- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03477006
Pragmatica prova preospedaliera di gruppo O di rianimazione precoce con sangue intero (PPOWER)
Studio preospedaliero pragmatico di gruppo O di rianimazione precoce su sangue intero (PPOWER): uno studio clinico pilota prospettico, interventistico, randomizzato, di 3 anni
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le lesioni traumatiche rappresentano un incredibile onere sanitario negli Stati Uniti e nel mondo. Si stima che l'emorragia sia responsabile di oltre il 40% di tutti i decessi correlati a traumi. La perdita di sangue traumatica in corso è complicata dalla ben nota "triade letale" di coagulopatia, ipotermia e acidosi che si traduce in un'ulteriore emorragia sfrenata. Il sanguinamento incontrollato, lo shock risultante e la disfunzione d'organo rimangono le principali cause di mortalità precoce in ospedale. Nonostante i progressi nella rianimazione del trauma, una scarsità di interventi terapeutici è disponibile abbastanza precocemente da ridurre la morbilità e la mortalità a valle attribuibili a emorragia, shock e coagulopatia.
La rianimazione in ospedale dell'emorragia traumatica è cambiata nell'ultimo decennio. Il principio alla base dell'attuale pratica di rianimazione si concentra sulla prevenzione o sull'inversione degli effetti della coagulopatia con l'uso precoce di una strategia trasfusionale a componenti bilanciate (1:1:1 - plasma: globuli rossi concentrati: piastrine). Questa strategia ricostituita è stata anche coniata rianimazione "simile al sangue intero" nonostante sia inferiore dal punto di vista compositivo al sangue intero. L'uso del sangue intero è stato storicamente il gold standard per il trattamento dello shock emorragico durante la prima e la seconda guerra mondiale, prima dei radicali cambiamenti nella pratica delle banche del sangue. L'uso di sangue intero continua ancora oggi e si ritiene che fornisca al paziente sanguinante gli stessi componenti che sta perdendo con i massimi effetti rianimatori ed emostatici.
Le recenti esperienze militari continuano a mostrare i benefici della rianimazione con sangue intero fresco, dimostrando una sopravvivenza significativa e vantaggi emostatici. È stato anche ipotizzato che il sangue intero migliori l'emodinamica microcircolatoria, riduca l'effetto di "lesione da accumulo" e riduca al minimo i rischi di esposizione del donatore. Un recente studio condotto su civili ha inoltre dimostrato i benefici dell'utilizzo di sangue intero modificato dopo l'arrivo in ospedale, dove prima della trasfusione sono stati eseguiti un'appropriata tipizzazione del sangue e un confronto incrociato. A causa della natura sensibile del tempo del trattamento dell'emorragia, l'intervento di rianimazione ideale comporterebbe l'uso di un prodotto sanguigno contenente tutti i componenti emostatici essenziali, più vicino al momento della lesione, dove possono verificarsi la prevenzione o l'inversione delle devastanti conseguenze a valle di shock e coagulopatia .
L'inizio della rianimazione con sangue intero in ambito preospedaliero e il proseguimento durante la fase intraospedaliera del trattamento dei pazienti in shock emorragico rappresenta questo intervento ideale post-infortunio. Essenziale per l'avvio preospedaliero della rianimazione del sangue intero nella popolazione civile è la necessità che venga trasfuso senza la necessità di gruppi sanguigni o di cross matching. Di analoga importanza è la necessità di conservare a freddo e riciclare qualsiasi prodotto di sangue intero inutilizzato, consentendo la massima utilità di questa preziosa risorsa.
Sulla base della convinzione che la rianimazione precoce con sangue intero rappresenti il prodotto di rianimazione emostatica più efficace per la gestione dell'emorragia, l'Università di Pittsburgh sta attualmente utilizzando sangue intero di gruppo O (LTLR-WB) conservato a freddo, a basso titolo, con piastrine piene-leucociti ridotti (LTLR-WB) per il rilascio urgente in Pronto Soccorso, senza necessità di gruppi sanguigni o cross matching, per pazienti in shock emorragico. L'ipotesi è che l'inizio della rianimazione LTLR-WB in ambito preospedaliero con la continuazione attraverso la fase di cura della rianimazione acuta intraospedaliera ridurrà significativamente la morbilità e la mortalità attribuibili allo shock emorragico post-infortunio rispetto allo standard preospedaliero e intraospedaliero pratica di rianimazione. Pertanto, è necessario un ampio studio clinico pragmatico per stabilire definitivamente l'efficacia e la sicurezza della rianimazione con sangue intero avviata in ambito preospedaliero. Solo uno studio clinico di alta qualità fornirà le prove essenziali per giustificare e fornire lo slancio per l'uso di questa preziosa risorsa della banca del sangue subito dopo l'infortunio. A causa delle sfide associate all'esecuzione di questi tipi di studi di grandi dimensioni, in particolare in ambito preospedaliero, è essenziale stabilire la fattibilità di questo approccio in uno studio pilota e fornire l'esperienza per informare un ampio studio definitivo su sangue intero multicentrico. L'Università di Pittsburgh ha un track record di studi interventistici preospedalieri post-infortunio e l'infrastruttura di ricerca clinica per eseguire con successo quanto segue questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti feriti trasportati tramite un servizio medico aereo con ipotensione (SBP =/< 90 mmHg con tachicardia >108 O SBP=/<70 senza requisito di tachicardia)
Criteri di esclusione:
Età < 18 o > 89 anni
Caduta isolata dal meccanismo di infortunio in piedi
Materia cerebrale esposta o lesione cerebrale penetrante (GSW)
RCP > 5 min senza ROSC
Ustioni isolate senza evidenza di lesione traumatica
Annegamento o impiccagione isolati
Nessun accesso endovenoso o intraosseo
Prigioniero noto o gravidanza nota
Rinvio ricovero ospedaliero
Indossa il braccialetto No PPOWER
Obiezione allo studio espressa dal soggetto o dalla famiglia sulla scena
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: LTLR-WB
Ricezione di 2 unità di sangue intero a basso titolo, ridotto di leucociti, piastrine completo iniziato in ambito preospedaliero durante il trasporto medico aereo e proseguito (fino a 6 unità di sangue intero seguite da rianimazione dei componenti standard) durante la prima fase di cura intraospedaliera
|
Basso titolo, gruppo O, leucociti ridotti, piastrine piene, sangue intero conservato a freddo
|
Nessun intervento: Cura standard
Ricezione di cure mediche aeree preospedaliere standard e componente standard di cura (1:1:1) rianimazione da trauma durante la prima fase di cura intraospedaliera
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
28 giorni per tutte le cause di mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni dal ricovero
|
28 giorni tutti causano mortalità
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28 giorni dal ricovero
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di insufficienza multiorgano
Lasso di tempo: 28 giorni dal ricovero
|
insufficienza multiorgano utilizzando il punteggio MOF post-infortunio di Denver che è un punteggio sommato e quando il punteggio è 4 o superiore da 4 punteggi del sistema di organi, viene designato MOF; 4 sistemi di organi (polmonare [0-3], renale [0-3], epatico [0-3], cardiovascolare [0-3])
|
28 giorni dal ricovero
|
Mortalità nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dal ricovero
|
Mortalità nelle 24 ore
|
24 ore dal ricovero
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34HL135224 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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