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Inquinamento atmosferico e corticosteroidi inalatori nella BPCO (APIC)

24 marzo 2025 aggiornato da: Christopher Carlsten, University of British Columbia
Gli studi hanno dimostrato che le persone affette da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) presentano sintomi peggiori dopo aver respirato aria inquinata. Anche le persone affette da BPCO spesso devono recarsi in ospedale se contraggono un virus o un altro virus. Uno dei principali farmaci assunti per il trattamento della BPCO (corticosteroide per via inalatoria) può modificare i polmoni dei pazienti affetti da BPCO in modo tale da rendere più difficile la gestione dei batteri, soprattutto se respirano aria inquinata. In tal caso, ciò potrebbe causare visite ospedaliere più frequenti. D’altro canto, lo stesso farmaco (corticosteroide inalatorio) aiuta alcune persone a controllare i sintomi e può aiutarle a evitare le visite ospedaliere. I ricercatori dell'APEL stanno conducendo questo studio (APIC) per capire se questo farmaco (corticosteroide per via inalatoria), in combinazione con l'aria inquinata, cambierà i polmoni delle persone affette da BPCO in modo da aumentare la probabilità di contrarre insetti o avere altri problemi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'APIC coinvolgerà 48 partecipanti volontari (24 di ciascun sesso biologico assegnato alla nascita) con BPCO da lieve a moderata in cui i ricercatori esamineranno quali (se presenti) sono le differenze tra respirare aria fresca (aria filtrata - FA) o inquinata aria (scarico diesel - DE) durante l'assunzione del farmaco (corticosteroide inalatorio - ICS) o meno (no ICS), entrambi in combinazione con due farmaci standard per la BPCO che facilitano la respirazione (un beta-agonista a lunga durata d'azione e un farmaco a lunga durata d'azione antagonista muscarinico ad azione). Il partecipante assumerà un farmaco per inalazione ogni giorno durante lo studio. Questo studio utilizzerà una quantità controllata di gas di scarico diesel per modellare l’inquinamento atmosferico legato al traffico (TRAP), una forma di aria inquinata comunemente riscontrata.

Ciascun partecipante agirà come proprio controllo, poiché sperimenterà tutte e quattro le combinazioni: 1) FA-ICS, 2) FA-no ICS, 3) DE-ICS e 4) DE-no ICS. Queste combinazioni saranno randomizzate in quello che i ricercatori chiamano uno studio crossover in doppio cieco, in modo che ogni partecipante otterrà queste combinazioni in un ordine diverso. Tuttavia, solo l'ingegnere della squadra potrà sapere quale partecipante riceve cosa. L'accecamento impedirà a tutti gli altri, compreso il partecipante, di essere prevenuti rispetto alle condizioni e di influenzare i risultati in base a questa percezione.

Lo studio durerà più di cinque mesi (circa 121 giorni di impegno attivo), che comprendono dieci visite di persona presso un ufficio di ricerca presso il Vancouver General Hospital, per un totale di circa 40 ore. Mentre il partecipante è sul posto, gli investigatori supervisioneranno una serie di questionari, raccolta di campioni (sangue, urina, campioni polmonari per broncoscopia) e test di funzionalità polmonare. Gli investigatori valuteranno più endpoint come dettagliato nella sezione Misure di risultato. Per ciascun endpoint applicabile, i ricercatori valuteranno analisi stratificate e modifiche degli effetti in base al sesso biologico, all'età dei partecipanti, al punteggio genetico e ai microbiomi.

I ricercatori non si aspettano che le risposte dei partecipanti al corticosteroide o allo scarico del diesel siano percepibili. Eventuali risposte che potrebbero verificarsi saranno probabilmente rilevabili solo attraverso un attento esame delle loro cellule e dei loro tessuti (ad esempio, campioni di sangue, urina, bronchiali). Tuttavia, comprendere i sottili cambiamenti che possono verificarsi potrebbe aiutare a ridurre o prevenire i problemi di salute associati all’esposizione alla TRAP in futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: PJ (Parteek) Johal, BCS
  • Numero di telefono: 604-875-5132
  • Email: p.johal@ubc.ca

