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Stimolazione elettrica ed esercizio fisico per la perdita muscolare nei pazienti con cirrosi (E-SEEM)

31 agosto 2025 aggiornato da: Priscila Meireles Calil Fontana, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Analisi della capacità funzionale attraverso la stimolazione elettrica neuromuscolare combinata con l'esercizio di resistenza negli individui sarcopenici ospedalizzati con cirrosi epatica alcolica: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco.

Introduzione: la sarcopenia, sia primaria che secondaria, influisce sostanzialmente sulla qualità della vita dei pazienti scarica post-ospedaliera. La capacità funzionale compromessa può portare ad un'alta prevalenza di riammissioni. In questo contesto, la stimolazione elettrica neuromuscolare (NME), se combinata con la contrazione volontaria (NMES+), emerge come una strategia promettente per ottimizzare il guadagno della forza muscolare.

Obiettivo: valutare l'efficacia di NMES+ nel migliorare la forza muscolare degli arti inferiori e le prestazioni fisiche in soggetti sarcopenici ospedalizzati con cirrosi alcolica.

Metodi: questo è uno studio clinico in doppio cieco e randomizzato. Il gruppo di intervento subirà NMES+, mentre il gruppo di controllo eseguirà esercizi di resistenza. Il campione consisterà in individui di età compresa tra 47 e 70 anni, con diagnosi di sarcopenia attraverso test funzionali: resistenza a impianto di pista e test da sit-to-stand a 5 repetizione. Il protocollo verrà applicato sei volte a settimana. Le valutazioni saranno condotte al momento del ricovero in ospedale e delle dimissioni. I dati verranno analizzati utilizzando i test t di Student per confronti intergruppo e intragruppo; La correlazione di Spearman o Pearson valuterà l'associazione tra i tassi di riammissione dell'ospedale e la funzione fisica alle dimissioni in ospedale. Un valore p di 0,05 è stato stabilito statisticamente significativo.

Risultati previsti: osservare un aumento statisticamente significativo della forza muscolare e delle prestazioni fisiche nel gruppo di intervento e trovare una correlazione negativa tra miglioramento della funzione fisica e tassi di riammissione dell'ospedale.

Conclusione: questo studio dovrebbe contribuire a protocolli di riabilitazione più efficaci, migliorando la funzionalità e riducendo la riammissione ospedaliera in pazienti ospedalizzati con cirrosi epatica alcolica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti ospedalizzati con cirrosi alcolica.

Criteri di esclusione:

  • Test di sit-to-stand cinque volte (5XSTS) al di sotto del valore di riferimento secondo l'equazione 5XSTS = 3,89 + (0,10 x età).
  • Test di resistenza a impianto (HGS) inferiore a 27 kgf per uomini e 16 kgf per le donne.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nmes+
I partecipanti riceveranno un esercizio di resistenza combinato con il trattamento NMES.
Per trattare e riabilitare la sarcopenia, i partecipanti subiranno sessioni di terapia fisica usando solo esercizi di resistenza.
Comparatore attivo: Nmes -
Per trattare e riabilitare la sarcopenia, i partecipanti subiranno sessioni di terapia fisica usando solo esercizi di resistenza
Per trattare e riabilitare la sarcopenia, i partecipanti subiranno sessioni di terapia fisica, usando esercizi di resistenza combinati con l'uso di NME

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'esercizio di resistenza combinato con NMES
Lasso di tempo: 1 Mounth
L'obiettivo primario di questa sperimentazione clinica è aumentare la forza muscolare. Questo verrà misurato utilizzando il test di resistenza a handgrip (HGS), un indicatore valido che è particolarmente utile per i pazienti ospedalizzati.
1 Mounth

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'esercizio di resistenza combinato con NMES
Lasso di tempo: 1 mese

Come obiettivo secondario, saranno valutate le prestazioni fisiche e la resistenza funzionale dell'arto inferiore, poiché sono direttamente colpiti dalla sarcopenia. Questa valutazione verrà condotta utilizzando il test da sit-to-stand a cinque ripetizione.

I partecipanti saranno valutati al momento del ricovero in ospedale e alla dimissione. Un follow-up post-dimissione di un mese, condotto per telefono, mirerà a monitorare potenziali riammissioni ospedaliere. Questo approccio consentirà un'indagine sull'associazione tra il tasso di riammissione e i punteggi delle funzioni fisiche misurate al momento della dimissione.

Questo studio si concentra su risultati clinicamente rilevanti che incidono direttamente sulla qualità della vita dei pazienti.

1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2025

Primo Inserito (Stimato)

9 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Cirrosi epatica

Prove cliniche su Nmes -

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