- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04792541
Ialuronano nel trattamento delle tasche residue nei pazienti con parodontite.
Ialuronano nel trattamento delle tasche residue nei pazienti con parodontite: uno studio clinico controllato randomizzato
Obiettivo Valutare gli effetti clinici e microbiologici di un acido ialuronico (HY) in aggiunta alla detartrasi e alla pianificazione radicolare delle tasche residue durante la terapia parodontale di supporto.
Materiale e metodi Sessantasei parodontiti croniche, che hanno completato la fase attiva del trattamento e sono arruolate in uno schema di terapia parodontale di supporto, con da 4 a 8 siti interprossimali con PD ≥ 5 mm < 8 mm e presenza di BoP all'esame di rivalutazione saranno essere assegnati in modo casuale al gruppo di prova (gel contenente HY) o di controllo. Immediatamente dopo lo sbrigliamento delle tasche residue, l'operatore applicherà il gel di prova (GUM® Afta Clear Gel, Sunstar) nei siti sperimentali. Inoltre, i partecipanti saranno istruiti ad applicare nei siti sperimentali il gel di prova sopragengivale con uno spazzolino interdentale (TePe, Malmö, Svezia), una volta al giorno dopo lo spazzolamento dei denti per i primi 3 mesi. L'applicazione del gel sottogengivale verrà ripetuta al controllo a 3 mesi nelle tasche persistenti (es. PD ≥ 5mm + BoP). CAL, PD, BoP e presenza di placca saranno valutati al basale e successivamente ogni 3 mesi (cioè dopo 3, 6, 9 e 12 mesi). Inoltre, verranno raccolti campioni microbiologici sottogengivali dai 4 siti sperimentali al basale, 3, 6 e 12 mesi. Nove patogeni parodontali (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Parvimonas micra, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens), la carica batterica totale e la quantità di Candida albicans saranno determinati quantitativamente mediante PCR in tempo reale .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo Lo scopo di questo progetto è valutare gli effetti clinici e microbiologici di un HY in aggiunta allo scaling e alla pianificazione radicolare delle tasche residue durante la terapia parodontale di supporto. L'ipotesi principale è che l'applicazione di HY in aggiunta allo sbrigliamento delle tasche residue nei pazienti con parodontite cronica si traduca in un numero significativamente più elevato di siti con rischio ridotto di ulteriore progressione della malattia (es. perdita di attacco) dopo lo sbrigliamento.
Background Lo ialuronano (HY) è un glicosaminoglicano ad alto peso molecolare presente in natura in vari fluidi e tessuti corporei e mostra proprietà batteriostatiche, fungistatiche, antinfiammatorie, antiedematose, osteoinduttive e proangiogenetiche. Una revisione sistematica recentemente pubblicata (Bertl et al. 2015a) di studi controllati sull'uso di HY nel trattamento parodontale non chirurgico e chirurgico ha mostrato che HY in aggiunta alla terapia parodontale non chirurgica e/o chirurgica ha un effetto positivo, sebbene moderato, effetto a favore di in termini di BOP e PD residua, rispetto ai controlli. Tuttavia, a causa della grande eterogeneità degli studi inclusi, non è stato possibile formulare raccomandazioni sulla modalità di applicazione o sulla dimensione dell'effetto di HY in aggiunta al trattamento parodontale non chirurgico e chirurgico.
Materiale e metodi Sessantasei parodontiti croniche, che hanno completato la fase attiva del trattamento e sono arruolate in uno schema di terapia parodontale di supporto, con da 4 a 8 siti interprossimali con PD ≥ 5 mm < 8 mm e presenza di BoP all'esame di rivalutazione saranno essere assegnati in modo casuale al gruppo di prova (gel contenente HY) o di controllo. Immediatamente dopo lo sbrigliamento delle tasche residue, l'operatore applicherà il gel di prova (GUM® Afta Clear Gel, Sunstar) nei siti sperimentali. Inoltre, i partecipanti saranno istruiti ad applicare nei siti sperimentali il gel di prova sopragengivale con uno spazzolino interdentale (TePe, Malmö, Svezia), una volta al giorno dopo lo spazzolamento dei denti per i primi 3 mesi. L'applicazione del gel sottogengivale verrà ripetuta al controllo a 3 mesi nelle tasche persistenti (es. PD ≥ 5mm + BoP). CAL, PD, BoP e presenza di placca saranno valutati al basale e successivamente ogni 3 mesi (cioè dopo 3, 6, 9 e 12 mesi).
Inoltre, verranno raccolti campioni microbiologici sottogengivali dai 4 siti sperimentali al basale, 3, 6 e 12 mesi. Nove patogeni parodontali (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Parvimonas micra, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens), la carica batterica totale e la quantità di Candida albicans saranno determinati quantitativamente mediante PCR in tempo reale .
Significato Finora non è stato valutato alcun possibile effetto benefico dei prodotti contenenti HY nel trattamento delle tasche residue durante il trattamento parodontale di supporto. Sembra rilevante valutare se l'effetto positivo di HY quando applicato in aggiunta allo scaling e alla pianificazione radicolare delle tasche residue durante la terapia parodontale di supporto, possa ridurre il rischio di un'ulteriore progressione della malattia e/o la necessità di chirurgia parodontale, rispetto al solo debridement.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di parodontite cronica
- almeno 10 denti
- Da 4 a 8 siti interprossimali con PD da ≥ 5 a < 8 mm e presenza di BoP all'esame di rivalutazione
- nessun molare con coinvolgimento della forcazione (Classe II o III)
- nessuna differenza di PD > 2 mm accanto al sito sperimentale
Criteri di esclusione:
- terapia antibiotica o trattamento parodontale attivo nei 6 mesi precedenti
- uso a lungo termine di farmaci antinfiammatori e immunosoppressori
- diabete
- gravidanza o allattamento
- necessità di profilassi antibiotica
- grave disfunzione occlusale
- trattamento ortodontico
- mobilità dei denti di classe II o III
- problema endodontico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: gruppo di controllo
soluzione salina
|
|
|
Sperimentale: gruppo di prova
Gel contenente HY; Gel trasparente GUM® Afta, Sunstar
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasche parodontali residue
Lasso di tempo: 12 mesi
|
numero di siti sperimentali che mostrano PD < 5 mm o nessun PD ≥ 5 mm + BoP
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HY_residual
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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