- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05748977
Agenti ad azione breve rispetto ad azione prolungata nei pazienti con BPCO con escerbatori frequenti
Fenotereolo inalato, ipratroio più beclometasone rispetto a salmeterolo, tiotropio più fluticasone in pazienti con BPCO con escerbatori frequenti
La broncopneumopatia cronica ostruttiva è una condizione polmonare eterogenea caratterizzata da sintomi respiratori cronici (dispnea, tosse, produzione di espettorato, esacerbazioni) dovuti ad anomalie delle vie aeree (bronchite, bronchiolite) e/o degli alveoli (enfisema) che causano un'ostruzione persistente, spesso progressiva, delle vie aeree .
Esistono meta analisi di rete per confrontare l'efficacia e la sicurezza dei broncodilatatori a breve durata d'azione rispetto agli agenti a lunga durata d'azione nel trattamento della BPCO
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo del lavoro1. Confrontare l'efficacia di beta 2 agonisti a breve durata d'azione, agenti antimuscrinici a breve durata d'azione e beclometasone rispetto a beta 2 agonisti a lunga durata d'azione, agenti antimuscrinici a breve durata d'azione e fluticasone.- Tipo di studio: questo studio è un percorso controllato randomizzato 2.4. 2- Contesto dello studio: il presente studio sarà condotto in un ambulatorio toracico Reparto toracico Ospedale universitario Assiut 2.4. 3- Soggetti dello studio: pazienti con BPCO con riacutizzazioni frequenti Sulla base della determinazione della principale variabile di esito, la dimensione minima stimata del campione richiesta è di 80 pazienti (40 in ciascun gruppo).
La principale variabile di esito è la differenza nei punteggi di dispnea nei pazienti con BPCO con riacutizzazioni frequenti che ricevono steroidi a lunga durata d'azione rispetto al trattamento a breve durata d'azione. Sulla base della precedente revisione sistematica, ci aspettavamo di trovare un miglioramento significativo nel gruppo di trattamento a lunga durata d'azione (dimensione dell'effetto grande). I dati saranno raccolti attraverso: i pazienti con diagnosi di BPCO da diverse indagini (anamnesi, esami spirometrici) hanno esacerbazioni ricorrenti, alcuni pazienti che ricevono beta 2 agonisti a breve durata d'azione, agenti anti-muscurnici a breve durata d'azione e beclometasone rispetto a agenti a lunga durata d'azione e fluticasone quindi tutti i pazienti sono stati seguiti utilizzando punteggi di dispnea, CCQ, questionario Saint George che valutano la qualità della vita correlata alla salute.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nermen M Abuelkassem, lecturer
- Numero di telefono: 01000767713
- Email: Nermenabuelkassem@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: mohammed gamal Abdelrahman, lecturer
- Numero di telefono: 01026600071
- Email: dr.mga2011@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 71511
- Nermen Mohammed Abuelkassem
-
Contatto:
- Mohammed Gamal Abdalrahman Khalaf
- Numero di telefono: 01026600071
- Email: dr.mga2011@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti frequenti con BPCO exacerabator
Criteri di esclusione:
- pazienti di età inferiore ai 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: SABA, SAMA ICS
|
Agenti ad azione breve, agenti ad azione prolungata, ics
|
Sperimentale: LABA, LAMA ICS
|
Agenti ad azione breve, agenti ad azione prolungata, ics
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
per valutare il miglioramento dei sintomi principalmente dispnea
Lasso di tempo: 1 anno
|
valutare la dispnea in due gruppi mediante mMRC, saint gorge quetsonaire
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: nermen M abuelkassem, Lecturer, MD
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SABA,SAMA versus LABA,LAMAcopd
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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