Stimolazione elettrica ed esercizio fisico per la perdita muscolare nei pazienti con cirrosi (E-SEEM)
Analisi della capacità funzionale attraverso la stimolazione elettrica neuromuscolare combinata con l'esercizio di resistenza negli individui sarcopenici ospedalizzati con cirrosi epatica alcolica: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco.
Introduzione: la sarcopenia, sia primaria che secondaria, influisce sostanzialmente sulla qualità della vita dei pazienti scarica post-ospedaliera. La capacità funzionale compromessa può portare ad un'alta prevalenza di riammissioni. In questo contesto, la stimolazione elettrica neuromuscolare (NME), se combinata con la contrazione volontaria (NMES+), emerge come una strategia promettente per ottimizzare il guadagno della forza muscolare.
Obiettivo: valutare l'efficacia di NMES+ nel migliorare la forza muscolare degli arti inferiori e le prestazioni fisiche in soggetti sarcopenici ospedalizzati con cirrosi alcolica.
Metodi: questo è uno studio clinico in doppio cieco e randomizzato. Il gruppo di intervento subirà NMES+, mentre il gruppo di controllo eseguirà esercizi di resistenza. Il campione consisterà in individui di età compresa tra 47 e 70 anni, con diagnosi di sarcopenia attraverso test funzionali: resistenza a impianto di pista e test da sit-to-stand a 5 repetizione. Il protocollo verrà applicato sei volte a settimana. Le valutazioni saranno condotte al momento del ricovero in ospedale e delle dimissioni. I dati verranno analizzati utilizzando i test t di Student per confronti intergruppo e intragruppo; La correlazione di Spearman o Pearson valuterà l'associazione tra i tassi di riammissione dell'ospedale e la funzione fisica alle dimissioni in ospedale. Un valore p di 0,05 è stato stabilito statisticamente significativo.
Risultati previsti: osservare un aumento statisticamente significativo della forza muscolare e delle prestazioni fisiche nel gruppo di intervento e trovare una correlazione negativa tra miglioramento della funzione fisica e tassi di riammissione dell'ospedale.
Conclusione: questo studio dovrebbe contribuire a protocolli di riabilitazione più efficaci, migliorando la funzionalità e riducendo la riammissione ospedaliera in pazienti ospedalizzati con cirrosi epatica alcolica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Priscila Meireles Calil Fontana
- Numero di telefono: +55 71 997032722
- Email: priscilamcfontana@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti ospedalizzati con cirrosi alcolica.
Criteri di esclusione:
- Test di sit-to-stand cinque volte (5XSTS) al di sotto del valore di riferimento secondo l'equazione 5XSTS = 3,89 + (0,10 x età).
- Test di resistenza a impianto (HGS) inferiore a 27 kgf per uomini e 16 kgf per le donne.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nmes+
I partecipanti riceveranno un esercizio di resistenza combinato con il trattamento NMES.
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Per trattare e riabilitare la sarcopenia, i partecipanti subiranno sessioni di terapia fisica usando solo esercizi di resistenza.
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Comparatore attivo: Nmes -
Per trattare e riabilitare la sarcopenia, i partecipanti subiranno sessioni di terapia fisica usando solo esercizi di resistenza
|
Per trattare e riabilitare la sarcopenia, i partecipanti subiranno sessioni di terapia fisica, usando esercizi di resistenza combinati con l'uso di NME
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia dell'esercizio di resistenza combinato con NMES
Lasso di tempo: 1 Mounth
|
L'obiettivo primario di questa sperimentazione clinica è aumentare la forza muscolare.
Questo verrà misurato utilizzando il test di resistenza a handgrip (HGS), un indicatore valido che è particolarmente utile per i pazienti ospedalizzati.
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1 Mounth
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia dell'esercizio di resistenza combinato con NMES
Lasso di tempo: 1 mese
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Come obiettivo secondario, saranno valutate le prestazioni fisiche e la resistenza funzionale dell'arto inferiore, poiché sono direttamente colpiti dalla sarcopenia. Questa valutazione verrà condotta utilizzando il test da sit-to-stand a cinque ripetizione. I partecipanti saranno valutati al momento del ricovero in ospedale e alla dimissione. Un follow-up post-dimissione di un mese, condotto per telefono, mirerà a monitorare potenziali riammissioni ospedaliere. Questo approccio consentirà un'indagine sull'associazione tra il tasso di riammissione e i punteggi delle funzioni fisiche misurate al momento della dimissione. Questo studio si concentra su risultati clinicamente rilevanti che incidono direttamente sulla qualità della vita dei pazienti. |
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neuromuscolari
- Processi patologici
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Fibrosi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Cirrosi epatica
- Sarcopenia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 88356025.7.0000.0049 (Identificatore di registro: Research Ethics Committee)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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