- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06764758
Livelli di ansia dei pazienti sottoposti a trattamento endodontico e restaurativo
Confronto clinico a breve termine dei livelli di ansia con i livelli di cortisolo salivare in pazienti sottoposti a trattamento endodontico e restaurativo
Questo studio mirava a confrontare i livelli di stress indotti nei pazienti all'inizio e alla fine dei trattamenti endodontici e restaurativi e la relazione di accesso tra i livelli di ansia dentale e i livelli di cortisolo.
Per questo studio sono stati selezionati 44 pazienti che necessitavano di un trattamento endodontico e restaurativo su un premolare mascellare. Ai pazienti è stato chiesto di compilare il questionario Corah Dental Anxiety Scale (CDAS) prima e dopo ogni procedura di trattamento. I campioni di saliva sono stati quindi raccolti utilizzando il metodo del cotone a rullo. La saliva è stata analizzata utilizzando il metodo cromatografia liquida-spettrometria di massa/spettrometria di massa (LC-MS/MS). I confronti intragruppo dei livelli di CDAS e cortisolo sono stati condotti utilizzando il Wilcoxon Signed Rank Test. I confronti tra gruppi sono stati eseguiti utilizzando il test U di Mann-Whitney. L'entità dell'associazione tra variabili continue è stata studiata calcolando i coefficienti di correlazione del rango di Spearman insieme ai corrispondenti livelli di significatività (p < 0,05).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’ansia è uno stato psicologico definito come significativa preoccupazione, paura e tensione in risposta a minacce, pericoli o incertezze percepite. Una conseguenza chiave a lungo termine dell’esposizione allo stress è un aumento del rilascio di cortisolo, un ormone regolato dall’attivazione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) e delle ghiandole surrenali. Il cortisolo è parte integrante della risposta dell'organismo allo stress e i suoi livelli aumentano notevolmente durante gli episodi di ansia, innescando così cambiamenti fisiologici.
L’ansia dentale, in particolare, si riferisce a un’intensa paura e apprensione associata ai trattamenti dentistici. Questo tipo di ansia può essere associato a diversi fattori, come l’esperienza dentale negativa, la natura delle procedure dentistiche o la percezione individuale del trattamento. Inoltre, fattori demografici come lo stato socioeconomico, il sesso, l’istruzione e l’età possono avere un impatto sullo sviluppo dell’ansia dentale. Inoltre, le esperienze infantili di trattamenti dentistici traumatici sono un altro fattore critico, che spesso si traduce in atteggiamenti negativi nei confronti delle cure dentistiche.
La ricerca mostra che l’ansia dentale tende a raggiungere il picco durante le procedure che comportano iniezioni, sebbene anche altri trattamenti come restauri dentali, trattamenti endodontici ed estrazioni dentarie siano importanti fonti di disagio. Vengono utilizzati vari approcci per valutare l’ansia dentale, tra cui la misurazione dei livelli di cortisolo, la somministrazione di questionari di autovalutazione e l’utilizzo di scale di valutazione del dolore. Gli strumenti comunemente applicati includono lo Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), la Corah's Dental Anxiety Scale (CDAS), il Dental Fear Survey (DFS) e la Modified Dental Anxiety Scale (MDAS).
L’ipotesi nulla propone che le procedure endodontiche e restaurative suscitino livelli di ansia simili nei pazienti, senza alcuna associazione significativa rilevata tra i livelli di cortisolo salivare e le misurazioni CDAS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06490
- Baskent University Faculty of Dentistry, Ankara, Turkey
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di età superiore ai 18 anni
- Partecipanti classificati come ASA I secondo il sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Pazienti che necessitano di un trattamento canalare e che successivamente subiranno un restauro in composito.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con problemi di comunicazione e cooperazione.
- Pazienti che assumono farmaci regolarmente.
- Condizioni come la sindrome di Sjögren o la xerostomia, che influenzano il flusso salivare.
- Gravidanza.
- Pazienti con malattie sistemiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Trattamento endodontico
guttaperca (Sure Dent Corporation; Gyeonggi-do, Corea)
|
La terapia canalare applicata a denti asintomatici con lesione cariosa profonda richiedeva un trattamento endodontico.
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|
Comparatore attivo: Trattamento riparativo
Materiale da restauro in resina composita (3M Espe Filtek; Lake County, Minnesota, USA)
|
Restauro in resina composita applicato su denti precedentemente sottoposti a trattamento endodontico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dell'ansia dentale di Corah
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 7
|
Il livello di ansia generale associato alle procedure odontoiatriche è stato valutato attraverso la Corah Dental Anxiety Scale (CDAS), che comprende quattro domande progettate per valutare il livello di ansia dentale del paziente.
I risultati sono stati valutati utilizzando un sistema di punteggio che va da 4 (nessuna ansia) a 20 (ansia elevata).
|
Giorno 1 e giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di cortisolo salivare
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 7
|
Nel valutare i livelli di stress dei pazienti attraverso test sperimentali e chimici, è stato preferito il metodo di misurazione dei livelli di cortisolo da campioni salivari.
I risultati sono stati valutati utilizzando un sistema di punteggio compreso tra 1,4 (basso livello di cortisolo salivare) -10,1 (alto livello di cortisolo salivare) ng/ml.
|
Giorno 1 e giorno 7
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Kamran Gulsahi, DDS., PhD, Baskent University Faculty of Dentistry
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D-KA23/28
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Descrizione del piano IPD
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
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