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Perioperative virtuelle Realitätsintervention für Schmerzen und Angst während der Vasektomien

28. April 2026 aktualisiert von: Renée El-Gabalawy, University of Manitoba

Eine perioperative virtuelle Realitätsintervention für Schmerz- und Angstmanagement während der Vasektomien: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob ein Virtual -Reality (VR) -Programm (TIPP) Schmerzen, Angst und Belastung bei erwachsenen Männern (ab 18 Jahren) reduzieren kann, die sich einer Vasektomie unter Lokalanästhesie unterziehen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Wird die Verwendung von VR während einer Vasektomie die Schmerzen der Patienten während des Eingriffs im Vergleich zur Standardversorgung senkt?
  • Reduziert VR im Vergleich zur Standardversorgung Angst und Belastung?
  • Sind Patienten mit ihrer Erfahrung bei der Verwendung von VR im Vergleich zur Standardversorgung zufriedener?

Forscher werden zwei Gruppen vergleichen:

  • VR -Gruppe: Patienten werden während ihrer Vasektomie ein VR -Headset mit einem geführten Meditationsprogramm (TIPP) verwenden.
  • Kontrollgruppe: Patienten erhalten eine Standardversorgung (NO VR).

Die Teilnehmer werden:

  • Zufällig entweder der VR -Gruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet werden.
  • Füllen Sie kurze Fragebögen vor, während und nach dem Verfahren aus (etwa 15-20 Minuten jedes Mal).
  • (Nur VR -Gruppe) Verwenden Sie während des Verfahrens ein VR -Headset und geben Sie optionales Feedback zur Erfahrung.

