Modelli PCORI Integrated Care (IC) per risultati incentrati sul paziente (IC)

Obiettivi di studio. Data la documentata necessità di informazioni preziose sulle funzionalità a livello di sistema che possono essere utilizzate per supportare in modo efficace ed efficiente gli adulti a vivere bene con MCC, questo studio è progettato per raggiungere i seguenti obiettivi:

Obiettivo 1: Confrontare l'efficacia di High-Touch, High-Tech e Usual Care sugli esiti primari tra cui la riammissione in ospedale, lo stato di salute e l'attivazione del paziente e su diversi esiti secondari tra cui stato funzionale, qualità della vita, soddisfazione dell'assistenza, cure in emergenza uso, impegno nell'assistenza sanitaria primaria, specialistica e mentale e lacune nelle cure.

Obiettivo 2: Esaminare gli effetti differenziali degli interventi per sottogruppi di pazienti, in base a età, razza, complessità della malattia e condizioni di salute comportamentale concomitante per valutare l'eterogeneità degli effetti del trattamento (HTE) e determinare per chi e in quali circostanze gli interventi sono più efficaci .

Obiettivo 3: Esaminare le barriere percepite ei facilitatori per un'implementazione efficiente ed efficace di interventi High-Touch e High-Tech per fornire cure integrate basate sull'evidenza.

Un disegno randomizzato a livello individuale insieme a un approccio pragmatico con metodi misti per confrontare le caratteristiche a livello di sistema per fornire componenti basati sull'evidenza di cure integrate per Medicaid o membri adulti a doppia idoneità con MCC che risiedono in Occidente, Centro o Oriente PA e sono ad alto rischio di riospedalizzazione è stato selezionato per questo studio. Questo progetto, basato su un contributo significativo delle parti interessate dei pazienti e dei dottori. Kevin Kraemer (Co-I scientifico; ricercatore sui servizi sanitari) e Doug Landsittel (Co-I; esperto di biostatistica/CER), si accorda pienamente con gli standard della metodologia PCORI. L'efficacia dell'intervento sarà determinata esaminando l'impatto differenziale sui risultati che sono più significativi per i pazienti nella nostra popolazione target e per coloro che forniscono la loro assistenza. La portata e la durata degli interventi e della valutazione dello studio sono sufficienti per misurare il cambiamento nei risultati centrati sul paziente.

High-Touch, High-Tech e Usual Care fungeranno da comparatori per questo studio. L'assistenza abituale segue procedure standardizzate per l'impegno del paziente, anche quando un paziente è ricoverato in ospedale o sta passando dall'ambiente ospedaliero all'assistenza ambulatoriale per il follow-up e la gestione delle condizioni. A causa delle risorse e di altre limitazioni, non tutti i pazienti idonei per High-Touch/High-Tech si iscrivono a questi programmi. Pertanto, l'aggiunta del braccio Usual Care consentirà di esaminare un modello meno intensivo e mirato a popolazioni di pazienti appropriate.

Per gli obiettivi 1 e 2, è stato selezionato un disegno di studio randomizzato stratificato individuale per assegnare in modo casuale ciascun iscritto a uno dei tre bracci di intervento, minimizzando e bilanciando le variabili confondenti. È stata selezionata la randomizzazione a livello individuale rispetto alla randomizzazione a grappolo a livello di sistema (ad es. a livello di pratica, ospedale) perché gli interventi sono forniti da un unico pagatore e non sono soggetti a contaminazione all'interno della pratica. Sulla base del prezioso feedback delle parti interessate a livello di sistema, è stato utilizzato un rapporto di randomizzazione ineguale di 2:2:1 rispettivamente per High-Touch, High-Tech e Usual Care. Mentre la Usual Care meno dispendiosa in termini di risorse può, in effetti, migliorare risultati significativi per alcuni sottogruppi di pazienti, il sistema sanitario ha investito molto in High-Touch e High-Tech come soluzioni basate sull'evidenza per la cura delle malattie croniche. Inoltre, le parti interessate hanno indicato che vorrebbero che il maggior numero possibile di partecipanti avesse un'esperienza di assistenza completamente integrata offerta da High-Touch/High-Tech e vorrebbero limitare l'iscrizione all'Assistenza abituale. Gli investigatori utilizzeranno un approccio a metodi misti che incorpora dati sia qualitativi che quantitativi. L'aggiunta della raccolta e delle analisi di dati qualitativi nell'obiettivo 3 consentirà una comprensione più completa delle esperienze dei pazienti e del personale con gli interventi e i risultati aiuteranno nella diffusione dei risultati dello studio in un modo che sia più coerente con le percezioni e le esperienze del paziente e di altre parti interessate. La sequenza temporale complessiva dello studio di quattro anni comprende tre fasi: pre-intervento (mesi 1-6), intervento e raccolta dati (mesi 7-40) e analisi dei dati e reporting (mesi 41-48).

La popolazione dello studio comprende adulti Medicaid o con doppia idoneità (Medicare-Medicaid) di età pari o superiore a 21 anni con MCC, inclusa almeno una condizione di salute fisica (ad esempio, malattie cardiovascolari, ipertensione, BPCO, diabete) e almeno un'ulteriore condizione fisica o comportamentale condizione di salute (ad es. depressione, grave malattia mentale, disturbo da abuso di sostanze) e almeno una dimissione ospedaliera nei 30 giorni precedenti. Queste persone risiederanno nella PA e saranno assicurate tramite contribuenti per la salute fisica e/o comportamentale all'interno della UPMC Insurance Services Division (ISD). Inoltre, questi individui avranno diverse comorbilità, saranno stati prescritti diversi farmaci e/o saranno previsti futuri elevati utilizzatori di assistenza sanitaria. Supponendo un tasso di iscrizione del 75%, 1.662 individui saranno randomizzati a High-Tech (n=667), High-Touch (n=667) o Usual Care (n=328).

Lo studio utilizzerà la randomizzazione basata sul web per uno dei tre interventi per quegli individui che acconsentono a partecipare allo studio. Una volta che un membro del Community Team (CT), team multidisciplinare basato sulla comunità di infermieri, assistenti sociali autorizzati e consulenti professionisti autorizzati, determina l'idoneità, il personale CT inserirà le informazioni di identificazione chiave e il sistema genererà quindi un ID studio (numerico numero di identificazione) insieme all'assegnazione a un braccio di intervento. La randomizzazione sarà stratificata per genere, tipo di assicurazione (Medicaid o Medicare-Medicaid) e tecnologia/alfabetizzazione digitale, che saranno valutati al momento dell'arruolamento e prima della randomizzazione, per garantire che i bracci di intervento siano bilanciati rispetto a queste importanti variabili. All'interno di ogni strato, verranno utilizzate dimensioni di blocco casuali di 5 e 10 per massimizzare l'equilibrio tra i gruppi di intervento, riducendo al minimo la possibilità di smascherare gli investigatori al successivo incarico di trattamento, attivando un avviso automatico al personale TC in merito a quale intervento implementare per ciascun partecipante e documentato di conseguenza in HealthPlaNET, il programma software integrato per la gestione della salute di UPMC ISD. Se un partecipante non è disposto a essere randomizzato, verrà escluso dallo studio.

Ad ogni paziente viene assegnato un responsabile dell'assistenza (CM) che fornisce servizi completi per tutta la durata dell'attuazione dell'intervento. Saranno disponibili CM bilingue per supportare i partecipanti di madrelingua spagnola. I CM sono attualmente impiegati per sviluppare e implementare piani di assistenza con i pazienti, coordinare i servizi sanitari, lavorare con il farmacista per gestire i farmaci del paziente, effettuare visite domiciliari e fornire assistenza telesanitaria e monitoraggio remoto.

I pazienti sia in High-Touch che in High-Tech sperimenteranno procedure simili all'inizio della loro partecipazione. Un CM coinvolge i pazienti in una valutazione faccia a faccia a domicilio o telefonicamente per dialogare sui determinanti sociali che influenzano i continui ricoveri ospedalieri e l'uso del pronto soccorso. Al termine della valutazione, lo studio viene presentato al membro e se si verifica un consenso informato accettabile. Gli individui randomizzati all'Assistenza abituale riceveranno i servizi di assistenza di transizione. Gli interventi High-Touch e High-Tech vengono forniti per circa quattro mesi dopo il ricovero e i partecipanti alle cure abituali vengono trasferiti alla gestione dell'assistenza telefonica del piano sanitario entro 14 giorni.