Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CAR-T per R/R B-NHL

14 aprile 2019 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Sicurezza ed efficacia delle cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) nel trattamento della recidiva/refrattaria CD19/CD20/CD22/CD30 linfoma non-Hodgkin postivo

Questo studio è uno studio a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza del CD19/CD20/CD22/CD30 mirato a CAR-T nei pazienti con linfoma non-Hodgkin recidivante e refrattario. Verranno reclutati dieci pazienti, ricoverati in ospedale per 1 mese per il trattamento CAR-T e follow-up per almeno 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il rilevamento istologico ha confermato il linfoma non-Hodgkin postivo CD19/CD20/CD22/CD30
  • Ha ricevuto più di 2 linee di chemioterapia
  • Con controindicazioni al trapianto di cellule staminali ematopoietiche o recidiva dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche
  • Sopravvivenza attesa superiore a 3 mesi
  • Karmofsky performance score ≤ 60 e ECOG ≥ 2.
  • Abbastanza funzione dell'organo: EF≥50%; ECG normale; CCR≥40 ml/min; ALT e AST ≤ 3 × limite superiore del normale, T-BIL ≤ 2,0 mg/dl; PT e APTT < 2 × limite superiore del normale; SpO2 > 92%
  • Risultati emocromo: Hb ≥ 80 g/L, ANC > 1 × 10E9/L, Plt ≥ 50 × 10E9/L
  • I risultati del test di gravidanza devono essere negativi e consentire il controllo del concepimento durante il trattamento e 1 anno dopo l'infusione di CAR-T
  • Con malattia misurabile
  • Potrebbe essere acquisito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto un trattamento di soppressione immunologica o steroidi nella recente 1 settimana prima del reclutamento
  • Infezione incontrollata
  • Pazienti sieropositivi
  • Infezione attiva da HBV o HCV
  • Donne in gravidanza e allattamento
  • Rifiutare il controllo del concepimento durante il trattamento e 1 anno dopo l'infusione di CAR-T
  • Neoplasie non curate diverse dal linfoma non Hodgkin
  • Hanno partecipato a studi simili per il trattamento del linfoma non Hodgkin recidivante/refrattario
  • Immunodeficienza ereditaria
  • Grave malattia cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento
il gruppo di pazienti che hanno ricevuto il trattamento CAR-T
Biologico: CARRELLO
Per i pazienti idonei, le cellule CAR-T mirate all'antigene delle cellule tumorali dei pazienti verranno infuse dopo 48 ore dopo la chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Un mese dopo l'infusione delle cellule CAR-T
Tasso di remissione completa e remissione parziale
Un mese dopo l'infusione delle cellule CAR-T

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità avversa
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 4, settimana 1, settimana 3, settimana 4, mese 2, mese 24 dopo che le cellule CAR-T sono state infuse
Secondo i criteri CTCAE 4.0
Giorno 0, giorno 4, settimana 1, settimana 3, settimana 4, mese 2, mese 24 dopo che le cellule CAR-T sono state infuse
Sopravvivenza delle cellule CAR-T
Lasso di tempo: ogni settimana nelle prime 4 settimane dopo l'infusione di cellule CAR-T, poi ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per i successivi 2 anni
la sopravvivenza delle cellule CAR-T rilevate nel sangue periferico dei pazienti
ogni settimana nelle prime 4 settimane dopo l'infusione di cellule CAR-T, poi ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per i successivi 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Collaboratori

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SZ5601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma non Hodgkin refrattario

Prove cliniche su CARRELLO

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi