Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ virtual reality -intervention for smerte og angst under vasektomier

28. april 2026 opdateret af: Renée El-Gabalawy, University of Manitoba

En perioperativ virtual reality -intervention til smerte og angsthåndtering under vasektomier: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om et virtual reality (VR) -program (TRIPP) kan reducere smerter, angst og nød hos voksne mænd (i alderen 18+), der gennemgår en vasektomi under lokalbedøvelse. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Brug af VR under en vasektomi nedre patienters smerter under proceduren sammenlignet med standardpleje?
  • Reducerer VR angst og nød sammenlignet med standardpleje?
  • Er patienter mere tilfredse med deres oplevelse, når de bruger VR sammenlignet med standardpleje?

Forskere vil sammenligne to grupper:

  • VR -gruppe: Patienter vil bruge et VR -headset med et guidet meditationsprogram (TRIPP) under deres vasektomi.
  • Kontrolgruppe: Patienter vil modtage standardpleje (ingen VR).

Deltagerne vil:

  • Tildeles tilfældigt til enten VR -gruppen eller kontrolgruppen.
  • Komplette korte spørgeskemaer før, under og efter proceduren (ca. 15-20 minutter hver gang).
  • (Kun VR -gruppe) Brug et VR -headset under proceduren og give valgfri feedback om oplevelsen.

Hvorfor er dette vigtigt? Vasektomier udføres typisk med lokalbedøvelse (smertelindring), men mange patienter føler stadig angst eller ubehag. VR kan hjælpe med at distrahere og slappe af patienter og forbedre deres oplevelse. Denne undersøgelse vil hjælpe sundhedspersoner med at forstå, om VR kan være en nyttig mulighed for fremtidige patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3P 2S8
        • Rekruttering
        • Manitoba Men's Health Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Premal Patel, MD, FRCSC
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmed M Zalam, B.Sc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Kan tale og læse engelsk.
  • Har valgt for en vasektomi.
  • Er planlagt til at gennemgå deres vasektomi under lokalbedøvelse på herrenes sundhedsklinik

Ekskluderingskriterier:

  • De, der ikke er kompetente til at give informeret samtykke (f.eks. På grund af kognitiv svækkelse).
  • De, der ikke er i stand til at deltage i en VR -intervention (f.eks. På grund af visuel eller auditiv svækkelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard vasektomi
Vasektomi -behandling som sædvanlig med lokalbedøvelse uden virtual reality.
Andet: Behandling som sædvanligt
Deltagerne gennemgår en standard vasektomi.
Eksperimentel: Virtual reality vasektomi
Denne gruppe deltagere vil modtage gennemgå deres vasektomi med den virtual reality -intervention sammen med lokalbedøvelse.
Enhed: Virtual Reality (VR) guidet meditationsterapi
Deltagerne vil deltage i Tripp -afslapningsappen på MetaQuest 3 VR -headset.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerter i smerter
Tidsramme: Perioperativt (midtvejs gennem procedure) og umiddelbart efter proceduren.
Under og umiddelbart efter proceduren vil patienter øjeblikkeligt afbrydes for at give et kort NRS-verbalt responspørgsmål på deres niveau af akut smerte, dette er i en skala fra 0-10; 10 = mest alvorlige smerte.
Perioperativt (midtvejs gennem procedure) og umiddelbart efter proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) for ubehag i ubehag
Tidsramme: Perioperativt (midtvejs gennem procedure) og umiddelbart efter proceduren.
Under og umiddelbart efter proceduren vil patienter øjeblikkeligt afbrydes for at give et kort NRS-verbalt responspørgsmål på deres niveau af akut ubehag, dette er i en skala fra 0-10; 10 = mest alvorlige smerte.
Perioperativt (midtvejs gennem procedure) og umiddelbart efter proceduren.
Numerisk vurderingsskala (NRS) for angstens sværhedsgrad
Tidsramme: Perioperativt (midtvejs gennem procedure) og umiddelbart efter proceduren.
Under og umiddelbart efter proceduren vil patienter øjeblikkeligt afbrydes for at give et kort NRS-verbalt responspørgsmål på deres niveau af akut angst, dette er i en skala fra 0-10; 10 = mest alvorlige smerte.
Perioperativt (midtvejs gennem procedure) og umiddelbart efter proceduren.
Promis Pain Intensity Scale Total Score
Tidsramme: Inden for 10 minutter postoperativt (i gendannelsesrummet)
Umiddelbart efter proceduren vil patienterne blive bedt om at svare på et kort verbalt patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Smerteintensitetsspørgeskema med spørgsmål omkring erfarne smerter (scoret 3 - 15; 15 = største smerter i smerter).
Inden for 10 minutter postoperativt (i gendannelsesrummet)
Statens egenskabsangstbeholdning Total score
Tidsramme: 10 minutter præoperativt (baseline) og inden for 10 minutter postoperativt (i gendannelsesrummet.
Kort selvrapport-spørgeskema med spørgsmål omkring angstegenskaber (skala 0-63; 63 = mest alvorlig angst)
10 minutter præoperativt (baseline) og inden for 10 minutter postoperativt (i gendannelsesrummet.
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Angst termometer score (tilpasset fra nød termometer)
Tidsramme: 10 minutter præoperativt (baseline) og inden for 10 minutter postoperativt (i gendannelsesrummet.
Kort selvrapport visuel analog skala (VAS) for angst. Scoret fra 0-10; 10 = ekstrem angst.
10 minutter præoperativt (baseline) og inden for 10 minutter postoperativt (i gendannelsesrummet.
Tilfredshed med operationen
Tidsramme: Inden for 10 minutter postoperativt (i gendannelsesrummet).
Kort selvrapport for at vurdere den samlede tilfredshed med deres procedure. Skaleret fra 0-10; 10 = største tilfredshed.
Inden for 10 minutter postoperativt (i gendannelsesrummet).
IGroup Presence Spørgeskema (IPQ) score
Tidsramme: Inden for 10 minutter postoperativt (i gendannelsesrummet).
Kort spørgeskema til selvrapport med flere spørgsmål omkring VR-oplevelse (rumlig tilstedeværelse, involvering og erfaring realisme). Hvert spørgsmål scores uafhængigt på en 7 -punkts Likert -skala (fra -3 til +3).
Inden for 10 minutter postoperativt (i gendannelsesrummet).
Virtual Reality Impressions Scale
Tidsramme: Inden for 10 minutter postoperativt (i gendannelsesrummet).
Kort spørgeskema til selvrapport med flere spørgsmål omkring den virtual reality-programoplevelse (rumlig tilstedeværelse, involvering og oplevelse af realisme). Hvert spørgsmål scores uafhængigt på en skala på 0 - 10; 0 = Komplet uenighed, 10 = komplet aftale.
Inden for 10 minutter postoperativt (i gendannelsesrummet).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renée El-Gabalawy, MA, PhD, C. Psych, University of Manitoba
  • Ledende efterforsker: Premal Patel, MD, FRCSC, Manitoba Men's Health Clinic
  • Ledende efterforsker: Ahmed M Zalam, B.Sc., University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS26972

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesdata og information fra undersøgelsen vil ikke blive sendt uden for University of Manitoba. Registreringer, der indeholder sundhedsrelateret information, vil blive behandlet som fortrolige i overensstemmelse med loven om personlig sundhedsoplysninger fra Manitoba (PHIA). Oplysninger indsamlet i denne forskningsundersøgelse kan offentliggøres eller præsenteres i offentlige fora, men navne og andre identificerende personlige oplysninger vil ikke blive afsløret. Data kodes, og navne frigives ikke.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Behandling som sædvanligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner