- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06638853
Pilotaggio di un programma scolastico di abilità di tolleranza al disagio per adolescenti (STRIDE)
Lo studio STRIDE (Rafforzamento della tolleranza e della resilienza nella gestione delle emozioni): sperimentazione pilota di un programma scolastico di abilità di tolleranza al disagio per ridurre il rischio di psicopatologia nell'adolescenza
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una serie di condizioni deleterie per la salute mentale hanno il loro picco di esordio nell’adolescenza, tra cui depressione e ansia. La tolleranza al distress (DT), definita come la capacità percepita o effettiva di resistere a stati emotivi avversivi, è stata postulata come fattore di rischio transdiagnostico in diversi disturbi “emotivi” che tipicamente emergono durante l’adolescenza. È importante sottolineare che, sebbene esistano prove convincenti che il DT sia associato alla disregolazione emotiva e alla gravità dei sintomi, non è chiaro se la modifica del DT possa ridurre il rischio futuro di psicopatologia nelle popolazioni adolescenti. Questa proposta mira a valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia iniziale di un intervento DT in classe per gli studenti delle scuole medie. Inoltre, questa proposta esaminerà le associazioni tra i cambiamenti nel DT e i sintomi internalizzanti.
Obiettivo primario:
Valutare l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia di un programma di formazione sulle competenze DT in classe per gli studenti delle scuole medie.
Obiettivi secondari:
Esaminare se la partecipazione al programma di formazione sulle competenze DT è associata a una minore gravità dei sintomi internalizzanti nel corso dell'anno accademico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Beaverton, Oregon, Stati Uniti, 97078
- Valley Catholic Middle School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Giovani in età della scuola media che frequentano la Valley Catholic Middle School nelle classi 6, 7 o 8
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Formazione sulle abilità di tolleranza al disagio
Gli studenti parteciperanno ad una serie di lezioni in aula volte ad aumentare la tolleranza al disagio.
|
Queste lezioni sono adattate da "Abilità DBT nelle scuole: formazione sulle competenze per la risoluzione di problemi emotivi per adolescenti (DBT STEPS-A)" di Mazza et al. e includono elementi di formazione alla consapevolezza, psicoeducazione sulle emozioni e tecniche/abilità per gestire le emozioni estreme.
|
|
Nessun intervento: Curriculum standard (controllo)
Gli studenti non parteciperanno al corso di formazione sulle abilità di tolleranza al disagio.
Riceveranno solo il curriculum standard durante le lezioni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità
Lasso di tempo: Pre-intervento e immediatamente post-intervento
|
I tassi di consenso durante l'arruolamento e i tassi di abbandono durante lo studio verranno utilizzati per valutare la fattibilità dell'intervento.
|
Pre-intervento e immediatamente post-intervento
|
|
Accettabilità
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
|
I ricercatori utilizzeranno un breve sondaggio di feedback alla fine dello studio per raccogliere informazioni sulle esperienze dei partecipanti all'intervento.
Le risposte a questo sondaggio verranno utilizzate per determinare l'accettabilità dell'intervento.
|
Immediatamente dopo l'intervento
|
|
Tolleranza al disagio
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente post-intervento, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
|
Gli investigatori valuteranno il cambiamento nella tolleranza al disagio dal pre-intervento al post-intervento.
La tolleranza al disagio sarà indicizzata in base ai punteggi totali sulla Distress Tolerance Scale (DTS), che è una misura di autovalutazione composta da 15 item che valuta la capacità percepita dell'intervistato di resistere a stati emotivi angoscianti o sconvolgenti.
I possibili punteggi totali possono variare da 15 a 75.
Punteggi più alti indicano una maggiore tolleranza al disagio.
Questa misura di risultato sarà esaminata e confrontata sia per il gruppo di intervento che per il gruppo di controllo.
|
Pre-intervento, immediatamente post-intervento, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi internalizzanti
Lasso di tempo: Pre-intervento, immediatamente post-intervento, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
|
I ricercatori valuteranno il cambiamento nei sintomi internalizzanti dal pre-intervento al post-intervento e periodicamente durante il follow-up.
I sintomi internalizzanti saranno misurati utilizzando l'ASEBA Youth Self-Report (YSR).
I possibili punteggi grezzi sulla sottoscala dei sintomi internalizzanti possono variare da 0 a 62. I punteggi grezzi vengono trasformati in punteggi T standardizzati normati per età e sesso e possono variare da 26 a 100.
Punteggi più alti indicano sintomi maggiori.
Questa misura di risultato sarà esaminata e confrontata sia per il gruppo di intervento che per il gruppo di controllo.
|
Pre-intervento, immediatamente post-intervento, follow-up a 3 mesi e follow-up a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bonnie Nagel, PhD, Oregon Health and Science University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00027611
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .