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Uso della nitroglicerina per migliorare i segni di scarsa perfusione periferica nei pazienti con shock emorragico traumatico

31 luglio 2017 aggiornato da: medhat sayed ali, Assiut University

Lo shock emorragico è uno stato patologico in cui il volume intravascolare e l'apporto di ossigeno sono compromessi. Durante l'insufficienza circolatoria associata a ipovolemia e bassa gittata cardiaca, la ridistribuzione del flusso sanguigno causata da un aumento della vasocostrizione si traduce in una diminuzione della perfusione della pelle.

La temperatura cutanea e il tempo di riempimento capillare sono stati proposti come misura della perfusione periferica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'indice di perfusione (PI) è un valore numerico non invasivo della perfusione periferica ottenuto dalla pulsossimetria, è un indicatore della forza del polso nel sito del sensore. I valori del PI vanno dallo 0,2% per polso molto debole al 20% per polso estremamente forte in base alle condizioni fisiologiche del paziente e ai siti di monitoraggio.

Grandi aumenti di lattato (es. > 5 mmol/L) di solito si verificano solo a causa di ipoperfusione o attività muscolare come esercizio fisico o convulsioni.

Questo studio esaminerà il ruolo del cerotto alla nitroglicerina nel migliorare la perfusione periferica in pazienti politraumatizzati con shock emorragico per la prima volta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assuit, Egitto
        • Sospeso
        • Assuit University Hospital
      • Assuit, Egitto
        • Reclutamento
        • Assuit University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 20-60 anni. Con il paziente pienamente cosciente o leggermente assonnato.
  • Pressione sanguigna: pressione sanguigna sistolica inferiore a 90 mmhg, pressione sanguigna media inferiore a 70 mmhg o diminuzione della pressione sanguigna sistolica di 40 mmhg al di sotto del valore normale.
  • Acidosi metabolica: PH inferiore a 7,35 a causa di ipoperfusione.
  • Tempo di riempimento capillare > 4 secondi.
  • Temperatura interna del corpo normale.

Criteri di esclusione:

  • Età: sotto i 20 e sopra i 60 anni.
  • Trauma cranico con punteggio di coma Glasco inferiore a 14 a causa di un aumento della pressione intracranica (ictus, emorragia subaracnoidea o lesione da trauma cerebrale).
  • Grave ipotensione che non risponde alla fluidoterapia.
  • Paziente con lesione ischemica bilaterale del braccio.
  • Paziente con insufficienza cellulare epatica
  • Pazienti ricoverati al pronto soccorso traumatologico dopo 6 ore dall'evento traumatico.
  • Condizioni preesistenti come grave malattia cardiovascolare, emorragia incontrollata, fallimento del cateterismo venoso centrale, procedura dialitica prevista durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: nitroglicerina
cerotto alla nitroglicerina da 5 mg applicato sulla parte anteriore del torace in ciascun paziente al momento del ricovero una volta.
Droga: Cerotto alla nitroglicerina 5 mg
applicazione del cerotto alla nitroglicerina 5 mg a ciascun paziente nel gruppo nitroglicerina
Altri nomi:
  • nitroglicerina
ALTRO: gruppo di controllo
nessun farmaco somministrato ai pazienti nel gruppo di controllo
Altro: placebo
nessun farmaco somministrato al gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aumento dell'indice di perfusione PI misurato dal pulsossimetro
Lasso di tempo: 48 ore
la nitroglicerina aumenta l'indice di perfusione nei pazienti con shock emorragico più che nel gruppo di controllo senza uso di nitroglicerina
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hassan Kotb, professor, Assuit University Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15316

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock emorragico

Prove cliniche su Cerotto alla nitroglicerina 5 mg

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