Terapia neurorealign per la riabilitazione cognitiva nei pazienti con ictus
13 marzo 2025 aggiornato da: Anas Radi Hassan Alashram, Middle East University
Effetti della terapia neuroRealign sulla cognizione nei pazienti con ictus: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio randomizzato controllato è studiare gli effetti della terapia neuroRealign sulla cognizione nei sopravvissuti all'ictus nella fase cronica (> 6 mesi). Lo studio includerà partecipanti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 70 anni.
Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
La terapia neuroRealign migliora la cognizione nei sopravvissuti all'ictus rispetto alla fisioterapia convenzionale? I ricercatori confronteranno la terapia neurorealign con la terapia cognitiva convenzionale per determinarne gli effetti sulla cognizione.
I partecipanti lo faranno:
Sotto terapia neuroRealign o terapia cognitiva convenzionale per 4 settimane. Hanno valutato la loro cognizione utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MOCA), l'esame di stato mini-mentale (MMSE), il test per la creazione di tracce (TMT), il test Stroop, il test di span delle cifre e il test di fluidità verbale (VFT).
Valutazioni dei risultati completi al basale e dopo l'intervento (settimana 4).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con ictus ischemico o emorragico
- Avere un ictus più di 6 mesi
- Età tra 18 e 70 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi menomazioni cognitive
- I pazienti non possono camminare in modo indipendente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Allenamento cognitivo convenzionale
Un protocollo di allenamento cognitivo convenzionale prevede esercizi strutturati e ripetitivi progettati per migliorare specifiche funzioni cognitive, come la memoria, l'attenzione, la funzione esecutiva e la velocità di elaborazione.
Questi programmi di formazione vengono consegnati attraverso compiti di carta e matita, esercizi basati su computer e attività guidate dal terapeuta.
Le attività utilizzate includono esercizi di memoria di lavoro (ad es. Richiamo di cifre), allenamento dell'attenzione (ad es. Test Stroop, scansione visiva), attività di risoluzione dei problemi (ad es. Torre di Hanoi) ed esercizi linguistici (ad es. Compiti di fluidità verbale), per 45 minuti per sessione, 3 volte settimana, per 4 settimane.
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Un protocollo di allenamento cognitivo convenzionale prevede esercizi strutturati e ripetitivi progettati per migliorare specifiche funzioni cognitive, come la memoria, l'attenzione, la funzione esecutiva e la velocità di elaborazione.
Questi programmi di formazione vengono consegnati attraverso compiti di carta e matita, esercizi basati su computer e attività guidate dal terapeuta.
Le attività utilizzate includono esercizi di memoria di lavoro (ad es. Richiamo di cifre), allenamento dell'attenzione (ad es. Test Stroop, scansione visiva), attività di risoluzione dei problemi (ad es. Torre di Hanoi) ed esercizi linguistici (ad es. Compiti di fluidità verbale), per 45 minuti per sessione, 3 volte settimana, per 4 settimane.
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Sperimentale: Terapia neuroRealign
I pazienti di questo gruppo riceveranno la terapia neurorealign, tra cui l'allenamento motorio (ad es. Allenamento del tapis roulant, allenamento dell'equilibrio), stimolazione sensoriale multimodale (ad es. Propriocettivo e visivo), allenamento cognitivo (ad es. Esercizio cognitivo tradizionale) e motivazione, per 45 minuti per sessione, 3 volte settimana, per 4 settimane.
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I pazienti di questo gruppo riceveranno la terapia neurorealign, tra cui l'allenamento motorio (ad es. Allenamento del tapis roulant, allenamento dell'equilibrio), stimolazione sensoriale multimodale (ad es. Propriocettivo e visivo), allenamento cognitivo (ad es. Esercizio cognitivo tradizionale) e motivazione, per 45 minuti per sessione, 3 volte settimana, per 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 4)
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La Montreal Cognitive Assessment (MOCA) è uno strumento di screening ampiamente usato progettato per valutare lieve compromissione cognitiva nei sopravvissuti all'ictus e in altre popolazioni neurologiche.
Valuta più domini cognitivi, tra cui attenzione, memoria, capacità visuospaziali, funzione esecutiva, lingua e orientamento.
