La prevalenza di Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae in pazienti sospettati di proctosigmoidite emorragica (SOSProctitis)

Protocollo La prevalenza di Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae in pazienti sospettati di proctosigmoidite emorragica (proctite SOS)

Un progetto di miglioramento della qualità nella regione della Danimarca centrale

Il background Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae possono causare proctite infettiva, che macro-scopicamente non si può distinguere dalla proctosigmoidite emorragica (HP) causata da una malattia infiammatoria cronica. In Danimarca, si consiglia ai medici di medicina generale di considerare se i pazienti che presentano sintomi di proctite potrebbero avere un'infezione a trasmissione sessuale (STI). Tuttavia, non è necessario per i test STI prima di fare riferimento al paziente a un deposito specializzato.

Nei dipartimenti specializzati, non è una pratica standard indagare sistematicamente sul comportamento del rischio sessuale o testare la clamidia e la gonorrea. Di conseguenza, non ci sono dati su quanti paper diagnosticati con HP a causa della malattia infiammatoria cronica intestinale che sono anche positive per uno Sti-o ither come unica causa o come fattore che contribuisce alla loro infiammazione. La clamidia e la gonorrea sono le cause più comuni di proctite sintomatica e trasmessa sessualmente e sono sempre più diffuse in Danimarca.

Gli obiettivi miriamo a studiare la percentuale di pazienti con proctosigmoidite di nuova diagnosi o malattia refrattaria del trattamento che hanno una STI sottostante. Inoltre, miriamo a determinare se la prevalenza di IST varia tra i gruppi di sesso o di età, studiando anche se le IST sono prevalenti sia nei pazienti di nuova diagnosi che nei pazienti con malattia refrattaria. Miriamo anche a monitorare l'effetto del trattamento antibiotico sulla progressione della proctite. Le implicazioni di questi risultati potrebbero aiutare a determinare se lo screening per questi agenti patogeni debba essere implementato come parte del processo diagnostico standard per la proctosigmoidite emorragica.

Materiali e metodi Poiché la diagnosi di proctosigmoidite emorragica richiede un'endoscopia (sigmoidoscopia o colon-oscifopia), tutti i pazienti di nuova diagnosi subiranno un tale esame. Inoltre, un'endoscopia viene spesso eseguita in soggetti con proctosigmoidite refrattaria. Se si osserva infiammazione fino a 35 cm dall'apertura anale, verrà prelevato un tampone aggiuntivo durante la procedura per testare la clamidia e la gonorrea utilizzando tecniche PCR standard. Se il tampone non viene preso durante l'endoscopia, verrà raccolto durante una visita ambulatoriale di follow-up. I test saranno analizzati con Medialmente presso il Dipartimento di Microbiologia, Aarhus University Hospital.

Durante un periodo di 24 mesi, esamineremo tutti i pazienti con diagnosi di proctosigmoidite presso il Dipartimento di Malattie epatiche, digestive e gastrointestinali presso l'ospedale universitario di Aarhus (AUH), Viborg/Silkeborg Regional Hospital, Horsens Region Hospital, Gødstrup regionale Hos-Pital and Resaders Regional Hospital. Ciò include i pazienti con infiammazione che si estende dall'apertura anale a 35 cm prossimalmente, nonché quelli con proctosigmoidite refrattaria.

Tutti i dati dei pazienti saranno raccolti in modo prospettico attraverso la regione MIDT EPJ, il sistema di cartelle cliniche elettroniche della Danimarca e registrati in un database RedCap.

I pazienti testati subiranno un follow-up standard nei rispettivi dipartimenti. I pazienti più elandesi, che risultano positivi per la clamidia o la gonorrea saranno offerti cure presso la Venereology Outpatient Clinic, Aarhus University Hospital. Se sono solo in trattamento a 5-ASA e si trova ragionevole mettere in pausa il trattamento, il loro trattamento IBD verrà messo in pausa durante il trattamento per STI.

I pazienti studiati formeranno una coorte prospettica e la loro progressione della malattia, compresa l'entità della proctite emorragica e dei farmaci attuali, saranno registrati.

Endpoint

Endpoint primario:

- Prevalenza di clamidia e gonorrea nella nostra coorte di individui con sospetta proctite emorragica.

Endpoint secondari:

• Prevalenza di clamidia e gonorrea attraverso il genere
• Prevalenza di clamidia e gonorrea attraverso le fasce di età
• Prevalenza di clamidia e gonorrea a seconda del tempo per la diagnosi
• Frequenza della remissione clinica della proctite dopo il trattamento con antibiotici correlati alla STI
• Differenze nella frequenza della remissione clinica tra quelli con un test STI negativo o positivo in inclusione

Analisi statistica Le analisi statistiche saranno principalmente descrittive. Per i risultati primari e secondari, verranno segnalati numeri con frequenze. Inoltre, verranno applicate analisi statistiche appropriate per confrontare le differenze tra quelle con un test STI positivo e quelli con un test negativo.

Il periodo di raccolta dei dati va dal 1 ° ottobre 2024 al 30 settembre 2026. Ci aspettiamo di intrecciare almeno 100 pazienti in coorte ma miriamo ad almeno 200 pazienti. Dopo che sono stati testati 100 pazienti, valuteremo se dovremmo continuare a proiettare i pazienti. Se non sono stati trovati pazienti positivi positivi, termineremo prematuramente lo studio. Entro settembre 2025, consentiremo di pubblicare i risultati se più del 5% di tutti i pazienti esaminati sono positivi o se un gruppo isolato ha una percentuale di positività superiore al 15%.

I risultati saranno presentati per la pubblicazione indipendentemente dal risultato.

Considerazioni etiche per valutare se lo screening per la STI nei pazienti sospettati di HP debba essere obbligatorio, lo screening per la STI nei pazienti sospettati di HP è diventato una procedura clinica raccomandata nella regione MIDT nel periodo di studio. Tutti i pazienti daranno il consenso orale per eseguire il tampone durante l'en-doscopia o nel reparto ambulatoriale. Le autorità locali hanno approvato la raccolta di dati per un progetto di miglioramento della qualità.

Prospettive Se la clamidia e la gonorrea si trovano frequentemente, questi risultati potrebbero indicare la necessità di integrare le pratiche di screening per tutti i pazienti HP di nuova diagnosi e quelli con malattia refrattaria del trattamento.

Se i pazienti migliorano dopo il trattamento diretto da patogeni ed evitano la malattia refrattaria del trattamento, potrebbe esserci una riduzione dei costi se sono necessarie meno terapie biologiche e visite ambulatoriali.