- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07312929
Algoritmos de Aprendizaje Automático e Inteligencia Artificial para Optimizar el Rendimiento y la Prestación de Diálisis Aguda (SMART DIALYSIS)
SMART DIALYSIS - Escalando Algoritmos de Aprendizaje Automático e Inteligencia Artificial para Optimizar el Rendimiento y la Prestación de Diálisis Aguda.
SMART DIALYSIS - Escalando Algoritmos de Aprendizaje Automático e Inteligencia Artificial para Optimizar el Rendimiento y la Prestación de Diálisis Aguda.
Hipótesis:
¿Podemos desarrollar e implementar Algoritmos de Aprendizaje Automático e Inteligencia Artificial en Sistemas de Información Clínica para Optimizar la Prescripción, Prestación y Rendimiento de la Diálisis Aguda?
Objetivo(s):
- Identificar variables relacionadas con los Indicadores Clave de Rendimiento identificados que puedan ser utilizadas por algoritmos de Aprendizaje Automático e Inteligencia Artificial para optimizar la prescripción y el rendimiento de la diálisis aguda.
- Desarrollar algoritmos de Aprendizaje Automático e Inteligencia Artificial para ayudar a guiar la prescripción y prestación de diálisis aguda en el desarrollo de herramientas de Apoyo a la Decisión Clínica y Asesorías de Mejores Prácticas, y crear un Panel Digital SMART DIALYSIS Aumentado con ML/IA.
- Implementar y evaluar el rendimiento de los algoritmos desarrollados de Aprendizaje Automático e Inteligencia Artificial en resultados centrados en el paciente y económicos sanitarios.
- Validar y comparar el rendimiento de los algoritmos evaluados de Aprendizaje Automático e Inteligencia Artificial en múltiples jurisdicciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y fundamentos del estudio:
La diálisis aguda es necesaria en aproximadamente el 10-15% de todos los pacientes ingresados en unidades de cuidados intensivos (UCI). La diálisis aguda puede adoptar la forma de terapia de reemplazo renal continuo (TRRC), hemodiálisis intermitente (HDI) o diálisis de baja eficiencia y lenta (SLED). A nivel mundial, la TRRC sigue siendo la forma predominante de diálisis aguda, con más del 75% de la diálisis aguda siendo TRRC.
La aplicación de la diálisis aguda en la UCI se asocia con malos resultados para el paciente. A pesar de los avances en tecnología y atención médica, la mortalidad sigue siendo del 40-60%, similar a los resultados observados con el síndrome de dificultad respiratoria aguda grave (SDRA). Además, incluso cuando los pacientes sobreviven a su enfermedad crítica, hasta el 10% de los pacientes requieren terapia de diálisis crónica a largo plazo. Esto tiene un efecto significativo en la calidad de vida de los supervivientes de enfermedades críticas, así como efectos importantes en sus familias, que a menudo requieren cambios en el trabajo y la vivienda, así como el traslado a lugares más cercanos a los centros de diálisis. Esto resulta no solo en costos significativos de atención médica y sociales (aproximadamente $100,000/paciente/año en Alberta, Canadá), sino también en reducciones muy importantes en la calidad de vida relacionada con la salud de estos pacientes. Actualmente, si bien existe evidencia sobre el inicio óptimo de la diálisis aguda, hay escasez de evidencia para predecir el momento de la transición de modalidad o la liberación de esta terapia. Utilizando un Sistema de Información Clínica electrónico completamente integrado (eCIS) como Connect Care (EPIC, Wisconsin, EE. UU.) en Alberta, podemos desarrollar algoritmos predictivos que puedan anticipar las necesidades del paciente y de diálisis aguda.
Una vez iniciada la diálisis aguda, varios factores pueden afectar la recuperación renal tras la diálisis aguda. La hipotensión intradiálisis se ha identificado como un factor modificable principal, pero desafortunadamente, uno en el que tenemos capacidad limitada para predecir con precisión. Esta es una brecha de conocimiento importante que debe abordarse. También ha sido identificada previamente por nuestro equipo de estudio como uno de los indicadores clave de rendimiento (KPI) más importantes para la diálisis aguda, especialmente en HDI y SLED. Para TRRC, la vida útil del filtro se ha identificado como el KPI más importante y estudiado. Actualmente, estos dos KPI están siendo utilizados por los programas en curso QUALITY CRRT y DIALYZING WISELY para mejorar el rendimiento y la prestación de diálisis aguda a pacientes críticamente enfermos. Estos dos programas se han implementado con éxito en toda Alberta y han establecido la infraestructura necesaria para iniciar los siguientes pasos en estas Iniciativas de Calidad Continua para diálisis aguda, el programa SMART DIALYSIS.