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Agnes Yuen, BSc
  • Numero di telefono: 66455 604-875-4111
  • Email: agnes.yuen@ubc.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tra i 40 e gli 80 anni
  • Diagnosi di BPCO da lieve a moderata (Iniziativa Globale per la Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva stadio 1-2) confermata dall'anamnesi, dai questionari e dai risultati della spirometria (un test che misura la quantità di aria che si può inspirare ed espirare dai polmoni)
  • I risultati della spirometria saranno valutati dal medico dello studio per determinare l'idoneità

Criteri di esclusione:

  • Attualmente fuma o ha fumato nei sei mesi successivi alla visita di screening per questo studio
  • Hanno avuto una diagnosi di riacutizzazione della BPCO (AECOPD) entro 365 giorni dalla visita di screening
  • Avere una storia di asma o sindrome da sovrapposizione asma-BPCO
  • Condizione medica esistente o altri problemi di salute valutati dal medico dello studio
  • Incinta, pianifica una gravidanza o allattamento durante l'arruolamento nello studio. Ai partecipanti in età fertile verrà richiesto di sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima dell'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Aria Filtrata con LABA/LAMA
I partecipanti inaleranno un farmaco combinato beta-agonista a lunga durata d'azione (LABA; vilanterolo (25 mcg)) + antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA; umeclidinio (62,5 mcg)) una volta al giorno per oltre 28 giorni prima di sedersi in una cabina ed essere esposti all'aria filtrata con aria particellare ad alta efficienza (HEPA) per 2 ore.
Droga: LABA+LAMA
1 dose al giorno (AM)
Altri nomi:
  • Anoro Ellipta
Altro: Aria filtrata
Esposizione all'aria filtrata HEPA, come controllo
Comparatore attivo: Aria Filtrata con LABA/LAMA + ICS
I partecipanti inaleranno un LABA (vilanterolo (25 mcg)) + LAMA (umeclidinio (62,5 mcg))+ Farmaci con corticosteroidi inalatori (ICS; fluticasone furoato (100 mcg)) una volta al giorno per più di 28 giorni prima di sedersi in una cabina ed essere esposti all'aria filtrata HEPA per 2 ore.
Altro: Aria filtrata
Esposizione all'aria filtrata HEPA, come controllo
Droga: LABA+LAMA+ICS
1 dose al giorno (AM)
Altri nomi:
  • Trelegia Ellipta
Comparatore attivo: Scarico Diesel con LABA/LAMA
I partecipanti inaleranno un farmaco LABA (vilanterolo (25 mcg)) + LAMA (umeclidinio (62,5 mcg)) una volta al giorno per oltre 28 giorni prima di sedersi in una cabina ed essere esposti allo scarico diesel (standardizzato a 300 µg/m³ di particolato con un diametro di 2,5 micrometri o meno (PM2,5)) per 2 ore.
Altro: Scarico Diesel
Scarico diesel standardizzato a 300 µg/m³ di particolato con un diametro di 2,5 micrometri o inferiore (PM2,5).
Altri nomi:
  • Inquinamento atmosferico correlato al traffico
Droga: LABA+LAMA
1 dose al giorno (AM)
Altri nomi:
  • Anoro Ellipta
Sperimentale: Scarico Diesel con LABA/LAMA + ICS
I partecipanti inaleranno un LABA (vilanterolo (25 mcg)) + LAMA (umeclidinio (62,5 mcg))+ Farmaci con corticosteroidi inalatori (ICS; fluticasone furoato (100 mcg)) una volta al giorno per più di 28 giorni prima di sedersi in una cabina ed essere esposti agli scarichi diesel (300 ug/m3 di PM2,5) per 2 ore.
Altro: Scarico Diesel
Scarico diesel standardizzato a 300 µg/m³ di particolato con un diametro di 2,5 micrometri o inferiore (PM2,5).
Altri nomi:
  • Inquinamento atmosferico correlato al traffico
Droga: LABA+LAMA+ICS
1 dose al giorno (AM)
Altri nomi:
  • Trelegia Ellipta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti dell’esposizione ai corticosteroidi inalatori (ICS) e/o ai gas di scarico diesel sulle cellule infiammatorie.
Lasso di tempo: Confronto tra i diversi bracci nell'arco di 5 mesi.
Contare differenzialmente le cellule polmonari.
Confronto tra i diversi bracci nell'arco di 5 mesi.
Effetti dell'esposizione ai corticosteroidi inalatori (ICS) e/o ai gas di scarico diesel sull'ossido nitrico esalato.
Lasso di tempo: Confronto tra i diversi bracci nell'arco di 5 mesi.
Misurazione dell'ossido nitrico esalato frazionario (FeNO).
Confronto tra i diversi bracci nell'arco di 5 mesi.
Effetti dell’esposizione ai corticosteroidi inalatori (ICS) e/o ai gas di scarico diesel sulle proteine ​​antimicrobiche di difesa dell’ospite.
Lasso di tempo: Confronto tra i diversi bracci nell'arco di 5 mesi.
Matrice antimicrobica di difesa dell'ospite (AMP), determinata, ad esempio, dal peptide 1 dei neutrofili umani (HNP1; DEFA1), calprotectina (S100A8/S100A9), peptide antimicrobico catelicidina/LL-37, lipocalina-2 (LCN2) e S100 proteina A7 legante il calcio (S100A7) nei polmoni. E dermcidina (DCD), calprotectina (S100A8/S100A9), catelicidina peptide antimicrobico/LL-37 e anfiregulina (AREG) nel sangue periferico.
Confronto tra i diversi bracci nell'arco di 5 mesi.
Effetti dell’esposizione ai corticosteroidi inalatori (ICS) e/o ai gas di scarico diesel sullo stress ossidativo nei polmoni.
Lasso di tempo: Confronto tra i diversi bracci nell'arco di 5 mesi.
Determinare lo stress ossidativo (ad es. H2DCFDA) nei polmoni.
Confronto tra i diversi bracci nell'arco di 5 mesi.
Effetti dell'esposizione ai corticosteroidi inalatori (ICS) e/o ai gas di scarico diesel sui TRAP extracellulari dei neutrofili (NET).
Lasso di tempo: Confronto tra i diversi bracci nell'arco di 5 mesi.
Analisi dei conteggi delle TRAP extracellulari dei neutrofili (NET).
Confronto tra i diversi bracci nell'arco di 5 mesi.
Effetti dell'esposizione ai corticosteroidi inalatori (ICS) e/o ai gas di scarico diesel sui marcatori infiammatori dei polmoni.
Lasso di tempo: Confronto tra i diversi bracci nell'arco di 5 mesi.
Verrà generata una matrice dell'infiammazione, inclusi i dati provenienti da RNA e proteine ​​(ad es. amiloide sierica A (SAA), proteina c-reattiva (CRP), ligando della chemochina 18 (CCL18) e fibrinogeno), nei polmoni.
Confronto tra i diversi bracci nell'arco di 5 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’esposizione ai corticosteroidi inalatori (ICS) e/o ai gas di scarico diesel ha indotto la modulazione dei marcatori circolanti dell’infiammazione.
Lasso di tempo: Confronto tra i diversi bracci nell'arco di 5 mesi.
Verrà generata una matrice dell'infiammazione, inclusi i dati provenienti da RNA e proteine ​​(ad esempio, CRP, CCL18, fibrinogeno, CX3CL1, CCL23, CXCL8, SAA, MMP9, MMP12, APOB, APOM) nel sangue periferico.
Confronto tra i diversi bracci nell'arco di 5 mesi.
L’esposizione ai corticosteroidi inalatori (ICS) e/o ai gas di scarico diesel ha indotto la modulazione delle cellule circolanti e dei marcatori cellulari infiammatori.
Lasso di tempo: Confronto tra i diversi bracci nell'arco di 5 mesi.
Misurazione dei punteggi di infiammazione cellulare da conte cellulari complete e marcatori cellulari (ad es. CD80, CD86, HLA-DR, CD283, CD288, CD119, TLR7, CD16, CD64, CD11b, CD206, CXCR2) nel sangue periferico.
Confronto tra i diversi bracci nell'arco di 5 mesi.
L’esposizione ai corticosteroidi inalatori (ICS) e/o ai gas di scarico diesel ha indotto una modulazione della resistenza polmonare valutata mediante oscillometria.
Lasso di tempo: Confronto tra i diversi bracci nell'arco di 5 mesi.
