioni sul sonno.
Giorno 30
Scala PROMIS per i disturbi del sonno: punteggio PROMIS-SD
Lasso di tempo: 30 giorni
La PROMIS Sleep Disturbance Scale è uno strumento di valutazione convalidato e ampiamente utilizzato sviluppato come parte dell'iniziativa PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). È progettato per misurare la gravità dei disturbi e delle interruzioni del sonno sperimentati dagli individui. Questa scala include una serie di domande che valutano la frequenza e l’impatto di vari problemi legati al sonno, come difficoltà ad addormentarsi, risvegli notturni e sonno agitato. Gli operatori sanitari e i ricercatori si affidano a questa scala per comprendere e quantificare meglio i problemi del sonno nei pazienti, consentendo loro di personalizzare interventi e strategie di trattamento per affrontare in modo efficace i problemi legati al sonno.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sul benessere: punteggio dell'indagine sul benessere
Lasso di tempo: 30 giorni
L'indagine sul benessere utilizzata in questo studio è uno strumento convalidato progettato per valutare vari aspetti del benessere psicologico e della qualità della vita dei partecipanti. Comprende una serie di affermazioni alle quali i partecipanti rispondono su una scala a sette punti, misurando il loro livello di accordo. Questa indagine cattura dimensioni come la salute emotiva e mentale, aiutando a tenere traccia dei cambiamenti nel benessere durante lo studio.
30 giorni
Strumento per sondaggi in formato breve a 36 voci (SF-36): Punteggio strumento per sondaggi in forma breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: 30 giorni
L'SF-36, o Short Form 36, è un questionario ampiamente utilizzato sulla qualità della vita correlata alla salute composto da 36 domande progettate per valutare il benessere fisico e mentale di una persona. Misura vari aspetti della salute di un individuo, incluso il funzionamento fisico, le limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi, il funzionamento sociale, la salute mentale, l'energia e la vitalità, il dolore e la percezione della salute generale. L'SF-36 fornisce una panoramica completa dello stato di salute di una persona ed è spesso utilizzato nella ricerca clinica, nelle valutazioni sanitarie e negli studi sulla salute della popolazione. La sua versatilità e capacità di valutare molteplici dimensioni della salute lo rendono uno strumento prezioso per valutare l’impatto degli interventi medici e degli interventi relativi alla salute.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Efforia, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew M Amsden, MBA, Efforia, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13223

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sonno

Prove cliniche su Chilipad Docker Pro

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