- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04498429
Effetto del cueing integrato sui trasferimenti funzionali nei sopravvissuti all'ictus cronico (EOIC)
Effetto del suggerimento manuale e verbale integrato sui trasferimenti funzionali nei sopravvissuti all'ictus cronico: uno studio controllato randomizzato
I fisioterapisti usano spesso il cueing manuale come strumento per migliorare la qualità del movimento nelle persone che si stanno riprendendo da un ictus, ma mancano prove a sostegno della sua efficacia.
Lo scopo di questo studio di ricerca per studenti laureati è determinare gli effetti immediati e di riporto di un approccio di facilitazione verbale e manuale integrato utilizzato dai fisioterapisti durante l'allenamento da seduti a in piedi sull'allineamento della linea mediana, l'attivazione muscolare e la qualità del movimento nei sopravvissuti a ictus cronico con emiplegia .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi decenni, la professione di fisioterapista ha fatto molto affidamento sulla facilitazione manuale per migliorare il controllo motorio e il movimento funzionale nelle persone che si stavano riprendendo da un ictus o da altri disturbi neurologici. Negli anni '50, Berta Bobath creò il Neuro-Developmental Treatment (NDT), un approccio sistematico alla risoluzione dei problemi che è una delle metodologie più utilizzate nella neuroriabilitazione. NDT fa molto affidamento sulla facilitazione verbale e tattile come approccio integrato per migliorare il controllo motorio nelle persone con emiplegia. Tuttavia, le attuali revisioni sistematiche hanno affermato che mancano prove adeguate dell'efficacia della neuro facilitazione. Nell'attuale clima di pratica basata sull'evidenza, i fisioterapisti neurologici non accettano più ciecamente l'uso di interventi tradizionali e si affidano invece a studi di ricerca sottoposti a revisione paritaria per supportare il loro processo decisionale clinico.
Tuttavia, la domanda rimane per molti fisioterapisti: i segnali manuali qualificati sono davvero un ingrediente essenziale nella ricetta post-ictus? La maggior parte dei fisioterapisti neurologici affermerebbe che le loro mani sono i loro strumenti più preziosi e che il modo in cui usano le mani ha un effetto diretto sui modelli di movimento e sui risultati funzionali con i loro pazienti. Plowman e colleghi hanno riferito che i segnali tattili manuali durante l'andatura hanno avuto "impatti robusti ma di breve durata sulla cadenza e sul tempo in doppio supporto" durante l'andatura, ma le loro scoperte sono solo un passo nella giusta direzione. Un approccio integrativo di segnali sia manuali che verbali si è dimostrato aneddoticamente efficace nel trattamento delle menomazioni da ictus, ma continuano a esserci scarse prove a sostegno dell'uso pervasivo della facilitazione manuale da parte dei fisioterapisti. Mentre il supporto per il segnale tattile manuale sta solo iniziando a muoversi nella giusta direzione, esistono prove evidenti che l'allenamento specifico per attività può migliorare i risultati funzionali concentrando l'allenamento sui movimenti e sulle attività desiderati. Ma quale ruolo svolge veramente il cueing manuale nell'addestramento specifico per attività? Sedersi in piedi è un'attività essenziale della vita quotidiana che è spesso compromessa nei sopravvissuti all'ictus ed è comunemente addestrata da fisioterapisti sia di formazione specifica per compiti che di scuole di pensiero NDT. I fisioterapisti hanno bisogno di ulteriori chiarimenti su quali metodi sono più efficaci per facilitare il massimo apprendimento e recupero durante questo compito funzionale al fine di creare una ricetta ideale.
Allenare schemi di movimento corretti per migliorare l'indipendenza funzionale è importante in ogni fase del recupero dopo l'ictus. Kerr et al. ha suggerito che il successo dei movimenti da seduti a in piedi richieda un'adeguata formazione della tempistica critica degli eventi, nonché il miglioramento dell'attivazione sinergica della muscolatura appropriata degli arti inferiori. In definitiva, l'asimmetria può portare a una soppressione condizionata del movimento disponibile definito "non uso appreso". Il rinforzo continuo di strategie di movimento scadenti porta quindi alla soppressione passiva dei movimenti normali massimamente efficienti a meno che il sopravvissuto all'ictus non venga attivamente riaddestrato per sbloccare abilità mascherate nel tempo. Teasell e colleghi hanno confermato l'importanza di una riabilitazione qualificata durante tutte le fasi del recupero, inclusa la fase dell'ictus cronico, sebbene questa importante popolazione abbia regolarmente meno opportunità di partecipare alla terapia con il passare del tempo. I guadagni misurabili possono essere più lenti in questa fase, ma la capacità di eseguire attività di mobilità essenziali rimane altrettanto importante per l'individuo.
Pertanto, lo scopo di questo studio di ricerca per studenti laureati è determinare gli effetti immediati e di riporto di un approccio integrato di facilitazione verbale e manuale durante l'allenamento da seduto a in piedi sull'allineamento della linea mediana, l'attivazione muscolare e la qualità del movimento nei sopravvissuti a ictus cronico con emiplegia. Determinando gli ingredienti essenziali che portano a una ricetta ideale per il successo, i fisioterapisti possono disporre di più strumenti basati sull'evidenza per massimizzare l'indipendenza, la qualità della vita e la fiducia dei loro pazienti.
Procedure: Sessione 1: tutti i partecipanti completeranno i documenti iniziali e quindi verranno randomizzati in un gruppo di indicazione verbale o in un gruppo di indicazione verbale + manuale utilizzando buste predeterminate da una tabella di numeri casuali. L'altezza sarà valutata utilizzando uno stadiometro e il peso utilizzando una bilancia. I soggetti avranno quindi marcatori di traiettoria e sensori elettromiografici di superficie (EMG) posizionati secondo il grafico. Ciò include 24 traiettorie di marcatori individuali, due gruppi di cosce e due gruppi di gambo di quattro traiettorie ciascuno per un totale di 40 marcatori e 6 sensori EMG di superficie che verranno posizionati sui principali gruppi muscolari degli arti inferiori. Una volta completata e verificata la configurazione, il soggetto eseguirà due prove statiche in piedi, seguite da due prove iniziali da seduti a in piedi (STS) per determinare le variabili di base. Questo formato sarà seguito sia dal Cueing verbale che dal Cueing verbale + manuale per tutta la sessione di trattamento. Le prime 5 ripetizioni di entrambi i gruppi includeranno da una parte all'intera pratica del compito di sedersi parzialmente per stare in piedi usando indicazioni verbali programmate per facilitare la comprensione del compito. L'obiettivo di entrambi i gruppi è migliorare l'orientamento e l'allineamento della linea mediana durante il passaggio dalla posizione seduta a quella in piedi.
Dopo le prime 5 ripetizioni, il soggetto eseguirà da solo due prove da seduto a in piedi seguendo i comandi verbali scritti dal clinico. Successivamente, inizieranno cinque prove Manual + Verbal Cueing o Verbal Cueing seguite da altre due prove PostCue. Questa sequenza ripetuta di 5 prove seguite da 2 prove di valutazione continuerà per un totale di 40 prove da seduto a in piedi. Dopo un periodo di riposo di 5 minuti, al soggetto verrà quindi chiesto di eseguire due ulteriori STS per determinare la conservazione dell'apprendimento in tale intervallo. Successivamente, verranno eseguite due prove sit to stand con resistenza isometrica per la normalizzazione EMG. Una volta completata la normalizzazione EMG, al soggetto verrà detto che ha finito e potrebbe alzarsi per andarsene. Quando si alzano per andarsene, anche la loro attività da seduti a in piedi verrà registrata in modo discreto per confrontarla con l'ultima prova osservata consapevolmente. Questo si basa sull'Actual Amount of Use Test (AAOUT) in cui i soggetti vengono osservati in circostanze normali per valutare se l'apprendimento è stato integrato nell'uso funzionale quando il soggetto non pensa di essere osservato.
Alla fine della sessione n. 1, l'investigatore chiederà al soggetto quale strategia lo ha maggiormente aiutato a raggiungere la linea mediana. Sulla base del loro feedback, l'investigatore creerà e rilascerà una dispensa del programma di esercizi a casa (HEP) che incorpora quel rapporto soggettivo. Gli esempi includono affermazioni come "Sentendo la pressione attraverso la mia gamba sinistra" o "Appoggiata alla mia sinistra". Questa stecca verrà posizionata su una carta dai colori vivaci che verrà posizionata vicino a dove il soggetto si esercita da seduto a in piedi più spesso nel proprio ambiente domestico. La carta conterrà anche un registro facile da contrassegnare per incoraggiare la pratica dell'attività STS nei prossimi 3-5 giorni. Il soggetto verrà istruito a eseguire gli esercizi nei tempi specificati sulla scheda utilizzando la soggettiva del soggetto per aiutare a incoraggiare l'orientamento massimo della linea mediana. Verrà ottenuto il permesso di inviare regolarmente messaggi di testo al soggetto per ricordargli di eseguire gli esercizi.
