- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06672328
Formazione sull'osservazione dell'azione per le prestazioni funzionali nei bambini con paralisi cerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Gli effetti dell'osservazione dell'azione saranno valutati per le prestazioni funzionali che includono i parametri di equilibrio e mobilità.
Nello studio verranno reclutati bambini con CP spastica di età compresa tra 5 e 12 anni. I partecipanti sarebbero stati valutati tramite la scala Ashworth modificata, GMFCS, scala di equilibrio pediatrico e GMFM-88.
Sarà richiesto il consenso informato, dopodiché i partecipanti verranno reclutati nei due gruppi, dove un gruppo riceverà una formazione con l'osservazione dell'azione e l'altro gruppo riceverà una formazione senza l'osservazione dell'azione.
Verranno effettuate le misurazioni basali e post-trattamento per l'analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ayesha Inam, DPT
- Numero di telefono: +92332-5217887
- Email: ayesharwp@gmail.com
Luoghi di studio
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Islamabad, Pakistan, 44000
- Reclutamento
- Foundation University College of Physical Thrapy
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Contatto:
- Furqan Ahmed Siddiqi, Phd
- Numero di telefono: 602 051-5788171
- Email: principal.fucp@fui.edu.pk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 5-12.
- CP spastica.
- Punteggio di spasticità alla scala Ashworth modificata 0-2
- GMFCS livello I, II o III.
- In grado di comprendere e seguire comandi, ad es. "Alzati, per favore".
- In grado di sedersi e stare in piedi con o senza assistenza.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi procedura ortopedica negli ultimi 6 mesi che potrebbe impedire l'allenamento fisico.
- Qualsiasi condizione di comorbilità come atrofia spinale, osteogenesi imperfetta ecc.
- Storia di attacchi convulsivi cronici.
- Bambini con gravi disabilità visive/uditive.
- Presenza di contratture al ginocchio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo interventista
I partecipanti riceveranno esercizi di mobilità ed equilibrio basati sull'AOT insieme alla terapia convenzionale composta da semplici allungamenti e rafforzamento degli arti inferiori. Gli esercizi basati sull'AOT includono diversi esercizi in posizione seduta, in piedi e girata. Le attività divertenti includono il raggiungimento di oggetti, la costruzione di torri e il alternarsi in varie posizioni. |
Esercizi di mobilità ed equilibrio basati sull'AOT insieme alla terapia convenzionale composta da semplici allungamenti e rafforzamento degli arti inferiori. Le attività divertenti includono il raggiungimento di oggetti, la costruzione di torri e il alternarsi in varie posizioni. |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno esercizi di mobilità ed equilibrio senza osservazione dell'azione insieme alla terapia convenzionale consistente in semplici allungamenti e rafforzamento degli arti inferiori. Gli esercizi basati sull'AOT includono diversi esercizi in posizione seduta, in piedi e girata. Le attività divertenti includono il raggiungimento di oggetti, la costruzione di torri e il alternarsi in varie posizioni. |
I pazienti con paralisi cerebrale riceveranno un allenamento sull'equilibrio e sulla mobilità senza osservazione dell'azione in varie posizioni di seduta, in piedi e girandosi. Le attività sono divertenti e includono il raggiungimento di oggetti, la costruzione di torri e il fare a turno in diverse posizioni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Equilibrio statico
Lasso di tempo: 8 settimane
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Per la valutazione dell'equilibrio verrà utilizzata la scala di equilibrio pediatrica Berg.
Ha un punteggio totale di 56, con punteggi più alti che indicano un migliore equilibrio.
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8 settimane
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Equilibrio dinamico
Lasso di tempo: 8 settimane
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Per la valutazione dell'equilibrio verrà utilizzata la scala di equilibrio pediatrica Berg.
Ha un punteggio totale di 56, con punteggi più alti che indicano un migliore equilibrio
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8 settimane
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Mobilità
Lasso di tempo: 8 settimane
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Per la valutazione della mobilità verrà utilizzata la scala GMFM-88, in particolare le sottoscale B, D ed E relative alla mobilità in posizione seduta, in piedi e camminando.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FUI/CTR/2024/40
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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