Warum ist das wichtig? Vasektomien werden typischerweise mit Lokalanästhesie (Schmerzlinderung) durchgeführt, aber viele Patienten spüren immer noch Angst oder Beschwerden. VR kann dazu beitragen, Patienten abzulenken und zu entspannen und ihre Erfahrung zu verbessern. Diese Studie wird den Gesundheitsberufen helfen, zu verstehen, ob VR eine nützliche Option für zukünftige Patienten sein könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3P 2S8
        • Rekrutierung
        • Manitoba Men's Health Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Premal Patel, MD, FRCSC
        • Hauptermittler:
          • Ahmed M Zalam, B.Sc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter.
  • Kann Englisch sprechen und lesen.
  • Für eine Vasektomie gewählt haben.
  • Sollen ihre Vasektomie unter Lokalanästhesie in der Herren Health Clinic unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die nicht kompetent sind, eine Einverständniserklärung zu erteilen (z. B. aufgrund kognitiver Beeinträchtigungen).
  • Diejenigen, die nicht an einer VR -Intervention teilnehmen können (z. B. aufgrund visueller oder auditorischer Beeinträchtigungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardvasektomie
Vasektomiebehandlung wie gewohnt, mit Lokalanästhetikum ohne virtuelle Realität.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer unterziehen sich einer Standardvasektomie.
Experimental: Virtuelle Realität Vasektomie
Diese Gruppe von Teilnehmern wird ihre Vasektomie mit der Virtual -Reality -Intervention neben dem Lokalanästhetikum unterziehen.
Gerät: Virtual Reality (VR) geführte Meditationstherapie
Die Teilnehmer werden sich mit der Tripp -Relaxation -App im Metaquest 3 VR -Headset befassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) für die Schmerzschwere
Zeitfenster: Perioperativ (auf halbem Weg durch Verfahren) und unmittelbar nach dem Verfahren.
Während und unmittelbar nach dem Verfahren werden die Patienten kurz unterbrochen, um ein kurzes NRS-Verbal-Reaktions-Frage-Maß für ihren akuten Schmerzniveau zu geben. Dies ist auf einer Skala von 0-10; 10 = schwerste Schmerzen.
Perioperativ (auf halbem Weg durch Verfahren) und unmittelbar nach dem Verfahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) für den Schweregrad der Beschwerden
Zeitfenster: Perioperativ (auf halbem Weg durch Verfahren) und unmittelbar nach dem Verfahren.
Während und unmittelbar nach dem Verfahren werden die Patienten kurz unterbrochen, um ein kurzes mündliches Reaktionsfragemisum für das NRS-Maß für ihre akute Beschwerde zu geben. Dies ist auf einer Skala von 0-10; 10 = schwerste Schmerzen.
Perioperativ (auf halbem Weg durch Verfahren) und unmittelbar nach dem Verfahren.
Numerische Bewertungsskala (NRS) für den Schweregrad der Angstzustände
Zeitfenster: Perioperativ (auf halbem Weg durch Verfahren) und unmittelbar nach dem Verfahren.
Während und unmittelbar nach dem Verfahren werden die Patienten kurz unterbrochen, um eine kurze mündliche Reaktionsfrage für die NRS-Frage für ihre akute Angstzustände zu geben. Dies ist auf einer Skala von 0-10; 10 = schwerste Schmerzen.
Perioperativ (auf halbem Weg durch Verfahren) und unmittelbar nach dem Verfahren.
Promis Pain Intensity Scale Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach der Operation (im Erholungsraum)
Unmittelbar nach dem Eingriff werden die Patienten gebeten, auf einen kurzen verbalen Patienten mit Patienten mit der Messung des Patienten zu reagieren.
Innerhalb von 10 Minuten nach der Operation (im Erholungsraum)
State Merkmal Angst Inventar Total Score
Zeitfenster: 10 Minuten präoperativ (Grundlinie) und innerhalb von 10 Minuten postoperativ (im Erholungsraum.
Kurzer Fragebogen zum Selbstbericht mit Fragen zu Angstmerkmalen (Skala 0-63; 63 = schwerwiegendste Angst)
10 Minuten präoperativ (Grundlinie) und innerhalb von 10 Minuten postoperativ (im Erholungsraum.
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Anxiety Thermometer Score (angepasst vom Not -Thermometer)
Zeitfenster: 10 Minuten präoperativ (Grundlinie) und innerhalb von 10 Minuten postoperativ (im Erholungsraum.
Kurze Selbstberichts-visuelle analoge Skala (VAS) für Angst. Von 0-10 erzielt; 10 = extreme Angst.
10 Minuten präoperativ (Grundlinie) und innerhalb von 10 Minuten postoperativ (im Erholungsraum.
Zufriedenheit mit der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach der Operation (im Erholungsraum).
Kurze Selbstberichtsartikel zur Bewertung der allgemeinen Zufriedenheit mit ihrem Verfahren. Skaliert von 0-10; 10 = größte Zufriedenheit.
Innerhalb von 10 Minuten nach der Operation (im Erholungsraum).
IGROUP PRESECTAIL (IPQ) -Schabe (IPQ)
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach der Operation (im Erholungsraum).
Kurzer Fragebogen zum Selbstbericht mit mehreren Fragen zu VR-Erfahrung (räumliche Präsenz, Beteiligung und Erfahrung Realismus). Jede Frage wird unabhängig auf einer 7 -Punkte -Likert -Skala (von -3 bis +3) bewertet.
Innerhalb von 10 Minuten nach der Operation (im Erholungsraum).
Virtual -Reality -Impressionskala Skala
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach der Operation (im Erholungsraum).
Kurzer Fragebogen zum Selbstbericht mit mehreren Fragen im Zusammenhang mit der Erfahrung des Virtual-Reality-Programms (räumliche Präsenz, Beteiligung und erfahrener Realismus). Jede Frage wird unabhängig auf einer Skala von 0 - 10 bewertet. 0 = vollständige Meinungsverschiedenheit, 10 = vollständige Übereinstimmung.
Innerhalb von 10 Minuten nach der Operation (im Erholungsraum).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Ermittler

  • Hauptermittler: Renée El-Gabalawy, MA, PhD, C. Psych, University of Manitoba
  • Hauptermittler: Premal Patel, MD, FRCSC, Manitoba Men's Health Clinic
  • Hauptermittler: Ahmed M Zalam, B.Sc., University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS26972

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Studiendaten und Informationen aus der Studie werden nicht außerhalb der Universität von Manitoba gesendet. Aufzeichnungen, die gesundheitsbezogene Informationen enthalten, werden gemäß dem Gesetz über persönliche Gesundheitsinformationen von Manitoba (PHIA) als vertraulich behandelt. In dieser Forschungsstudie gesammelte Informationen können in öffentlichen Foren veröffentlicht oder präsentiert werden. Namen und andere identifizierende personenbezogene Daten werden jedoch nicht aufgedeckt. Daten werden codiert und Namen werden nicht veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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