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NMES controllato da BCI nell'ictus subacuto

7 maggio 2024 aggiornato da: Adrian Guggisberg, University Hospital, Geneva

Stimolazione elettrica neuromuscolare controllata dall'interfaccia cervello-computer nell'ictus subacuto

I pazienti colpiti da ictus con gravi deficit motori degli arti superiori hanno opzioni terapeutiche limitate e spesso rimangono gravemente handicappati nella fase cronica.

Recenti scoperte hanno suggerito che uno scarso recupero motorio può essere dovuto a un grave danno del tratto cortico-spinale (CST), le fibre neurali che collegano le regioni di movimento del cervello al midollo spinale. Pertanto, per migliorare il recupero dei movimenti degli arti superiori sarà fondamentale ristabilire e rafforzare le proiezioni del CST.

Studi recenti hanno fornito la prova che la stimolazione elettrica dei muscoli paretici guidata dall'interfaccia computer-cervello a circuito chiuso può indurre un recupero clinicamente importante e duraturo della funzione dell'arto superiore, anche in pazienti con affezione motoria cronica e grave. In questo approccio terapeutico, le intenzioni di movimento dei pazienti vengono rilevate con elettroencefalografia e analisi in tempo reale. Ciò innesca una stimolazione elettrica dei muscoli degli arti superiori interessati.

In questo studio, i ricercatori ipotizzano che la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) applicata contingentemente all'attivazione volontaria della corteccia motoria primaria, rilevata da un'interfaccia cervello-computer (BCI), possa aiutare a ripristinare le proiezioni CST. Ciò potrebbe migliorare il recupero dei pazienti con gravi deficit motori degli arti superiori. Il trattamento verrà avviato entro le prime 8 settimane dopo l'insorgenza dell'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • University of Austin
  • Svizzera
    • GE
      • Geneva, GE, Svizzera, 1211
        • Division of Neurorehabilitation, University Hospital of Geneva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico o emorragico
  • Insorgenza di ictus ≤ 8 settimane
  • Emiparesi motoria unilaterale dell'arto superiore grave (punteggio Fugl-Meyer ≤15)
  • Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Secondo colpo durante la riabilitazione
  • Violazione del cranio
  • Pacemaker cardiaco
  • Impianti metallici nel cervello
  • Delirio o vigilanza disturbata
  • Incapacità di seguire le sedute di trattamento
  • Gravi deficit di comprensione del linguaggio
  • Grave distonia o spasticità
  • Gravi comorbilità (es. malattie traumatiche, reumatologiche, neurodegenerative)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BCI-NMES
La stimolazione elettrica dell'arto superiore paretico viene attivata in concomitanza con l'attivazione volontaria della corteccia motoria del paziente, rilevata dall'interfaccia cervello-computer.
Dispositivo: BCI-NMES
Dall'attività cerebrale registrata (EEG) verranno estratti modelli specifici del soggetto con tecniche di apprendimento automatico dalle registrazioni in cui il soggetto esegue compiti di movimento. Ogni volta che è possibile identificare e rilevare uno schema specifico del soggetto, questo viene utilizzato per attivare la stimolazione elettrica neuromuscolare.
Comparatore fittizio: Sham-NMES
La stimolazione elettrica dell'arto superiore paretico viene applicata indipendentemente dall'attivazione della corteccia motoria del paziente utilizzando una sessione preregistrata di un altro paziente.
Dispositivo: Sham-NMES
La stimolazione elettrica neuromuscolare viene attivata indipendentemente dalle intenzioni di movimento del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio Fugl-Meyer dell'arto superiore, dopo il trattamento
Lasso di tempo: Differenza tra la settimana prima dell'intervento e la settimana dopo l'intervento
Scala 0-66, i punteggi più alti indicano un risultato migliore
Differenza tra la settimana prima dell'intervento e la settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ampiezza del potenziale evocato motorio del braccio paretico
Lasso di tempo: Differenza tra la settimana prima dell'intervento e la settimana dopo l'intervento
Misurazione continua, variazioni di ampiezza più elevate indicano risultati migliori
Differenza tra la settimana prima dell'intervento e la settimana dopo l'intervento
Variazione dell'anisotropia frazionaria (FA) del tratto cortico-spinale determinata dall'imaging del tensore di diffusione
Lasso di tempo: Differenza tra la settimana prima dell'intervento e la settimana dopo l'intervento
FA può avere valori compresi tra 0 e 1, valori più alti indicano risultati migliori
Differenza tra la settimana prima dell'intervento e la settimana dopo l'intervento
Cambiamento nella connettività funzionale dell'elettroencefalografia
Lasso di tempo: Differenza tra la settimana prima dell'intervento e la settimana dopo l'intervento
Calcolato da registrazioni EEG ad alta densità. Misura continua. Valori più alti indicano risultati migliori.
Differenza tra la settimana prima dell'intervento e la settimana dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio Fugl-Meyer dell'arto superiore, follow-up
Lasso di tempo: Differenza tra la settimana prima dell'intervento e 12 settimane dopo l'insorgenza dell'ictus
Scala 0-66, i punteggi più alti indicano un risultato migliore
Differenza tra la settimana prima dell'intervento e 12 settimane dopo l'insorgenza dell'ictus
Cambiamento nella forza della presa della mano, dopo l'intervento
Lasso di tempo: Differenza tra la settimana prima dell'intervento e la settimana dopo l'intervento
Dinamometro Jamar. Misura continua espressa in chilogrammi. Valori più alti indicano risultati migliori.
Differenza tra la settimana prima dell'intervento e la settimana dopo l'intervento
Modifica della forza della presa della mano, follow-up
Lasso di tempo: Differenza tra la settimana prima dell'intervento e 12 settimane dopo l'insorgenza dell'ictus
Dinamometro Jamar. Misura continua espressa in chilogrammi. Valori più alti indicano risultati migliori.
Differenza tra la settimana prima dell'intervento e 12 settimane dopo l'insorgenza dell'ictus
Modifica del punteggio della misura di indipendenza funzionale (FIM), dopo l'intervento
Lasso di tempo: Differenza tra la settimana prima dell'intervento e la settimana dopo l'intervento
Intervallo 18-126, valori più alti indicano risultati migliori.
Differenza tra la settimana prima dell'intervento e la settimana dopo l'intervento
Modifica del punteggio della misura di indipendenza funzionale (FIM), follow-up
Lasso di tempo: Differenza tra la settimana prima dell'intervento e 12 settimane dopo l'insorgenza dell'ictus
Intervallo 18-126, valori più alti indicano risultati migliori.
Differenza tra la settimana prima dell'intervento e 12 settimane dopo l'insorgenza dell'ictus
Modifica del test di discriminazione del monofilamento di Semmes-Weinstein, dopo l'intervento
Lasso di tempo: Differenza tra la settimana prima dell'intervento e la settimana dopo l'intervento
Intervallo da 0,04 a 60 g. Valori più bassi indicano risultati migliori.
Differenza tra la settimana prima dell'intervento e la settimana dopo l'intervento
Modifica nel test di discriminazione del monofilamento di Semmes-Weinstein, follow-up
Lasso di tempo: Differenza tra la settimana prima dell'intervento e 12 settimane dopo l'insorgenza dell'ictus
Intervallo da 0,04 a 60 g. Valori più bassi indicano risultati migliori.
Differenza tra la settimana prima dell'intervento e 12 settimane dopo l'insorgenza dell'ictus
Modifica del punteggio Ashworth modificato, dopo l'intervento
Lasso di tempo: Differenza tra la settimana prima dell'intervento e la settimana dopo l'intervento
Intervallo da 0 a 4. I valori più bassi indicano un risultato migliore.
Differenza tra la settimana prima dell'intervento e la settimana dopo l'intervento
Modifica del punteggio Ashworth modificato, follow-up
Lasso di tempo: Differenza tra la settimana prima dell'intervento e 12 settimane dopo l'insorgenza dell'ictus
Intervallo da 0 a 4. I valori più bassi indicano un risultato migliore.
Differenza tra la settimana prima dell'intervento e 12 settimane dopo l'insorgenza dell'ictus
Modifica del punteggio ARAT (action research arm test), dopo l'intervento
Lasso di tempo: Differenza tra la settimana prima dell'intervento e la settimana dopo l'intervento
Intervallo di scala 0-57 punti, valori più alti indicano risultati migliori.
Differenza tra la settimana prima dell'intervento e la settimana dopo l'intervento
Modifica del punteggio ARAT (action research arm test), follow-up
Lasso di tempo: Differenza tra la settimana prima dell'intervento e 12 settimane dopo l'insorgenza dell'ictus
Intervallo di scala 0-57 punti, valori più alti indicano risultati migliori.
Differenza tra la settimana prima dell'intervento e 12 settimane dopo l'insorgenza dell'ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Collaboratori

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
Clinique Romande de Readaptation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRSII5-170985B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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