Recientemente, los avances en procesamiento informático y de máquinas han llevado a la 4ª revolución industrial con el desarrollo de máquinas, dispositivos y algoritmos de aprendizaje inteligentes que pueden ayudar a los humanos en el manejo de pacientes y optimizar la prestación de atención médica. Los algoritmos de Aprendizaje Automático (ML) e Inteligencia Artificial (IA) se han utilizado anteriormente en medicina, pero solo han comenzado su implementación en nefrología de cuidados críticos.
Las iniciativas actuales se centran principalmente en el reconocimiento de patrones y la predicción de riesgos. Este programa contendrá 4 fases distintas.
En la Fase 1, continuaremos el trabajo de nuestro programa QUALITY CRRT y DIALYZING WISELY y tendremos como objetivo comprender mejor el panorama que rodea las decisiones sobre transiciones entre modalidades de diálisis aguda, terminación e intentos de liberación de diálisis aguda, la incidencia de hipotensión intradiálisis y el momento de coagulación del filtro en la UCI.
En la Fase 2, desarrollaremos modelos y posteriores herramientas de Apoyo a la Decisión Clínica (CDS) y/o Asesorías de Mejores Prácticas (BPA) para que los médicos puedan predecir y gestionar mejor 1) las transiciones entre terapias de diálisis aguda, 2) el manejo de la hipotensión intradiálisis, 3) la predicción de la vida útil del filtro y 4) la liberación de la diálisis aguda. Concurrentemente con este trabajo, trabajaremos para desarrollar un Panel de Diálisis Aguda Aumentado con IA/ML (es decir, Panel Digital SMART DIALYSIS) integrado en nuestro Sistema de Información Clínica electrónico (eCIS) para presentar estos KPI a los médicos.
La Fase 3 examinará la implementación y evaluación del rendimiento y aceptabilidad de estos algoritmos ML/IA en la práctica clínica.
Finalmente, la Fase 4 tomará nuestros resultados derivados de Alberta y buscará implementarlos y compararlos en otras grandes autoridades sanitarias para garantizar que los algoritmos se hayan desarrollado y validado de manera apropiada y ética. Estos incluirán socios en Canadá, EE. UU., Europa, Australia y Nueva Zelanda.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Oleksa G Rewa, MD MSc FRCPC
- Número de teléfono: 17802633280
- Correo electrónico: rewa@ualberta.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fadi Hammal, MD MSc
- Número de teléfono: 5879907454
- Correo electrónico: hammal@ualberta.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Pacientes ingresados en una unidad de cuidados intensivos (UCI) que requieren terapia de reemplazo renal aguda, ya sea intermitente o continua.
Criterios de exclusión
Recibir terapia de reemplazo renal durante menos de 24 horas.
Enfermedad renal terminal preexistente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes gravemente enfermos que requieren diálisis aguda
Ingresado en una unidad de cuidados intensivos; requiriendo diálisis aguda
|
Incluiremos a cualquier paciente en estado crítico ingresado en una unidad de cuidados intensivos que requiera diálisis aguda.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Identificar los Indicadores Clave de Rendimiento que pueden ser utilizados por algoritmos de Aprendizaje Automático.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Indicadores Clave de Rendimiento
|
12 meses
|
|
Desarrollar algoritmos de Inteligencia Artificial y Aprendizaje Automático
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Algoritmos de Inteligencia Artificial y Aprendizaje Automático
|
36 meses
|
|
Evaluar el rendimiento de los algoritmos desarrollados de Inteligencia Artificial y Aprendizaje Automático.
Periodo de tiempo: 60 meses
|
Mortalidad en UCI y hospitalaria; Recuperación renal al alta de UCI, hospitalaria y a los 90 días; Estancias en UCI y hospitalaria; Costes hospitalarios
|
60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oleksa G Rewa, MD MSc, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00160780
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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