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Ialuronano nel trattamento delle tasche residue nei pazienti con parodontite.

14 marzo 2023 aggiornato da: Andreas Stavropoulos, Malmö University

Ialuronano nel trattamento delle tasche residue nei pazienti con parodontite: uno studio clinico controllato randomizzato

Obiettivo Valutare gli effetti clinici e microbiologici di un acido ialuronico (HY) in aggiunta alla detartrasi e alla pianificazione radicolare delle tasche residue durante la terapia parodontale di supporto.

Materiale e metodi Sessantasei parodontiti croniche, che hanno completato la fase attiva del trattamento e sono arruolate in uno schema di terapia parodontale di supporto, con da 4 a 8 siti interprossimali con PD ≥ 5 mm < 8 mm e presenza di BoP all'esame di rivalutazione saranno essere assegnati in modo casuale al gruppo di prova (gel contenente HY) o di controllo. Immediatamente dopo lo sbrigliamento delle tasche residue, l'operatore applicherà il gel di prova (GUM® Afta Clear Gel, Sunstar) nei siti sperimentali. Inoltre, i partecipanti saranno istruiti ad applicare nei siti sperimentali il gel di prova sopragengivale con uno spazzolino interdentale (TePe, Malmö, Svezia), una volta al giorno dopo lo spazzolamento dei denti per i primi 3 mesi. L'applicazione del gel sottogengivale verrà ripetuta al controllo a 3 mesi nelle tasche persistenti (es. PD ≥ 5mm + BoP). CAL, PD, BoP e presenza di placca saranno valutati al basale e successivamente ogni 3 mesi (cioè dopo 3, 6, 9 e 12 mesi). Inoltre, verranno raccolti campioni microbiologici sottogengivali dai 4 siti sperimentali al basale, 3, 6 e 12 mesi. Nove patogeni parodontali (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Parvimonas micra, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens), la carica batterica totale e la quantità di Candida albicans saranno determinati quantitativamente mediante PCR in tempo reale .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Scopo Lo scopo di questo progetto è valutare gli effetti clinici e microbiologici di un HY in aggiunta allo scaling e alla pianificazione radicolare delle tasche residue durante la terapia parodontale di supporto. L'ipotesi principale è che l'applicazione di HY in aggiunta allo sbrigliamento delle tasche residue nei pazienti con parodontite cronica si traduca in un numero significativamente più elevato di siti con rischio ridotto di ulteriore progressione della malattia (es. perdita di attacco) dopo lo sbrigliamento.

Background Lo ialuronano (HY) è un glicosaminoglicano ad alto peso molecolare presente in natura in vari fluidi e tessuti corporei e mostra proprietà batteriostatiche, fungistatiche, antinfiammatorie, antiedematose, osteoinduttive e proangiogenetiche. Una revisione sistematica recentemente pubblicata (Bertl et al. 2015a) di studi controllati sull'uso di HY nel trattamento parodontale non chirurgico e chirurgico ha mostrato che HY in aggiunta alla terapia parodontale non chirurgica e/o chirurgica ha un effetto positivo, sebbene moderato, effetto a favore di in termini di BOP e PD residua, rispetto ai controlli. Tuttavia, a causa della grande eterogeneità degli studi inclusi, non è stato possibile formulare raccomandazioni sulla modalità di applicazione o sulla dimensione dell'effetto di HY in aggiunta al trattamento parodontale non chirurgico e chirurgico.

Materiale e metodi Sessantasei parodontiti croniche, che hanno completato la fase attiva del trattamento e sono arruolate in uno schema di terapia parodontale di supporto, con da 4 a 8 siti interprossimali con PD ≥ 5 mm < 8 mm e presenza di BoP all'esame di rivalutazione saranno essere assegnati in modo casuale al gruppo di prova (gel contenente HY) o di controllo. Immediatamente dopo lo sbrigliamento delle tasche residue, l'operatore applicherà il gel di prova (GUM® Afta Clear Gel, Sunstar) nei siti sperimentali. Inoltre, i partecipanti saranno istruiti ad applicare nei siti sperimentali il gel di prova sopragengivale con uno spazzolino interdentale (TePe, Malmö, Svezia), una volta al giorno dopo lo spazzolamento dei denti per i primi 3 mesi. L'applicazione del gel sottogengivale verrà ripetuta al controllo a 3 mesi nelle tasche persistenti (es. PD ≥ 5mm + BoP). CAL, PD, BoP e presenza di placca saranno valutati al basale e successivamente ogni 3 mesi (cioè dopo 3, 6, 9 e 12 mesi).

Inoltre, verranno raccolti campioni microbiologici sottogengivali dai 4 siti sperimentali al basale, 3, 6 e 12 mesi. Nove patogeni parodontali (Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Fusobacterium nucleatum, Prevotella intermedia, Parvimonas micra, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens), la carica batterica totale e la quantità di Candida albicans saranno determinati quantitativamente mediante PCR in tempo reale .

Significato Finora non è stato valutato alcun possibile effetto benefico dei prodotti contenenti HY nel trattamento delle tasche residue durante il trattamento parodontale di supporto. Sembra rilevante valutare se l'effetto positivo di HY quando applicato in aggiunta allo scaling e alla pianificazione radicolare delle tasche residue durante la terapia parodontale di supporto, possa ridurre il rischio di un'ulteriore progressione della malattia e/o la necessità di chirurgia parodontale, rispetto al solo debridement.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di parodontite cronica
  • almeno 10 denti
  • Da 4 a 8 siti interprossimali con PD da ≥ 5 a < 8 mm e presenza di BoP all'esame di rivalutazione
  • nessun molare con coinvolgimento della forcazione (Classe II o III)
  • nessuna differenza di PD > 2 mm accanto al sito sperimentale

Criteri di esclusione:

  • terapia antibiotica o trattamento parodontale attivo nei 6 mesi precedenti
  • uso a lungo termine di farmaci antinfiammatori e immunosoppressori
  • diabete
  • gravidanza o allattamento
  • necessità di profilassi antibiotica
  • grave disfunzione occlusale
  • trattamento ortodontico
  • mobilità dei denti di classe II o III
  • problema endodontico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo di controllo
soluzione salina
Sperimentale: gruppo di prova
Gel contenente HY; Gel trasparente GUM® Afta, Sunstar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasche parodontali residue
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di siti sperimentali che mostrano PD < 5 mm o nessun PD ≥ 5 mm + BoP
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HY_residual

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su soluzione salina

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