- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07312929
Algoritmi di Machine Learning e Intelligenza Artificiale per Ottimizzare le Prestazioni e la Somministrazione della Dialisi Acuta (SMART DIALYSIS)
SMART DIALYSIS - Sviluppo di Algoritmi di Machine Learning e Intelligenza Artificiale per Ottimizzare le Prestazioni e l'Erogazione della DIALISI Acuta.
SMART DIALYSIS - Scalabilità degli Algoritmi di Machine Learning e Intelligenza Artificiale per Ottimizzare le Prestazioni e la Somministrazione della Dialisi Acuta.
Ipotesi:
Possiamo sviluppare e implementare Algoritmi di Machine Learning e Intelligenza Artificiale nei Sistemi Informativi Clinici per Ottimizzare la Prescrizione, la Somministrazione e le Prestazioni della Dialisi Acuta?
Obiettivo(i):
- Identificare le variabili relative agli Indicatori Chiave di Prestazione identificati che possono essere utilizzate dagli algoritmi di Machine Learning e Intelligenza Artificiale per ottimizzare la prescrizione e le prestazioni della dialisi acuta.
- Sviluppare algoritmi di Machine Learning e Intelligenza Artificiale per aiutare a guidare la prescrizione e la somministrazione della dialisi acuta nello sviluppo di strumenti di Supporto Decisionale Clinico e Avvisi di Migliori Pratiche e creare un Pannello Digitale SMART DIALYSIS Aumentato da ML/AI.
- Implementare e valutare le prestazioni degli algoritmi di Machine Learning e Intelligenza Artificiale sviluppati sugli esiti centrati sul paziente ed economici sanitari.
- Convalidare e confrontare le prestazioni degli algoritmi di Machine Learning e Intelligenza Artificiale valutati in più giurisdizioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background dello studio e razionale:
La dialisi acuta è necessaria in circa il 10-15% di tutti i pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva (UTI). La dialisi acuta può assumere la forma di terapia renale sostitutiva continua (CRRT), emodialisi intermittente (IHD) o dialisi a bassa efficienza lenta (SLED). A livello globale, la CRRT rimane la forma predominante di dialisi acuta, con oltre il 75% della dialisi acuta che è CRRT.
L'applicazione della dialisi acuta in UTI è associata a esiti scarsi per i pazienti. Nonostante i progressi nella tecnologia medica e nell'assistenza, la mortalità rimane tra il 40-60%, simile agli esiti osservati con la sindrome da distress respiratorio acuto grave (ARDS). Inoltre, anche quando i pazienti sopravvivono alla malattia critica, fino al 10% dei pazienti richiede una terapia dialitica cronica a lungo termine continua. Ciò ha un effetto significativo sulla qualità della vita dei sopravvissuti a malattie critiche, nonché importanti effetti sulle loro famiglie, spesso richiedendo cambiamenti nello status lavorativo e abitativo, nonché il trasferimento in siti più vicini ai centri dialisi. Ciò comporta non solo costi sanitari e sociali significativi (circa $100.000/paziente/anno in Alberta, Canada), ma anche riduzioni molto importanti nella qualità della vita correlata alla salute per questi pazienti. Attualmente, mentre esistono prove riguardo all'inizio ottimale della dialisi acuta, c'è una carenza di prove per prevedere i tempi di transizione della modalità o la liberazione da questa terapia. Utilizzando un sistema informativo clinico elettronico completamente integrato (eCIS) come Connect Care (EPIC, Wisconsin, USA) in Alberta, possiamo sviluppare algoritmi predittivi che possono anticipare le esigenze dei pazienti e della dialisi acuta.
Una volta iniziata la dialisi acuta, diversi fattori possono influenzare il recupero renale dopo la dialisi acuta. L'ipotensione intra-dialitica è stata identificata come un fattore modificabile principale, ma sfortunatamente, uno in cui abbiamo una capacità limitata di prevedere con precisione. Questa è un'importante lacuna conoscitiva che deve essere affrontata. È stata anche precedentemente identificata dal nostro team di studio come uno dei più importanti indicatori chiave di prestazione (KPI) per la dialisi acuta, specialmente in IHD e SLED. Per la CRRT, la durata del filtro è stata identificata come il KPI più importante e studiato. Entrambi questi KPI sono attualmente utilizzati dai programmi in corso QUALITY CRRT e DIALYZING WISELY per migliorare le prestazioni e l'erogazione della dialisi acuta ai pazienti critici. Questi due programmi sono stati implementati con successo in tutta l'Alberta e hanno stabilito l'infrastruttura necessaria per avviare i prossimi passi in queste iniziative di qualità continua per la dialisi acuta, il programma SMART DIALYSIS.
Recentemente, i progressi nell'elaborazione informatica e automatica hanno portato alla 4a rivoluzione industriale caratterizzata dallo sviluppo di macchine, dispositivi e algoritmi di apprendimento intelligenti che possono aiutare gli esseri umani nella gestione dei pazienti e ottimizzare l'erogazione dell'assistenza sanitaria. Gli algoritmi di Machine Learning (ML) e Intelligenza Artificiale (AI) sono stati precedentemente utilizzati in medicina, ma hanno solo iniziato la loro implementazione nella nefrologia di terapia intensiva.
Le iniziative attuali si concentrano principalmente sul riconoscimento di pattern e la previsione del rischio. Questo programma conterrà 4 fasi distinte.
Nella Fase 1, continueremo il lavoro del nostro programma QUALITY CRRT e DIALYZING WISELY e mireremo a comprendere meglio il panorama che circonda le decisioni sulle transizioni tra le modalità di dialisi acuta, la terminazione e i tentativi di liberazione dalla dialisi acuta, l'incidenza di ipotensione intra-dialitica e i tempi di coagulazione del filtro in UTI.
Nella Fase 2, svilupperemo modelli e successivi strumenti di supporto alle decisioni cliniche (CDS) e/o consulenze sulle migliori pratiche (BPA) per i clinici per prevedere e gestire meglio 1) le transizioni tra le terapie di dialisi acuta, 2) la gestione dell'ipotensione intra-dialitica, 3) la previsione della durata del filtro e 4) la liberazione dalla dialisi acuta. Contemporaneamente a questo lavoro, lavoreremo per sviluppare un cruscotto di dialisi acuta potenziato da AI/ML (cioè, SMART DIALYSIS Digital Dashboard) integrato nel nostro sistema informativo clinico elettronico (eCIS) per presentare questi KPI ai clinici.
La Fase 3 esaminerà l'implementazione e la valutazione delle prestazioni e dell'accettabilità di questi algoritmi ML/AI nella pratica clinica.
Infine, la Fase 4 prenderà i nostri risultati derivati dall'Alberta e cercherà di implementarli e confrontarli con altre grandi autorità sanitarie per garantire che gli algoritmi siano stati sviluppati e validati in modo appropriato ed etico. Questi includeranno partner in tutto il Canada, gli Stati Uniti, l'Europa e l'Australia e la Nuova Zelanda.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Oleksa G Rewa, MD MSc FRCPC
- Numero di telefono: 17802633280
- Email: rewa@ualberta.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fadi Hammal, MD MSc
- Numero di telefono: 5879907454
- Email: hammal@ualberta.ca
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di Inclusione
Pazienti ricoverati in un'unità di terapia intensiva (UTI) che richiedono terapia sostitutiva renale acuta, sia intermittente che continua.
Criteri di Esclusione
Ricezione di terapia sostitutiva renale per meno di 24 ore.
Malattia renale allo stadio terminale preesistente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti critici che richiedono dialisi acuta
Ricoverato in un'unità di terapia intensiva; necessità di dialisi acuta
|
Includeremo qualsiasi paziente in condizioni critiche ricoverato in un'unità di terapia intensiva che richiede dialisi acuta.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Identificare gli Indicatori Chiave di Prestazione che possono essere utilizzati dagli algoritmi di Machine Learning.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Indicatori Chiave di Performance
|
12 mesi
|
|
Sviluppare algoritmi di Intelligenza Artificiale e Apprendimento Automatico
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Algoritmi di Intelligenza Artificiale e Machine Learning
|
36 mesi
|
|
Valutare le prestazioni degli algoritmi di Intelligenza Artificiale e Apprendimento Automatico sviluppati.
Lasso di tempo: 60 mesi
|
Mortalità in terapia intensiva e ospedaliera; Recupero renale alla dimissione dalla terapia intensiva, dall'ospedale e a 90 giorni; Durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera; Costi ospedalieri
|
60 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Oleksa G Rewa, MD MSc, University of Alberta
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00160780
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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