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Fattibilità della terapia indotta da vincoli combinata con la strategia di cueing visuo-spaziale nei pazienti con ictus acuto (ITHEMICAL)

14 dicembre 2020 aggiornato da: Nantes University Hospital

Fattibilità della terapia del movimento indotta da vincoli modificati combinata con la strategia di cueing visuo-spaziale nei pazienti con ictus acuto

Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità di un intervento di costrizione combinato con una strategia di cueing visuo-spaziale in pazienti con ictus acuto per migliorare le loro attività quotidiane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nell'ambito del trattamento dell'ictus acuto (da D0 a D14), i ricercatori hanno potuto osservare che, nonostante il recupero motorio durante le sessioni di fisioterapia, per alcuni pazienti rimaneva difficile utilizzare il braccio interessato (AA) durante le attività della vita quotidiana (ADL) . Questo meccanismo di "non uso appreso" sarebbe dovuto a un processo cognitivo che diminuisce l'uso dell'AA e potrebbe in parte spiegare che il 75% dei pazienti mantiene un deficit dell'arto superiore a 3-6 mesi dall'ictus.

Per combattere questo fenomeno è stato messo a punto un metodo bottom up (azione sensomotoria sul deficit) di terapia del movimento indotto da vincoli (CIMT) che consiste nell'immobilizzare il braccio sano per forzare l'uso dell'AA.

Questa tecnica ha dimostrato la sua efficacia nella fase cronica e recentemente è stato anche dimostrato che migliora le prestazioni motorie nella fase acuta. Recepire i progressi sull'ADL, tuttavia, rimane difficile perché CIMT non contiene adeguate strategie comportamentali.

Per aiutare il paziente a mobilitare queste strategie, l'accoppiamento di CIMT con un metodo top-down (azione consapevole sulle capacità motorie) è stato testato con successo come intervento di un terapista occupazionale con il paziente almeno 1 ora al giorno. Questo intervento rimane non compatibile con l'organizzazione di cura degli investigatori perché il caregiver non può trascorrere quella quantità di tempo con ciascun paziente.

I ricercatori propongono quindi di associare CIMT con un'altra tecnica top down: cueing visuo-spaziale (uso di pannelli e/o messaggi visivi per incoraggiare l'uso consapevole dell'AA) e i ricercatori vogliono valutare l'efficacia di questo trattamento sul trasferimento dell'apprendimento all'ADL.

L'obiettivo del nostro studio sarà quello di testare la fattibilità della realizzazione di un tale intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nantes, Francia, 44093
        • Service de Neurologie, CHU Nantes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ricoverato in unità neurovascolare per ictus
  • Tempo dall'ictus compreso tra 2 e 4 giorni
  • Capacità di movimento della parte superiore del braccio (contro gravità):
  • Capacità di estendere attivamente le articolazioni metacarpo-falangee e interfalangee di almeno 10° e il polso di 20°
  • Capacità di piegare attivamente il gomito di almeno 45°
  • Capacità di piegare e abdurre attivamente la spalla almeno ≥ 45°
  • Età ≥ 18 anni
  • Accordo del paziente a partecipare allo studio
  • Paziente coperto dalla previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Spasticità eccessiva: punteggio > 2 sulla scala Ashworth modificata
  • Dolore eccessivo al braccio interessato: punteggio ≥ 4 sulla scala analogica visiva
  • Limitazione articolare sul braccio interessato
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia del movimento indotta da costrizione

Il braccio sano del paziente è trattenuto, da un guanto che include il pollice, durante le attività della vita quotidiana (bagno, toelettatura, vestizione e alimentazione = ca. 4h/giorno).

Il segnale visivo spaziale viene visualizzato nella camera da letto e nel bagno.

Il braccio sano del paziente è trattenuto, da un guanto che include il pollice, durante le attività della vita quotidiana (bagno, toelettatura, vestizione e alimentazione = ca. 4h/giorno).

Il segnale visivo spaziale viene visualizzato nella camera da letto e nel bagno.

Altri nomi:
  • Cueing visuo-spaziale: dall'alto verso il basso
Nessun intervento: Solita cura
Solita cura dell'unità neurovascolare. = Nessun vincolo, nessun suggerimento e stesso intervento fisioterapico del braccio sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di attività realizzate per protocollo tra i due bracci
Lasso di tempo: Giorno 15
Variazioni rispetto a una lista di controllo predeterminata
Giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione motoria del braccio
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 15 e Mese 3
Test del braccio di ricerca d'azione
Giorno 0, Giorno 15 e Mese 3
Evoluzione del dolore
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 15 e Mese 3
Uso della scala analogica visiva per determinare il grado di dolore su una scala da 0 a 10 (0: significa nessun dolore, 10 è il massimo dolore tollerabile)
Giorno 0, Giorno 7, Giorno 15 e Mese 3
Evoluzione dell'ansia e della depressione
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 15 e Mese 3
Uso della scala di ansia e depressione ospedaliera. Questa scala ha 14 item in totale, 7 item per Ansia e 7 per Depressione. Ogni elemento è valutato da 0 a 3. punteggio 0 significa normale, punteggio 3 significa anormale.
Giorno 0, Giorno 7, Giorno 15 e Mese 3
Situazione del paziente dopo l'unità neurovascolare
Lasso di tempo: Mese 3
Indicazione della situazione del paziente al termine dello studio: centro di riabilitazione, case di cura, casa o altro
Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ambre Komonski, CHU Nantes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus acuto

Prove cliniche su Terapia del movimento indotta da costrizione

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