Il test è composto da 30 punti, con un punteggio di taglio di <26 che suggerisce un deterioramento cognitivo.
Il MOCA è sensibile ai sottili deficit cognitivi ed è particolarmente utile nel rilevare disturbi cognitivi post-ictus che non possono essere catturati da altri test cognitivi generali.
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Al basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 4)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mini-mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 4)
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L'esame di stato mini-mentale (MMSE) è un breve test cognitivo standardizzato utilizzato per valutare la funzione cognitiva complessiva nei sopravvissuti all'ictus.
Valuta l'orientamento, l'attenzione, la memoria, la lingua e le capacità visuospaziali, con un punteggio totale di 30 punti.
I punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione cognitiva, con un cutoff di ≤24 in genere che suggerisce disfunzione cognitiva.
Sebbene ampiamente utilizzato, l'MMSE può essere meno sensibile al rilevamento di un lieve compromissione cognitiva rispetto alla valutazione cognitiva di Montreal (MOCA).
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Al basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 4)
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Test per la creazione di tracce (TMT)
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 4)
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Il test per la creazione di tracce (TMT) è un test neuropsicologico utilizzato per valutare la velocità di elaborazione, l'attenzione e la funzione esecutiva nei sopravvissuti all'ictus.
È costituito da due parti: TMT Parte A, in cui i partecipanti collegano i numeri in ordine crescente per misurare la velocità di elaborazione e la ricerca visiva e la parte B TMT, dove si alternano tra numeri e lettere (1-A-2-B, ecc.) Per valutare la flessibilità cognitiva e la funzione esecutiva.
Tempi di completamento più lunghi indicano una maggiore perdita.
Il TMT è ampiamente utilizzato per valutare i deficit cognitivi a seguito dell'ictus, in particolare nei domini relativi all'attenzione e al cambio delle attività.
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Al basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 4)
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Test Stroop
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 4)
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Il test Stroop valuta il controllo cognitivo, l'attenzione e l'inibizione della risposta, che sono spesso influenzate dopo un ictus.
Richiede ai partecipanti di nominare il colore delle parole stampate ignorando il significato della parola reale (ad esempio, dicendo "blu" quando la parola "rosso" è stampata con inchiostro blu).
Il test misura la velocità di elaborazione, l'attenzione selettiva e la funzione esecutiva valutando la capacità di sopprimere le risposte automatiche.
Le scarse prestazioni nel test di Stroop possono indicare deficit nel controllo cognitivo e nella regolazione dell'attenzione, che sono comuni nella compromissione cognitiva post-ictus.
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Al basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 4)
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Test di intervallo di cifre
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 4)
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Il test di intervallo di cifre, un sottotest di Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS), valuta l'attenzione, la memoria di lavoro e la memoria verbale a breve termine.
Ai partecipanti viene chiesto di ripetere una serie di numeri nello stesso ordine (intervallo di cifre in avanti) o in ordine inverso (intervallo di cifre all'indietro).
La campata all'indietro è particolarmente sensibile ai deficit di memoria di lavoro, che sono spesso osservati nei sopravvissuti all'ictus.
Questo test è semplice ma efficace nella valutazione della memoria a breve termine e della capacità di elaborazione cognitiva.
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Al basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 4)
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Test di fluidità verbale (VFT)
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 4)
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Il test di fluidità verbale (VFT) misura la funzione linguistica, il controllo esecutivo e la velocità di elaborazione.
È costituito da due tipi: fluidità fonemica, in cui i partecipanti generano parole che iniziano con una lettera specifica e fluidità semantica, in cui elencano le parole all'interno di una determinata categoria (ad es. Animali).
Il numero di parole corrette generate entro un limite di tempo (di solito 60 secondi) riflette la funzione cognitiva, con punteggi più bassi che indicano la lingua o la disfunzione esecutiva.
Questo test è comunemente usato per valutare i deficit cognitivi nei pazienti post-ictus, in particolare quelli che influenzano il linguaggio e la capacità di recupero.
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Al basale (settimana 0) e post-intervento (settimana 4)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
15 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADA/1100
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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