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Intervento perioperatorio di realtà virtuale per il dolore e l'ansia durante le vasectomie

28 aprile 2026 aggiornato da: Renée El-Gabalawy, University of Manitoba

Un intervento perioperatorio di realtà virtuale per la gestione del dolore e dell'ansia durante le vasectomie: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se un programma di realtà virtuale (VR) (TRIPP) può ridurre il dolore, l'ansia e l'angoscia negli uomini adulti (di età superiore ai 18 anni) sottoposti a vasectomia in anestesia locale. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • L'uso della VR durante una vasectomia inferiore al dolore dei pazienti durante la procedura rispetto alle cure standard?
  • La VR riduce l'ansia e l'angoscia rispetto alle cure standard?
  • I pazienti sono più soddisfatti della loro esperienza quando si utilizzano VR rispetto alle cure standard?

I ricercatori confronteranno due gruppi:

  • Gruppo VR: i pazienti useranno un auricolare VR con un programma di meditazione guidata (TRIPP) durante la loro vasectomia.
  • Gruppo di controllo: i pazienti riceveranno cure standard (nessuna VR).

I partecipanti lo faranno:

  • Essere assegnato in modo casuale al gruppo VR o al gruppo di controllo.
  • Completa brevi questionari prima, durante e dopo la procedura (circa 15-20 minuti ogni volta).
  • (Solo gruppo VR) Utilizzare un auricolare VR durante la procedura e fornire un feedback facoltativo sull'esperienza.

Perché è importante? Le vasectomie sono in genere eseguite con l'anestesia locale (sollievo dal dolore), ma molti pazienti hanno ancora ansia o disagio. La realtà virtuale può aiutare a distrarre e rilassare i pazienti, migliorando la loro esperienza. Questo studio aiuterà gli operatori sanitari a capire se la realtà virtuale potrebbe essere un'opzione utile per i futuri pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3P 2S8
        • Reclutamento
        • Manitoba Men's Health Clinic
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Premal Patel, MD, FRCSC
        • Investigatore principale:
          • Ahmed M Zalam, B.Sc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più.
  • Può parlare e leggere l'inglese.
  • Hanno eletto una vasectomia.
  • Sono programmati per sottoporsi alla loro vasectomia sotto anestesia locale presso la clinica per la salute degli uomini

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non sono competenti a fornire un consenso informato (ad esempio, a causa di compromissione cognitiva).
  • Coloro che non sono in grado di partecipare a un intervento VR (ad esempio, a causa di una compromissione visiva o uditiva).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vasectomia standard
Trattamento della vasectomia come al solito, con anestetico locale, senza realtà virtuale.
Altro: Trattamento come al solito
I partecipanti subiscono una vasectomia standard.
Sperimentale: Vasectomia della realtà virtuale
Questo gruppo di partecipanti riceverà subire la loro vasectomia con l'intervento della realtà virtuale insieme all'anestetico locale.
Dispositivo: Terapia di meditazione guidata della realtà virtuale (VR)
I partecipanti si impegneranno nell'app di rilassamento Tripp sull'auricolare Metaquest 3 VR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS) per gravità del dolore
Lasso di tempo: Perioperatorio (a metà della procedura) e immediatamente dopo la procedura.
Durante e immediatamente successivo alla procedura, i pazienti saranno momentaneamente interrotti per fornire una breve misura di risposta verbale della NRS del loro livello di dolore acuto, questo è su una scala da 0-10; 10 = dolore più grave.
Perioperatorio (a metà della procedura) e immediatamente dopo la procedura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS) per la gravità del disagio
Lasso di tempo: Perioperatorio (a metà della procedura) e immediatamente dopo la procedura.
Durante e immediatamente successivo alla procedura, i pazienti saranno momentaneamente interrotti per fornire una breve misura di risposta verbale della NRS del loro livello di disagio acuto, questo è su una scala di 0-10; 10 = dolore più grave.
Perioperatorio (a metà della procedura) e immediatamente dopo la procedura.
Scala di valutazione numerica (NRS) per gravità dell'ansia
Lasso di tempo: Perioperatorio (a metà della procedura) e immediatamente dopo la procedura.
Durante e immediatamente successivo alla procedura, i pazienti saranno momentaneamente interrotti per dare una breve misura di risposta verbale della NRS del loro livello di ansia acuta, questo è su una scala da 0-10; 10 = dolore più grave.
Perioperatorio (a metà della procedura) e immediatamente dopo la procedura.
Punteggio totale della scala di intensità del dolore Promis
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dopo l'intervento (nella sala di recupero)
Immediatamente in seguito alla procedura, ai pazienti verrà chiesto di rispondere a un breve questionario sul dolore per l'intensità del dolore per i risultati del paziente verbale.
Entro 10 minuti dopo l'intervento (nella sala di recupero)
Punteggio totale dell'inventario dell'ansia del tratto statale
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'intervento (basale) e in 10 minuti dopo l'intervento (nella sala di recupero.
Breve questionario di auto-report con domande relative ai tratti di ansia (scala 0-63; 63 = ansia più grave)
10 minuti prima dell'intervento (basale) e in 10 minuti dopo l'intervento (nella sala di recupero.
Punteggio del termometro per il termometro per ansia per la rete nazionale completa (NCCN) (adattato dal termometro per il soccorso)
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'intervento (basale) e in 10 minuti dopo l'intervento (nella sala di recupero.
Breve Scala analogica visiva auto-segnalazione (VAS) per l'ansia. Segnato da 0 a 10; 10 = ansia estrema.
10 minuti prima dell'intervento (basale) e in 10 minuti dopo l'intervento (nella sala di recupero.
Soddisfazione per la chirurgia
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dopo l'intervento (nella sala di recupero).
Breve elementi di auto-segnalazione per valutare la soddisfazione generale della loro procedura. Ridimensionato da 0 a 10; 10 = maggiore soddisfazione.
Entro 10 minuti dopo l'intervento (nella sala di recupero).
Punteggio IGROUP PRESE PRESITY (IPQ)
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dopo l'intervento (nella sala di recupero).
Breve questionario di auto-report con diverse domande sull'esperienza VR (presenza spaziale, coinvolgimento ed esperienza nel realismo). Ogni domanda viene valutata in modo indipendente su una scala Likert a 7 punti (da -3 a +3).
Entro 10 minuti dopo l'intervento (nella sala di recupero).
Scala delle impressioni di realtà virtuale
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dopo l'intervento (nella sala di recupero).
Breve questionario di auto-report con diverse domande sull'esperienza del programma di realtà virtuale (presenza spaziale, coinvolgimento ed esperienza nel realismo). Ogni domanda è valutata in modo indipendente su una scala 0-10; 0 = disaccordo completo, 10 = accordo completo.
Entro 10 minuti dopo l'intervento (nella sala di recupero).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Investigatori

  • Investigatore principale: Renée El-Gabalawy, MA, PhD, C. Psych, University of Manitoba
  • Investigatore principale: Premal Patel, MD, FRCSC, Manitoba Men's Health Clinic
  • Investigatore principale: Ahmed M Zalam, B.Sc., University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS26972

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati e le informazioni dello studio dallo studio non saranno inviati al di fuori dell'Università di Manitoba. I registri contenenti informazioni relative alla salute saranno trattati come confidenziali in conformità con la legge sulle informazioni sulla salute personale di Manitoba (PHIA). Le informazioni raccolte in questo studio di ricerca possono essere pubblicate o presentate nei forum pubblici, tuttavia non verranno rivelati nomi e altre informazioni personali identificative. I dati verranno codificati e i nomi non verranno rilasciati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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