Resistenza e reattività polmonare dall'oscillometria respiratoria Rrs5, Rrs20, Rrs5-20, Xrs5, AX e Fres.
Confronto tra i diversi bracci nell'arco di 5 mesi.
Effetti dell'esposizione ai corticosteroidi inalatori (ICS) e/o ai gas di scarico diesel sulla funzione polmonare.
Lasso di tempo: Confronto tra i diversi bracci nell'arco di 5 mesi.
Funzione polmonare valutata mediante spirometria (ad es. FEV1).
Confronto tra i diversi bracci nell'arco di 5 mesi.
Effetti dei corticosteroidi inalatori (ICS) e/o dei gas di scarico diesel sulla funzione dei neutrofili.
Lasso di tempo: Confronto tra i diversi bracci nell'arco di 5 mesi.
Misurazione del burst respiratorio dei neutrofili (Fc-OxyBURST Green).
Confronto tra i diversi bracci nell'arco di 5 mesi.
Effetti dei corticosteroidi inalatori (ICS) e/o dei gas di scarico diesel sulla fagocitosi.
Lasso di tempo: Confronto tra i diversi bracci nell'arco di 5 mesi.
Misurazione della fagocitosi (assorbimento di bioparticelle opsonizzate di S. cerevisiae zymosan-A marcate con fluoresceina e isotiocianato).
Confronto tra i diversi bracci nell'arco di 5 mesi.
Effetti dei corticosteroidi inalatori (ICS) e/o dei gas di scarico diesel sul questionario EXACT (e E-RS:COPD).
Lasso di tempo: Confronto tra i diversi bracci nell'arco di 5 mesi.
Il questionario EXACT (e il suo strumento derivato E-RS (Evaluating Respiratory Symptoms):COPD) (vedi https://www.evidera.com/what-we-do/patient-centered-research/coa-instrument-management-services /programma-esatto/contenuto-esatto/) sarà completato.
Confronto tra i diversi bracci nell'arco di 5 mesi.
Effetti dei corticosteroidi inalatori (ICS) e/o dei gas di scarico diesel sul questionario sulla scala della dispnea mMRC.
Lasso di tempo: Confronto tra i diversi bracci nell'arco di 5 mesi.
La scala modificata della dispnea del Medical Research Council (mMRC) (vedi https://www.pcrs-uk.org/mrc-dyspnoea-scale) sarà completato.
Confronto tra i diversi bracci nell'arco di 5 mesi.
Effetti dei corticosteroidi inalatori (ICS) e/o dei gas di scarico diesel sul questionario sui sintomi e sulla percezione.
Lasso di tempo: Confronto tra i diversi bracci nell'arco di 5 mesi.
Il questionario sui sintomi e la percezione (vedi https://particleandfibreoxidology.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12989-022-00506-6#Sec15) sarà completato.
Confronto tra i diversi bracci nell'arco di 5 mesi.
Effetti dei corticosteroidi inalatori (ICS) e/o dei gas di scarico diesel sul questionario della scala dello stress percepito.
Lasso di tempo: Confronto tra i diversi bracci nell'arco di 5 mesi.
Verrà completato il questionario Perceived Stress Scale (vedi https://www.das.nh.gov/wellness/docs/percieved%20stress%20scale.pdf).
Confronto tra i diversi bracci nell'arco di 5 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

University of Manitoba
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Calgary
University of Ottawa

Investigatori

  • Investigatore principale: Neil Alexis, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigatore principale: Christopher Carlsten, MD, MPH, University of British Columbia
  • Investigatore principale: Neeloffer Mookherjee, PhD, University of Manitoba
  • Investigatore principale: Shawn Aaron, MD, FRCPC, University of Ottawa/Université d'Ottawa
  • Investigatore principale: Janice Leung, MD, FRCPC, University of British Columbia
  • Investigatore principale: Christopher F Rider, PhD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H22-03008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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