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Prevalenza della steatosi pancreatica nelle neoplasie cistiche pancreatiche e nell'adenocarcinoma pancreatico (SPACE)

6 marzo 2025 aggiornato da: Vladut Catalina, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Il problema emergente - Prevalenza della steatosi pancreatica nelle neoplasie cistiche pancreatiche e adenocarcinoma: approfondimenti da uno studio retrospettivo a center singolo

Diverse lesioni cistiche neoplastiche pancreatiche, come IPMN (neoplasia mucosa intrapapilare), tumori neuroendocrini cistici (Net) e neoplasie mucose, presentano un rischio cancerogenetico, sebbene non sia ancora noto se questo rischio sia aumentato nei pazienti con steatosi pancreatica (PS).

L'obiettivo primario dello studio è determinare la prevalenza della steatosi pancreatica nelle cisti neoplastiche pancreatiche e se la steatosi pancreatica è aumentata in quelle lesioni che pongono un rischio cancerogenetico.

L'obiettivo secondario è valutare la prevalenza della steatosi pancreatica nell'adenocarcinoma pancreatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La steatosi pancreatica ha acquisito un significativo nuovo interesse per la fisiopatologia delle lesioni cistiche PDAC e neoplastiche. La steatosi pancreatica è il nuovo problema emergente in pancreatologia. Recentemente, la steatosi pancreatica ha acquisito un notevole nuovo interesse per la fisiopatologia del PDAC.

L'obiettivo primario dello studio è determinare la prevalenza della steatosi pancreatica nelle cisti neoplastiche pancreatiche e se la steatosi pancreatica è aumentata in quelle lesioni che pongono un rischio cancerogenetico.

L'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) ha una scarsa sopravvivenza, prevalentemente a causa della sua diagnosi nelle fasi avanzate. I cambiamenti patologici della steatosi sono un fattore determinante indipendente del PDAC e questi cambiamenti patologici sono correlati con l'attenuazione del pancreas sulla tomografia computerizzata (TC). L'obiettivo secondario è valutare la prevalenza della steatosi pancreatica nell'adenocarcinoma pancreatico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

66

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Romania
    • Sector 1
      • Bucharest, Sector 1, Romania, 011356
        • Reclutamento
        • Prof Dr Agrippa Ionescu; Clinical Emergency Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gruppo 1 - Gruppo di lesione neoplastica cistica cistica del gruppo 2 - Adenocarcinoma duttale del gruppo 3 - Controllo - Controllo

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 18 anni o più
  • Pazienti con almeno 1 lesione cistica pancreatica in base alle caratteristiche CT ed EUS, con una dimensione della cisti ≥ 5 mm; o soggetti sani o PDAC (confermato dall'esame istopatologico).

Criteri di esclusione:

  • Nessuna prova di consenso informato scritto
  • Pazienti con controindicazioni per l'endoscopia a causa di comorbidità
  • Stent di metallo nella regione di Hepato-Bilio-Pancreatico al momento dell'imaging CT basale (vascolare, luminale e biliare)
  • Pancreatite acuta all'imaging basale
  • Chirurgia pancreatica all'imaging di base nel nostro dipartimento
  • Splenectomia
  • Pazienti con un consumo significativo di alcol, definito come assunzione di alcol di oltre 20 g al giorno (140 g settimanali) per uomini e 10 g al giorno (70 g settimanali) per le donne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cisti pancreatici
Lesione cistica pancreatica neoplastica
Test diagnostico: tomografia computerizzata
Si sa poco sulla prevalenza della steatosi pancreatica nei pazienti con lesioni cistiche pancreatiche pertanto questo studio osservazionale mira a chiarire i dati.
Test diagnostico: Endosonografia (EUS)
L'EUS può valutare meglio tutte le cisti pancreatiche, quindi è obbligatoria in questo studio osservazionale.
PDAC
Adenocarcinoma duttale pancreatico per analisi supplementare
Gruppo di controllo
Gruppo di controllo per il confronto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aumento della prevalenza della steatosi pancreatica nelle lesioni cistiche neoplastiche
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 5 anni
Aumentata prevalenza della steatosi pancreatica nelle lesioni cistiche neoplastiche (lesioni prevalentemente premaligne)
Dall'iscrizione fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della prevalenza della steatosi pancreatica nel PDAC
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 5 anni
Gli investigatori sono alla ricerca di una maggiore prevalenza di steatosi pancreatica nei pazienti con PDAC e alla sua associazione con lo stadio della mortalità correlata al PDAC e PDAC
Dall'iscrizione fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mihai Ciocirlan, MD PhD, Romanian Society of Digestive Endoscopy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 346833

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo studio è un singolo centro, quindi non sarà necessario un IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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