Sessione 2: i partecipanti che scelgono di tornare torneranno entro 3-5 giorni dalla sessione n. Ai soggetti verrà chiesto di portare la propria carta HEP per verificare la conformità tramite il registro della pratica. Dopo il posizionamento dei marcatori di traiettoria (ma non l'EMG), ai soggetti verrà chiesto di eseguire due prove da seduto a in piedi, indipendentemente dal loro gruppo originale. Saranno poi valutati con il test AAOUT con le stesse modalità della fine della sessione #1. In seguito, ai partecipanti del gruppo Verbal Cueing verrà offerto l'approccio Integrated Cueing se lo desiderano.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
- Loma Linda University Health
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
- Loma Linda University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CVA destro cronico con emiplegia sinistra > 6 mesi
- In grado di deambulare con nient'altro che l'aiuto della supervisione
- Deve essere in grado di stare in piedi senza un dispositivo di assistenza o un'ortesi per caviglia e piede
- Deve essere in grado di seguire comandi verbali in due fasi
Criteri di esclusione:
- Storia di lesioni da una recente caduta negli ultimi 3 mesi
- Attualmente partecipano alla riabilitazione durante il periodo di partecipazione a questo studio
- Ulteriori condizioni muscoloscheletriche o neurologiche che possono compromettere la capacità di eseguire la seduta per stare in piedi in sicurezza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo integrato di istruzioni manuali e verbali
Una serie di 40 ripetizioni di allenamento da seduti a in piedi utilizzando l'intervento di Cueing integrato/manuale.
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Le prime 5 ripetizioni includeranno da parte a tutta la pratica del compito di sedersi parzialmente per stare in piedi utilizzando indicazioni verbali scritte per facilitare la comprensione del compito.
L'obiettivo è migliorare l'orientamento e l'allineamento della linea mediana durante il passaggio dalla posizione seduta a quella in piedi.
Oltre ai suggerimenti verbali, il gruppo di suggerimenti manuali riceverà una facilitazione tattile pratica da un fisioterapista qualificato per facilitare l'appropriato spostamento del peso della linea mediana durante l'attività da seduti a in piedi per la serie di 40 ripetizioni di allenamento.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di suggerimenti verbali
Una serie di 40 ripetizioni di allenamento da seduti a in piedi utilizzando l'intervento di Cueing verbale
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Le prime 5 ripetizioni includeranno da parte a tutta la pratica del compito di sedersi parzialmente per stare in piedi utilizzando indicazioni verbali scritte per facilitare la comprensione del compito.
L'obiettivo è migliorare l'orientamento e l'allineamento della linea mediana durante il passaggio dalla posizione seduta a quella in piedi.
Il protocollo di indicazione verbale consiste in indicazioni verbali da parte di un fisioterapista esperto per facilitare un appropriato spostamento del peso della linea mediana durante l'attività da seduto a in piedi per la serie di 40 ripetizioni di allenamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Orientamento della linea mediana tramite rapporto di simmetria
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
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La capacità del partecipante di distribuire equamente il proprio peso durante l'attività da seduti a stare in piedi sarà misurata tramite due piastre di forza integrate con il sistema di motion capture Qualisys.
Il rapporto viene calcolato dividendo il peso sulla gamba emiparetica per il peso sul lato non emiparetico.
Un punteggio di 1 indica lo stesso carico di peso.
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Baseline e subito dopo l'intervento
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Orientamento della linea mediana tramite l'angolo di inclinazione laterale del tronco
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
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La capacità del partecipante di mantenere un tronco eretto durante l'attività da seduto a in piedi misurata dai calcoli del sistema di cattura del movimento Qualisys utilizzando 40 marcatori di traiettoria.
L'orientamento perfetto della linea mediana sarebbe un valore di 0 gradi che indica l'orientamento della linea mediana.
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Baseline e subito dopo l'intervento
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Attivazione muscolare
Lasso di tempo: Durante dopo l'intervento
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Confronto dell'attivazione muscolare tra gruppi muscolari estensori degli arti inferiori normali ed emiparetici misurata con l'elettromiografia di superficie (EMG) ed elaborata attraverso il sistema di motion capture Qualisys.
Il cambiamento sarà indicato sottraendo la contrazione massima per vari gruppi muscolari estensori come misura composita durante l'attività dalla contrazione massima iniziale dello stesso gruppo muscolare.
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Durante dopo l'intervento
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È ora di completare l'attività Sit to Stand
Lasso di tempo: Baseline e subito dopo l'intervento
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Una misurazione del tempo totale trascorso per eseguire l'attività da seduto a in piedi misurata dal movimento iniziale alla posizione più alta del centro di massa
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Baseline e subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric G Johnson, DSc, Loma Linda University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5200090
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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