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Efficacia comparativa dei trattamenti per la BPCO

10 luglio 2019 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Efficacia comparativa delle terapie combinate nella BPCO

Per valutare l'efficacia del trattamento di mantenimento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con la combinazione di un broncodilatatore a lunga durata d'azione (LABA e gli antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA) tiotropio (LABA-TIO)) rispetto alla combinazione di un LABA e un ICS (LABA-ICS) sul tempo di riacutizzazione della BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3954

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • Centre for Clinical Epidemiology, McGill University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 55 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La coorte di base sarà composta da tutti i pazienti con diagnosi di BPCO dal 1 gennaio 1995 al 31 dicembre 2015 che successivamente hanno ricevuto almeno una prescrizione per un broncodilatatore a lunga durata d'azione, LABA o tiotropio, o per un corticosteroide inalatorio, da solo o in combinazione , dal 1° gennaio 2002 al 31 dicembre 2015.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuovi utilizzatori di broncodilatatori a lunga durata d'azione, LABA e tiotropio nella stessa data o di LABA e ICS, sia come combinazione a dose fissa che come combinazione libera, nella stessa data tra gennaio 2002 e dicembre 2015
  • Diagnosi di BPCO ed età ≥ 55 anni

Criteri di esclusione:

  • Meno di un anno di informazioni sull'anamnesi prima della data di inizio del trattamento combinato (ingresso di coorte)
  • Diagnosi di asma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti con diagnosi di BPCO
Broncopneumopatia cronica ostruttiva
Droga: LABA e il LAMA tiotropio (LABA-TIO)
farmaco combinatorio
Altri nomi:
  • FORVENTO, SPIRIVA, SRIVASSO
Droga: LABA e un ICS (LABA-ICS)
farmaco combinatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti osservati con la prima riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) dopo l'ingresso nella coorte
Lasso di tempo: 12 anni
È stato riportato il numero di pazienti osservati con la prima riacutizzazione della BPCO dopo l'ingresso nella coorte. L'evento del tempo alla prima riacutizzazione della BPCO che si verifica dopo l'ingresso nella coorte è stato definito come un ricovero per BPCO (grave esacerbazione) o la prescrizione di un corticosteroide orale, vale a dire il prednisolone (moderata esacerbazione) che si verifica dopo l'ingresso nella coorte con un anno di follow-up , dall'analisi come trattata.
12 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di riacutizzazioni della BPCO
Lasso di tempo: 12 anni
Tassi di incidenza e rate ratio della riacutizzazione moderata o grave associata a LABA-TIO rispetto a LABA-ICS in pazienti con BPCO, con follow-up a un anno, dall'analisi as-tract, stimati.
12 anni
Il verificarsi del primo ricovero per polmonite acquisita in comunità (polmonite grave)
Lasso di tempo: 12 anni
Il numero delle prime occorrenze di ricovero per polmonite acquisita in comunità (polmonite grave) associata a LABA-TIO rispetto a LABA-ICS in pazienti con BPCO, con follow-up a un anno, dall'analisi as-tract e dall'analisi viene presentata l'analisi del trattamento in funzione del tempo basata sull'esposizione attuale. L'esposizione durante il trattamento si è basata sull'analisi dell'uso corrente durante l'intero follow-up di 1 anno, consentendo ai pazienti di cambiare trattamento.
12 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0205-0538

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LABA e il LAMA tiotropio (LABA-TIO)

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