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Prestazioni di Somofilcon A per oltre una settimana in portatori adattati a Omafilcon A

27 agosto 2019 aggiornato da: Coopervision, Inc.

L'obiettivo dello studio è determinare se i portatori di lenti a contatto abituali o adattati di Omafilcon A possono essere riadattati con sicurezza nelle lenti Somofilcon A e avere successo dopo una settimana di uso quotidiano.

Le variabili di esito primarie per questo studio sono:

  • Risposte dell'investigatore per riparare le domande;
  • Adattamento dell'obiettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, mono-sito, di dispensazione, di usura bilaterale, in aperto, di sostituzione dell'uso quotidiano, con la lente di prova (Somofilcon A) indossata per 7 (+5) giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha almeno 17 anni di età e ha la piena capacità legale di fare volontariato;
  • Ha letto e firmato una lettera di consenso all'informativa;
  • È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti;
  • Indossa abitualmente lenti a contatto morbide sferiche con un potere compreso tra +6,00 e -10,00 D (incluso) per un minimo di 5 giorni alla settimana, 10 ore al giorno e non prevede difficoltà nell'indossare le lenti a contatto per 7 giorni alla settimana, 10 ore al giorno;
  • Indossa abitualmente o può essere adeguatamente riadattato alle lenti Proclear 1 Day;
  • Dimostra una vestibilità accettabile con le lenti a contatto Proclear 1 Day e Clariti 1 Day;
  • È correggibile a un'acuità visiva di 0,20 LogMAR (circa 20/30) o migliore (in ciascun occhio) con le lenti di studio o la correzione abituale;
  • La rifrazione cilindrica manifesta degli occhiali non supera -1,00 DC in entrambi gli occhi.

Criteri di esclusione:

  • Partecipa a qualsiasi studio di ricerca clinica concomitante;
  • Ha qualche nota malattia oculare attiva* e/o infezione;
  • Ha una condizione sistemica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare una variabile del risultato dello studio;
  • Sta usando farmaci sistemici o topici che, a parere dello sperimentatore, possono influenzare una variabile del risultato dello studio;
  • Ha una sensibilità nota ai farmaci diagnostici da utilizzare nello studio;
  • È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza al momento dell'iscrizione (tramite comunicazione verbale);
  • è afachico;
  • Ha subito un intervento chirurgico per errori di rifrazione;
  • È un dipendente del Centro per la ricerca sulle lenti a contatto;
  • Ha preso parte a un altro studio di ricerca clinica o (farmaceutica) negli ultimi 7 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: somofilcon A lenti a contatto morbide giornaliere
I portatori abituali e riadattati di omafilcon A sono stati riadattati a somofilcon A per una settimana
Dispositivo: somofilcon A
lenti a contatto
Dispositivo: omafilcon A
lenti a contatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Opinione dello sperimentatore sul refit complessivo del paziente da Omafilcon A a Somofilcon A: Somofilcon A fornisce un refit facile e rapido da Omafilcon A?
Lasso di tempo: 1 settimana
Livello di accordo dello sperimentatore utilizzando una scala Likert sul refitting dei partecipanti da omafilcon A a somofilcon A alla visita 1 (fortemente d'accordo, d'accordo, leggermente d'accordo, leggermente in disaccordo, in disaccordo, fortemente in disaccordo)
1 settimana
Valutazione dell'investigatore da riparare - Sulla base dell'opinione dell'investigatore e dei risultati dell'adattamento dell'obiettivo, l'investigatore riadatterebbe il soggetto in Somofilcon A da Omafilcon A?
Lasso di tempo: 1 settimana
Livello di accordo dello sperimentatore sulla facilità di refitting dei partecipanti da omafilcon A a somofilcon A utilizzando la scala Likert (fortemente d'accordo, d'accordo, leggermente d'accordo, leggermente in disaccordo, in disaccordo, fortemente in disaccordo)
1 settimana
Valutazione dell'investigatore da riparare: Somofilcon A ha prestazioni migliori di Omafilcon al giorno?
Lasso di tempo: 1 settimana
Livello di accordo dello sperimentatore sulla facilità di refitting dei partecipanti da omafilcon A a somofilcon A utilizzando la scala Likert (fortemente d'accordo, d'accordo, leggermente d'accordo, leggermente in disaccordo, in disaccordo, fortemente in disaccordo)
1 settimana
Valutazione dell'investigatore per riparare - Somofilcon A fornisce un aggiornamento da Omafilcon A?
Lasso di tempo: 1 settimana
Livello di accordo dello sperimentatore sulla facilità di refitting dei partecipanti da omafilcon A a somofilcon A utilizzando la scala Likert (fortemente d'accordo, d'accordo, leggermente d'accordo, leggermente in disaccordo, in disaccordo, fortemente in disaccordo)
1 settimana
Lens Fit - Movimento dell'obiettivo dopo l'ammiccamento
Lasso di tempo: Dispense e 1 settimana
Graduato su una scala da 0 a 4, 1 gradino, 0=Movimento insufficiente, inaccettabile, 4=Movimento eccessivo, inaccettabile.
Dispense e 1 settimana
Adattamento dell'obiettivo: tenuta dell'obiettivo
Lasso di tempo: Dispense e 1 settimana
Classificato utilizzando una scala da 0 a 100 (incrementi del 5%) dove 0 = estremamente largo e 100 = estremamente stretto.
Dispense e 1 settimana
Adattamento dell'obiettivo - Deposizione dell'obiettivo
Lasso di tempo: Dispense e 1 settimana
Graduato su una scala da 0 a 4, con incrementi di 0,25, 0=nessun deposito; 4=deposito ≥ 0,5 mm o pellicola >75% superficie.
Dispense e 1 settimana
Lens Fit - Centratura
Lasso di tempo: Dispense e 1 settimana
(scala a 3 punti: ottimale, decentramento accettabile, decentramento inaccettabile)
Dispense e 1 settimana
Lens Fit - Bagnabilità della lente
Lasso di tempo: Dispense e 1 settimana
Classificato su una scala da 0 a 4 con incrementi di 0,25, 0=eccellente; 4=molto ridotto.
Dispense e 1 settimana
Accettazione complessiva dell'adattamento dell'obiettivo
Lasso di tempo: Dispense e 1 settimana
Classificato su una scala da 0 a 4 punti (dove 0 = non deve essere indossato, 4 = perfetto), fornendo una motivazione se Grado 2 o inferiore
Dispense e 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EX-MKTG-84

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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