Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační intervence virtuální reality pro bolest a úzkost během vasektomií

28. dubna 2026 aktualizováno: Renée El-Gabalawy, University of Manitoba

Perioperační intervence virtuální reality pro řízení bolesti a úzkosti během vasektomií: randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda program virtuální reality (VR) (TRIPP) může snížit bolest, úzkost a úzkost u dospělých mužů (ve věku 18+) podstupující vasektomii v lokální anestézii. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Používá VR během vazektomie během procedury ve srovnání se standardní péčí nižší bolest pacientů?
  • Snižuje VR úzkost a úzkost ve srovnání se standardní péčí?
  • Jsou pacienti spokojeni se svými zkušenostmi při používání VR ve srovnání se standardní péčí?

Vědci budou porovnat dvě skupiny:

  • Skupina VR: Pacienti budou během jejich vazektomie používat náhlavní soupravu VR s průvodcem meditačním programem (TRIPP).
  • Kontrolní skupina: Pacienti budou mít standardní péči (bez VR).

Účastníci budou:

  • Být náhodně přiřazen buď ke skupině VR nebo kontrolní skupině.
  • Dokončete krátké dotazníky před, během a po zákroku (pokaždé asi 15-20 minut).
  • (Pouze skupina VR) Během postupu použijte náhlavní soupravu VR a poskytněte volitelnou zpětnou vazbu o zážitku.

Proč je to důležité? Vasektomie se obvykle provádějí s lokální anestézií (úleva od bolesti), ale mnoho pacientů stále cítí úzkost nebo nepohodlí. VR může pomoci rozptýlit a relaxovat pacienty a zlepšit jejich zkušenosti. Tato studie pomůže zdravotnickým pracovníkům pochopit, zda by VR mohl být užitečnou možností pro budoucí pacienty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3P 2S8
        • Nábor
        • Manitoba Men's Health Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Premal Patel, MD, FRCSC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmed M Zalam, B.Sc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší.
  • Umí mluvit a číst anglicky.
  • Zvolili si vazektomii.
  • Jsou naplánovány na svou vasektomii v lokální anestezii na klinice Men's Health Clinic

Kritéria pro vyloučení:

  • Ti, kteří nejsou způsobilí poskytovat informovaný souhlas (např. Z důvodu kognitivního poškození).
  • Ti, kteří se nemohou účastnit zásahu VR (např. V důsledku vizuálního nebo sluchového poškození).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní vasektomie
Léčba vasektomie jako obvykle, s lokálním anestetikem, bez virtuální reality.
Jiný: Léčba jako obvykle
Účastníci podstupují standardní vasektomii.
Experimentální: Vosektomie virtuální reality
Tato skupina účastníků obdrží svou vasektomii s intervencí virtuální reality spolu s místním anestetikem.
Přístroj: Meditační terapie virtuální realita (VR)
Účastníci se zapojí do aplikace Tripp Relaxation na náhlavní soupravě Metaquest 3 VR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení (NRS) pro závažnost bolesti
Časové okno: Perioperativní (uprostřed postupu) a bezprostředně po postupu.
Během a bezprostředně po postupu budou pacienti na okamžik přerušeni, aby poskytli krátkou otázku NRS verbální reakce na jejich úroveň akutní bolesti, je to na stupnici 0-10; 10 = nejzávažnější bolest.
Perioperativní (uprostřed postupu) a bezprostředně po postupu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice numerického hodnocení (NRS) pro závažnost nepohodlí
Časové okno: Perioperativní (uprostřed postupu) a bezprostředně po postupu.
Během a bezprostředně po postupu budou pacienti na okamžik přerušeni, aby poskytli krátkou otázku NRS verbální reakce jejich úrovně akutního nepohodlí, je to na stupnici 0-10; 10 = nejzávažnější bolest.
Perioperativní (uprostřed postupu) a bezprostředně po postupu.
Stupnice numerického hodnocení (NRS) pro závažnost úzkosti
Časové okno: Perioperativní (uprostřed postupu) a bezprostředně po postupu.
Během a bezprostředně po postupu budou pacienti na okamžik přerušeni, aby poskytli krátkou otázkou otázce NRS slovní odezvy jejich úrovně akutní úzkosti, je to na stupnici 0-10; 10 = nejzávažnější bolest.
Perioperativní (uprostřed postupu) a bezprostředně po postupu.
Celkové skóre intenzity bolesti promis
Časové okno: Do 10 minut po operaci (v místnosti pro zotavení)
Bezprostředně po postupu budou pacienti požádáni, aby odpověděli na krátký dotazník o intenzitě intenzity bolesti (PROMIS) s dotazníkem pro intenzitu bolesti v oblasti měření (Promis) s otázkami obklopujícími zkušenou bolest (skóroval 3 - 15; 15 = největší závažnost bolesti).
Do 10 minut po operaci (v místnosti pro zotavení)
Stavové rysy úzkosti celkové skóre
Časové okno: 10 minut předoperačně (základní linie) a do 10 minut po operaci (v zotavovací místnosti.
Krátký dotazník pro vlastní hlášení s otázkami kolem rysů úzkosti (měřítko 0-63; 63 = nejzávažnější úzkost)
10 minut předoperačně (základní linie) a do 10 minut po operaci (v zotavovací místnosti.
Národní komplexní síť rakoviny (NCCN) Skóre úzkosti (upravené z tísňového teploměru)
Časové okno: 10 minut předoperačně (základní linie) a do 10 minut po operaci (v zotavovací místnosti.
Krátká vizuální analogová stupnice vlastního hlášení (VAS) pro úzkost. Skóroval od 0-10; 10 = extrémní úzkost.
10 minut předoperačně (základní linie) a do 10 minut po operaci (v zotavovací místnosti.
Spokojenost s chirurgií
Časové okno: Do 10 minut po operaci (v zotavovací místnosti).
Krátká položka pro vlastní hlášení k posouzení celkové spokojenosti s jejich postupem. Měřítko z 0-10; 10 = největší spokojenost.
Do 10 minut po operaci (v zotavovací místnosti).
Skóre dotazníku přítomnosti Igroup (IPQ)
Časové okno: Do 10 minut po operaci (v zotavovací místnosti).
Krátký dotazník pro vlastní hlášení s několika otázkami týkajícími se zkušeností VR (prostorová přítomnost, zapojení a realismus zkušeností). Každá otázka je hodnocena nezávisle na 7 -bodové Likertově stupnici (od -3 do +3).
Do 10 minut po operaci (v zotavovací místnosti).
Měřítko dojmů virtuální reality
Časové okno: Do 10 minut po operaci (v zotavovací místnosti).
Krátký dotazník pro vlastní hlášení s několika otázkami týkajícími se zkušeností programu virtuální reality (prostorová přítomnost, zapojení a realismus). Každá otázka je hodnocena nezávisle na stupnici 0 - 10; 0 = Úplný nesouhlas, 10 = úplná dohoda.
Do 10 minut po operaci (v zotavovací místnosti).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renée El-Gabalawy, MA, PhD, C. Psych, University of Manitoba
  • Vrchní vyšetřovatel: Premal Patel, MD, FRCSC, Manitoba Men's Health Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed M Zalam, B.Sc., University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS26972

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o studii a informace ze studie nebudou odesílány mimo University of Manitoba. Záznamy obsahující informace týkající se zdraví budou považovány za důvěrné v souladu se zákonem o osobních zdravotních informacích Manitoba (PHIA). Informace shromážděné v této výzkumné studii mohou být zveřejněny nebo prezentovány na veřejných fórech, avšak jména a další identifikace osobních údajů nebudou odhaleny. Data budou kódována a jména nebudou uvolněna.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Léčba jako obvykle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit