Uno studio in soggetti con dermatite atopica moderata

Criterio di inclusione:

Per essere ammessi allo studio, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Il soggetto ha almeno 12 anni

2. Il soggetto ha una diagnosi clinica di AD stabile caratterizzata da:

   1. Prurito

   2. Eczema (acuto, subacuto, cronico)

      • Morfologia tipica e distribuzione con modelli specifici per età
      • Storia cronica o recidivante
3. Il soggetto deve avere AD attivo che copra il 4-24% della superficie corporea (BSA) (aree di trattamento destra e sinistra combinate)
4. Le aree di trattamento bilaterale dell'AD devono essere distanti 5 cm

5. Presenza di AD con aree di valutazione bilaterali confrontabili su (lato destro e sinistro del corpo) e all'interno di ciascuna area di trattamento bilaterale:

   UN. Le aree di valutazione del target bilaterale devono avere ciascuna AD attiva che copra lo 0,5-2% della superficie corporea (BSA)

6. Le aree di valutazione bilaterale dell'AD devono avere ciascuna un punteggio di valutazione globale del medico di 3 ("moderato") per essere trattate
7. Le fotografie della visita 1 del soggetto sono approvate per l'iscrizione dal valutatore dermatologico
8. Se il soggetto è una donna in età fertile, ha un test di gravidanza sulle urine negativo e accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite efficace approvato per la durata dello studio
9. Il soggetto non è in stato di gravidanza e non sta allattando
10. Il soggetto è in buona salute generale e privo di qualsiasi stato patologico noto o condizione fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la valutazione dell'AD in trattamento o che espone il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio
11. Il soggetto è disposto e in grado di seguire tutte le istruzioni dello studio e di partecipare a tutte le visite di studio
12. Il soggetto è in grado di comprendere e desidera firmare un modulo di consenso informato (ICF)/modulo di assenso (AF)
13. Il genitore/tutore ha la capacità di comprendere, accettare e firmare il modulo di consenso informato (ICF) dello studio prima dell'avvio di qualsiasi procedura relativa al protocollo, se applicabile; il soggetto ha la capacità di esprimere il proprio assenso nel Modulo di Assenso (AF)
14. Tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi accettabili dalla visita di screening ininterrottamente fino a 14 giorni dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

Qualsiasi soggetto che soddisfi uno o più dei seguenti criteri non sarà incluso in questo studio:

1. Il soggetto ha AD spontaneamente in miglioramento o in rapido deterioramento
2. Il soggetto ha l'AD clinicamente infetto
3. Il soggetto presenta qualsiasi segno o sintomo associato alla terapia topica di AD (ad es. storia di anafilassi, reazioni di ipersensibilità, atrofia cutanea, strie, alterazioni della pigmentazione) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero compromettere la valutazione dell'AD in trattamento o che espone il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio
4. Il soggetto ha utilizzato qualsiasi terapia immunosoppressiva o immunomodulatoria sistemica (ad esempio, etanercept, alefacept, infliximab) entro 16 settimane prima della Visita 1
5. Il soggetto ha utilizzato qualsiasi fototerapia (ad esempio, ultravioletti A, ultravioletti B) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare l'AD entro 4 settimane prima della Visita 1
6. Il soggetto ha utilizzato qualsiasi terapia sistemica (ad es. corticosteroidi sistemici [corticosteroidi intranasali e inalatori sono consentiti]), prednisone ciclosporina, immunosoppressori/immunomodulatori, inibitori della Janus Kinase (JAK), metotrexato, citostatici) nelle 4 settimane precedenti la Visita 1 che, nel parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere la valutazione dell'AD in trattamento o che espone il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio
7. Il soggetto ha utilizzato qualsiasi antibiotico sistemico nelle 2 settimane precedenti la Visita 1
8. Il soggetto ha utilizzato qualsiasi terapia topica per l'AD (ad es. corticosteroidi, inibitori della calcineurina, antistaminici H1 e H2 topici, antimicrobici topici e altri agenti topici medicati) nell'area di trattamento pianificata entro una settimana prima della Visita 1
9. Il soggetto ha utilizzato emollienti/idratanti sulle aree di trattamento pianificate entro 4 ore prima della Visita 1
10. Il soggetto sta attualmente utilizzando antistaminici H1 (ad es. difenidramina, terfenadina) A MENO CHE non sia stata utilizzata una dose stabile per almeno 14 giorni prima della Visita 1
11. Il soggetto ha una storia di sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti nei farmaci in studio
12. Il soggetto presenta una condizione medica o dermatologica concomitante nota che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la valutazione del trattamento bilaterale e/o le aree di valutazione mirate dell'AD in trattamento o che espone il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio (ad esempio, psoriasi, lichen planus, lichen simplex cronico,…)
13. Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione farmacologica sperimentale in cui la somministrazione di un farmaco sperimentale in studio è avvenuta entro 30 giorni prima della Visita 1.