L'uso di NMES con la riabilitazione della frattura pelvica

Tutti i soggetti che desiderano partecipare allo studio saranno sottoposti a screening completo e acconsentiti dal ricercatore capo o da un delegato appropriato. Il Royal London è il più grande centro traumatologico di Londra e ripara più fratture pelviche di qualsiasi altro ospedale. Il team ortopedico riparerà chirurgicamente da due a sei fratture pelviche a settimana che dovrebbero soddisfare i criteri di inclusione. Le fratture pelviche vengono riparate chirurgicamente e poi verrà istruito a non mettere peso attraverso l'arto operato per 10-12 settimane dal consulente ortopedico. Il fisioterapista fornirà al paziente un programma di esercizi a letto il giorno dopo l'operazione secondo la pratica standard che consiste in esercizi di movimento dell'anca e delicati esercizi di rafforzamento per i muscoli intorno all'anca e alla coscia.

Il ricercatore capo farà parte del normale team sanitario del paziente e identificherà i partecipanti idonei. I partecipanti verranno reclutati una settimana dopo l'operazione per dare al paziente il tempo di riprendersi dall'intervento ma non consentire la perdita di massa muscolare. L'assistente di ricerca si avvicinerà al partecipante 24 ore prima di questo e spiegherà le esigenze dello studio e cosa comporterà consentendo al partecipante 24 ore per discuterne con i membri della famiglia.

Dopo il periodo di 24 ore sarà presente anche il ricercatore capo per rispondere a qualsiasi domanda sullo studio. Il partecipante dovrà fornire il consenso informato scritto e dovrà firmare il contratto di trattamento che delinea le responsabilità del partecipante e del ricercatore capo. Alla dimissione sarà organizzato un appuntamento di follow-up di sei settimane nella clinica per fratture in cui saranno presenti sia il consulente che il ricercatore capo per completare il questionario EQ5D e monitorare la conformità entro le prime sei settimane dall'intervento. A 10 settimane il partecipante avrà un ulteriore appuntamento con la clinica per le fratture in cui dovrebbe riportare la macchina e fare un breve viaggio al laboratorio delle prestazioni umane e alla Queen Mary's University per completare l'analisi dell'andatura e il test di forza insieme a un ulteriore questionario EQ5D , questa sarà la fine dello studio e i partecipanti saranno liberi di andarsene.

Procedura di randomizzazione

Il campionamento casuale semplice sarà utilizzato con un programma per computer di randomizzazione gratuito (www.sealedenvelopes.co.uk). Quando il paziente ha acconsentito allo studio, il ricercatore capo inserirà il numero di studio univoco del partecipante nel sito Web mentre il partecipante può leggere la scheda informativa del paziente e il contratto di trattamento e verrà assegnato in modo casuale al gruppo di trattamento (NMES) o placebo (TENS). Se un partecipante si ritirava dallo studio, un nuovo partecipante non poteva sostituirlo ma essere assegnato in modo casuale a un gruppo come nuovo paziente.

Accecamento/Accecamento di emergenza

Il valutatore indipendente sarà cieco all'assegnazione dei partecipanti durante il test a 10 settimane sia per l'analisi dell'andatura che per le misurazioni della coppia di picco. Tutti i partecipanti saranno all'oscuro dell'assegnazione del gruppo e a tutti verranno assegnate macchine identiche con impostazioni diverse. Il ricercatore principale completerà la procedura di randomizzazione e sarà a conoscenza dell'allocazione del gruppo per scopi di monitoraggio e sicurezza.

Piano di trattamento/intervento e razionale

Ai pazienti assegnati al gruppo NMES verrà fornito un opuscolo informativo sulle macchine NMES e il ricercatore principale spiegherà e dimostrerà come utilizzare le macchine. Verrà utilizzato lo stimolatore elettrico Cefar Compex three, che dimostra risultati validi da studi precedenti (Billot et al 2010., Gondin et al 2005. e Maffiuletti et al., 2002).

