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Complicanze cardiovascolari nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche. (ALLOCARDIOTOX)

2 settembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Il trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche (HSCT) rappresenta un'importante strategia terapeutica per le malattie ematologiche maligne, con il numero di procedure in costante aumento in Francia ogni anno. I regimi di condizionamento e manutenzione comportano un rischio di cardiotossicità a breve che a lungo termine, portando a gravi eventi cardiovascolari tra cui la sindrome coronarica acuta (ACS), la disfunzione cardiaca, le aritmie, l'ipertensione polmonare e l'effusione pericardica. La patofisiologia della cardiotossicità nei pazienti con HSCT rimane poco compresa.

È quindi fondamentale studiare i meccanismi sottostanti e identificare i fattori predittivi di cardiotossicità al fine di fornire un adeguato follow-up e gestione cardiologici. Le attuali linee guida europee della società europea di cardiologia raccomandano il monitoraggio di routine dei pazienti HSCT con ecocardiografia e biomarcatori cardiaci (NT-ProBNP, Troponina), sebbene queste raccomandazioni siano basate su studi su piccola scala. Il fattore cardiodepressivo DPP3 ha mostrato risultati promettenti in cardio-oncologia, con un ruolo causale nella disfunzione cardiaca indotta da antraciclina. Il suo ruolo nella cardiotossicità correlata all'HSCT richiede un'ulteriore valutazione.

Questo studio multicentrico sui destinatari di HSCT sarà una risorsa preziosa, consentendo una migliore comprensione della fisiopatologia della cardiotossicità e della prognosi. Metterà in evidenza l'imaging (ecocardiografia, punteggio di calcio, doppler supra-aortico), marcatori elettrocardiografici e biologici (incluso DPP3) associati alla prognosi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi tutti i pazienti consecutivi ricoverati in ospedale per HSCT nei centri partecipanti, soddisfacendo i criteri di ammissibilità.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 15 anni
  • Informato sullo studio e senza obiezioni alla partecipazione (o con il consenso dei tutori legali)
  • Sottoposto a HSCT allogenico

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è seguito al centro partecipante
  • Donne incinte o allattanti
  • Paziente non affiliato alla sicurezza sociale
  • Paziente sotto tutela, curativa o protezione legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte di pazienti consecutivi HSCT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultato di cardiotossicità composito durante il follow-up di 1 anno, definito come mortalità cardiovascolare, disfunzione cardiaca, sindrome coronarica acuta, pericardite e aritmie sopraventricolari o ventricolari.
Lasso di tempo: Durante il follow-up di 1 anno
Durante il follow-up di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

25 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

5 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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