I partecipanti dovrebbero utilizzare la macchina NMES per mezz'ora e completare gli esercizi a letto due volte al giorno. Attiveranno due dei loro muscoli contemporaneamente e non dovranno completare gli esercizi a letto e NMES insieme. I pazienti dovrebbero rilassarsi durante il NMES poiché il completamento di entrambi non dimostra risultati migliori, a causa dell'attivazione non sincronizzata del NMES (Gregory & Bickel, 2005). L'uso della macchina una volta al giorno consentirà il recupero del muscolo. Una contrazione volontaria sarebbe normalmente di 20-30Hz ma a causa delle elevate intensità del NMES (35-75Hz) può causare affaticamento muscolare (Maffiuletti, 2011).

I partecipanti utilizzeranno il protocollo di riabilitazione del rinforzo muscolare al di sotto del quale aumenta da 4Hz a 85Hz consentendo il reclutamento delle fibre muscolari a contrazione lenta e veloce. Questo protocollo viene utilizzato per i partecipanti che hanno avuto una perdita minima di massa muscolare e inizia con piccole correnti e si accumula lentamente man mano che il paziente si abitua alla sensazione della macchina. Ci si aspetta che i pazienti aumentino l'intensità, poiché una maggiore intensità può aumentare l'attivazione di più fibre muscolari (Stevens-Lapsley et al, 2012).

Ulteriori trattamenti/interventi

Il gruppo placebo fungerà da gruppo di controllo. Ci si aspetta che completino lo stesso regime descritto in precedenza, tuttavia queste macchine saranno impostate su TENS (80-100 Hz) poiché anche bassi Hz possono attivare la stimolazione motoria (Paillard 2008). Questa impostazione è concepita come uno stimolo sensoriale, pertanto non avrà alcun effetto sulla forza muscolare, tuttavia il paziente avvertirà una piccola sensazione di contrazione. Questa impostazione non è dolorosa e non avrà alcun effetto sull'affaticamento muscolare. Il paziente non dovrà completare insieme gli esercizi a letto e la sessione TENS.

Gli esperti nell'ambito della riabilitazione ortopedica hanno concluso che una differenza del 20% tra post intervento operato e non operato sarebbe di rilevanza clinica. In precedenza è stato completato uno studio di fattibilità randomizzato in cui i risultati sono stati utilizzati per calcolare un calcolo di potenza per questo specifico studio. Il valore di 0,25 rappresenta la deviazione standard ottenuta confrontando il NMES e il gruppo placebo nello studio precedente. Lo 0,2 è il 20% calcolato in un rapporto necessario per ottenere rilevanza clinica. Questo calcolo della potenza indica che sono necessari 25 partecipanti per ciascun gruppo per raggiungere la significatività statistica di 50 partecipanti in totale. Il team ortopedico riparerà chirurgicamente da due a sei fratture pelviche a settimana che dovrebbero soddisfare i criteri di inclusione. I tassi di abbandono saranno piccoli in quanto si tratta di un intervento di sei settimane. I pazienti riceveranno telefonate settimanali e promemoria di testo per monitorare la compliance.

N= (1,96+0,84)2 x 2 x 0,252 0,22 = 25 per gruppo (50 in totale)

0,2/0,25 = la deviazione standard ottenuta confrontando il trattamento con il placebo nelle differenze di torque di picco

0,2 = è ​​il rapporto / 20% di differenza tra il trattamento e il gruppo placebo nei rapitori

Un disegno sperimentale indipendente che utilizza un test indipendente sarà adatto per valutare i dati per questo studio. Sia il gruppo placebo che il gruppo NMES avranno interventi diversi e pertanto non saranno misurati utilizzando un progetto pre e post. Data l'adeguata dimensione del campione, sarà opportuno utilizzare un test statistico parametrico. Verrà utilizzato un test T accoppiato per analizzare i dati del questionario EQ5D così come vengono presi a sei e 12 settimane durante l'intervento con gli stessi partecipanti.

Verrà utilizzato un test di correlazione del rango di Spearman per confrontare i cambiamenti con i livelli di conformità sia negli esercizi a letto che nell'uso di NMES nel gruppo NMES e rispetto ai cambiamenti nella coppia massima per valutare la relazione tra le due variabili. Lo stesso sarà completato tra il livello di intensità del NMES e le variazioni della coppia massima all'interno del gruppo NMES. Le variabili possono essere visualizzate in formato tabella di seguito: